ตามรอยคุณภาพ...3) การสอบเทียบเครื่องอัตโนมัติ

เพื่อตอบคำถามที่ว่า "รู้ได้อย่างไรว่าเครื่องที่มีอยู่หลายๆเครื่องนั้น ใช้ทำการทดสอบแทนกันได้"
การทดสอบ CBC ในสมัยแรกๆ เราใช้เครื่องกึ่งอัตโนมัติเฉพาะการนับเม็ดเลือดขาวค่ะ ส่วนการตรวจวัดอื่นๆใช้คนทำทั้งหมด เช่นการนับเกล็ดเลือดก็ต้องใช้วิธีให้คนนับด้วยกล้องจุลทรรศน์ชนิดเฟสคอนทราส ซึ่งเป็นงานหนักพอสมควร....
ราวปลายปี 2532 หน่วยโลหิตวิทยาก็สั่งซื้อเครื่องนับเซลล์กึ่งอัตโนมัติ ที่สามารถตรวจวัดได้ถึง 8 พารามิเตอร์ในครั้งเดียว นั่นรวมถึงการนับเกล็ดเลือดด้วย....
ทำอย่างไรจึงจะรู้ได้ว่าเครื่องนับเกล็ดเลือดได้แม่นยำเทียบเท่ากับวิธีที่เราใช้อยู่เดิมล่ะ??...เราก็ต้องหาคำตอบด้วยการทดสอบเปรียบเทียบเครื่องกับคน  ได้ผลออกมาเป็นที่น่าพอใจ เพราะค่าที่นับได้จากทั้งสองวิธีไม่แตกต่างกันทางสถิติ
เราจึงสามารถรายงานผลจำนวนเกล็ดเลือดด้วยวิธีนับด้วยเครื่อง แทนการนับด้วยคนตั้งแต่บัดนั้นเป็นต้นมา..... 
เวลาผ่านไป...ราวปี พ.ศ. 2536 ปริมาณงานก็เพิ่มมากขึ้นตามลำดับ  ในที่สุดเราก็ต้องสั่งซื้อเครื่องนับเซลล์อัตโนมัติเพิ่มขึ้นเป็นตัวที่สอง  คราวนี้เป็นเครื่องรุ่นใหญ่ที่สามารถนับจำนวนเซลล์ได้ พร้อมๆกับนับแยกชนิดเม็ดเลือดขาว บอกรูปร่างเม็ดเลือดแดง ได้พร้อมกันไปด้วย  เป็นเครื่องยี่ห้อ Technicon รุ่น H1E* ที่ทันสมัยที่สุดในช่วงนั้น
เครื่องเก่าก็ยังใช้งานอยู่ เครื่องใหม่ก็ต้องใช้งานพร้อมๆกัน ทำอย่างไรจึงจะรู้ได้ว่าทั้งสองเครื่องนี้มีประสิทธิภาพเท่าเทียมกัน  จึงทดสอบเปรียบเทียบค่าที่ตรวจวัดได้จากเครื่องทั้งสอง ทดสอบทางสถิติว่าไม่แตกต่างกันก็เริ่มต้นใช้งานควบคู่กันไปได้เลย
แต่เราทำเพียงครั้งแรกครั้งเดียว และใช้งานตลอดมาโดยไม่เคยเปรียบเทียบประสิทธิภาพของเครื่องทั้งสองซ้ำอีกเลย 
ถึงช่วงปี พ.ศ. 2540....เพราะ รพ.ม.อ. เริ่มมีชื่อเสียง ผ่านการรับรองมาตรฐาน HA ทำให้มีบุคคลภายนอกติดต่อขอเข้ามาดูงานบ้าง  มาฝึกอบรมระยะสั้นบ้าง มีทั้งชาวไทยและชาวต่างประเทศ  พวกเราจึงได้ต้อนรับผู้มาศึกษาดูงาน "แขก ฝรั่ง พม่า ไทย..." เป็นประจำ
ในช่วงเวลานั้น...หน่วยโลหิตวิทยาก็เพิ่มเครื่องนับเซลล์อัตโนมัติเป็นเครื่องที่สามแล้ว คำถามที่เราได้รับจากผู้มาศึกษาดูงานบ่อยที่สุดก็คือ...
"รู้ได้อย่างไรว่า เครื่องอัตโนมัติทั้งหมดนี้จะใช้ทำการทดสอบแทนกันได้อย่างแม่นยำ ถูกต้อง เท่าเทียมกัน??"
คำตอบที่มีอยู่ตอนนั้นก็คือ เราได้เปรียบเทียบเครื่องก่อนใช้งานจริงมาแล้ว ยืนยันว่าเครื่องทั้งหลายมีประสิทธิภาพทัดเทียมกัน
แต่นั่นเป็นเรื่องที่ทำนานมาแล้ว ทำครั้งแรกครั้งเดียว ไม่ช่วยยืนยันได้เลยว่า ณ ปัจจุบันนี้ เครื่องยังคงสามารถใช้แทนกันได้จริง
โชคดีที่ช่วงนั้นศูนย์วินิจฉัยโรคเลือดสิริกิตติ์ รพ.รามาธิบดี ร่วมกับบริษัท Sysmex JPN ทำโครงการมาตรฐานทอง (คือ EQA นั่นเองค่ะ) กำลังมองหาเครือข่ายที่จะช่วยประสานงานและกระจาย sample ให้กับห้องปฏิบัติการในเขตภาคใต้  โดยจะติดตั้งเครื่องนับเซลล์รุ่นมาตรฐาน (Gold standard) ที่รับประกันว่าอุปกรณ์ทุกชิ้นที่ประกอบในเครื่องผ่านการสอบเทียบมาเป็นอย่างดีไว้ให้ใช้งาน  เราจึงรับเป็นเครือข่ายฯประสานงานโครงการ Gold standard ด้วยความเต็มใจ
แล้วจึงกำหนดแผนการสอบเทียบเครื่องนับเซลล์อัตโนมัติอย่างสม่ำเสมอทุกสองเดือนเพื่อเทียบค่ากับเครื่องมาตรฐาน   เท่านั้นไม่พอ ในทุกๆวันที่มีการใช้เครื่องเราสุ่มตัวอย่าง 1 รายมาทำการทดสอบทุกเครื่อง ตรวจสอบว่าค่าที่วัดได้จากทุกเครื่องไม่แตกต่างกันเกินช่วงค่าที่กำหนดให้เป็น  "clinical significance"....
เพื่อเป็นการยืนยันว่าเครื่องทุกเครื่องสามารถใช้ทำการทดสอบแทนกันได้อย่างมีประสิทธิภาพจริง....

บันทึกนี้เขียนที่ GotoKnow โดย  ใน Hemato หรรษา

คำสำคัญ (Tags)#iso15189

หมายเลขบันทึก: 116422, เขียน: 02 Aug 2007 @ 21:18 (), แก้ไข: 09 Jun 2012 @ 13:30 (), สัญญาอนุญาต: สงวนสิทธิ์ทุกประการ, ความเห็น: 1, อ่าน: คลิก


ความเห็น (1)

metha
เขียนเมื่อ 
ขยันเอามาฝากจังครับแต่ก็ขอบคุณ