มีข้อกำหนดเพิ่มเติม ได้กำหนดไว้
มีข้อกำหนดเพิ่มเติม ได้กำหนดไว้ในเรื่องของ
-
การเก็บเลือด
-
การใช้ข้อมูลของอาสาสมัคร
-
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์
-
การอนุมัติจากสถาบันที่เข้าร่วมโครงการ
-
การทำ Assent form
-
Summary information sheet
-
พยานในใบยินยอม
-
การรายงานสถานะในโครงการ
-
การต่ออายุโครงการ
-
การแจ้งยุติโครงการ
-
การเปลี่ยนแปลงโครงการ
-
การแก้ไขโครงการตามมติกรรมการ ... 1 ปี ... 1 เดือน
-
Material Transfer Agreement
-
โครงการวัคซีนเอดส์
-
โครงการที่ใช้อาสาสมัครคนไทยจำนวนมาก
-
การเปลี่ยนแปลงใน Investigator Brochure
-
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ Adverse Drug Reaction
-
ค่าใช้จ่ายของอาสาสมัคร ประกันสังคม ประกันสุขภาพ
-
แพทย์ต่างชาติ
-
การรายงานสถานะโครงการ และการต่ออายุ
-
CRO ต้องจดทะเบียนอย่างถูกต้อง
"ในบางโครงการ เอกสารยาวมาก 20-30 หน้า ควรสรุปประเด็นสำคัญที่จำเป็น และที่น่าสนใจ"
"กรณีพยาน กระทรวงให้มี 2 คน การรายงานสถานะโครงการ ปีหนึ่งให้บอกว่า ทำอะไร เพราะเจอว่า อนุมัติไปแล้ว หายไป 5 ปี และมาขอต่ออายุโครงการ ... ต้องต่อ 30 วันก่อนหมดอายุ ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงโครงการก็ต้องชี้แจง ถ้าต้องแก้ ก็จะส่งกลับไปให้แก้ไข"
"ในการส่งของไปต่างประเทศทั้งหลาย ขอให้ทำ Material transfer agreement เป็นการแนะนำ"
"โครงการที่เป็นประเด็นมาก พบบ่อย คือ รับสมัคร 2,000 เป็นคนไทย 1,500 ถามว่าคนไทยได้อะไร เพราะว่าเป็นความเสี่ยงมาก"
"Adverse Event ก็ต้องเป็นสิ่งที่ต้องรายงานตามระเบียบ CRO หลังๆ จะเจอว่า ใช้ CRO ต่างประเทศ ก็ต้องจดทะเบียนในไทย เวลาร้องเรียนจะได้รู้ว่า จะไปร้องเรียนกับใคร"
รวมเรื่อง "Ethic Committee" เรื่อง ลปรร. ในเครือข่ายวิจัยระบบสุขภาพ
วันนี้วันสูบบุหรี่โลก