งาน R2R ที่สนับสนุนให้คนทานผัก...และปรับเปลี่ยนวิถีชีวิตที่ไม่เพียงพึ่งยาและหมออย่างเดียว แต่หันมาสนใจสุขภาพ 

ทานยาตามแผนการรักษาร่วมกับการ ปรับเปลี่ยนชีวิต ปรับเปลี่ยนการนอน การทานอาหาร การออกกำลังกาย …

จากที่ไม่ค่อยทานผักมาทานผักมากขึ้น
จากที่ไม่ค่อยสนใจการออกกำลังกาย มาออกกำลังกายมากขึ้น
ทานผักมากกว่าอาหารประเภทแป้ง...

ถือเป็นวิจัยที่มีความเสี่ยงสูงหรือความเสี่ยงต่ำ...?

เป็นความสงสัยที่เราต้องฝึกตนเองให้เป็นคนที่คิดรอบด้าน
พอสงสัยเช่นนี้ ข้าพเจ้าจึงลองย้อนกับมา Review อีกครั้ง ไปพบบทความที่ อ.หมอวิจารณ์ได้บันทึกไว้หลายบทความด้วยกัน

เป็นประเด็นที่น่าสนใน
ใน http://www.gotoknow.org/posts/195934
===============================

AAR การประชุม ลปรร. R2R : ๑๔. การตรวจสอบจริยธรรมในการวิจัย

มีคำถามว่า การทำงานวิจัยแบบ R2R ต้องขออนุญาตคณะกรรมการจริยธรรม ก่อนหรือไม่ คำตอบไม่ตายตัวคือทำได้หลายแบบ

○ ในกลุ่มเพิ่งเริ่ม เน้นการพัฒนางานเป็นหลัก ไม่น่าจะเริ่มโดยเขียนโครงการขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรม เพราะถ้าเริ่มแบบนี้คนส่วนใหญ่คงเลิกทำไปเลย

○ แต่ “คุณอำนวย” ต้องคิดเรื่องนี้ไว้ด้วย ต้องมีความรู้เรื่องสิทธิของผู้ถูกทดลอง เรื่องความปลอดภัย เรื่องความลับหรือความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วย ซึ่งจริงๆ แล้วก็เป็นส่วนหนึ่งของการปฏิบัติดูแลผู้ป่วยนั่นเอง ต้องชวนกันเอาใจใส่เรื่องนี้ด้วย ขาดไม่ได้

○ กลุ่มที่มีเป้าหมายเพื่อเดินไปสู่การตีพิมพ์ต้องคิดเรื่องการผ่านคณะกรรมการจริยธรรมตั้งแต่ต้น

○ Miller FG, Emanuel EE. Quality-Improvement Research and Informed Consent. NEJM 2008 (Feb 23) ; 358 : 765 – 767. เขาเล่าว่า Johns Hopkins กำหนดให้การวิจัยแบบ R2R (เขาเรียก Quality-Improvement Research) ไม่ต้องผ่าน EC/IRB และไม่ต้องมี informed consent แต่ผู้เขียนบทความนี้แนะนำให้เสนอโครงการเข้า EC โดย EC ควร review แบบรวดเร็วหรือแบบอำนวยความสะดวก และควรพิจารณาให้ไม่ต้องขอ informed consent จากผู้ป่วยหรือญาติ หากเห็นว่าเป็นการ กระทำที่อยู่ในข่าย “low risk research” ผมมีความเห็นว่าหน่วยงานที่เอาใจใส่ R2R ควรเอาใจใส่เรื่องนี้ และมีข้อตกลงกับ EC อย่างเป็นระบบ และมีการทบทวนกติกาและวิธีปฏิบัติอย่างน้อยทุกปี เพื่อดูแลทั้งความสะดวกของนักวิจัย R2R และปกป้องทั้งผู้ป่วยและปกป้องนักวิจัยด้วย

○ ผมมีความเห็นว่า วารสารที่ตีพิมพ์ผลงาน R2R ควรมีบทความแนะนำ หรือให้ความเห็นเรื่องการดำเนินการด้านจริยธรรมในการวิจัย เป็นระยะๆ โดยชี้ให้เห็นว่าการวิจัยแต่ละแบบมีความล่อแหลมต่อการเกิดอันตราย หรือข้อโต้แย้งในดีกรีต่างกัน

○ วารสาร Science 2008 (18 July); 321 : 324. ลงข่าวคณบดีคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยโตเกียวประกาศถอนบทความวิจัยของศาสตราจารย์ท่านหนึ่ง เนื่องจากนักวิจัยไม่ได้ขออนุญาตใช้ชิ้นเนื้อที่เก็บไว้นานแล้วจากผู้ป่วยเจ้าของชิ้นเนื้อ หรือจาก EC/IRB ตามที่สถาบัน กำหนดไว้ จึงถือเป็นการละเมิดจริยธรรมในการวิจัย เป็นกรณีตัวอย่างที่วงการ R2R จะต้องมีคนเอาใจใส่และเผยแพร่หลักการให้ช่วยกันระมัดระวัง ต้องไม่ปล่อยให้นักวิจัย R2R ดูแลตนเองในเรื่องจริยธรรมในการวิจัยนี้

วิจารณ์ พานิช
๒๒ ก.ค. ๕๑

หรือในอีกบทความหนึ่ง http://www.gotoknow.org/posts/185291

EC กับ R2R

วันที่ ๒๙ พ.ค. ๕๑ สวรส. จัดประชุมเครือข่ายวิจัยระบบสุขภาพ เพื่อ ลปรร. กันเรื่องการดำเนินการทางจริยธรรมในโครงการวิจัยแบบ R2R เพื่อ ลปรร. กันว่า โครงการ R2R จะต้องผ่านคณะกรรมการจริยธรรมของการวิจัยในคน (EC – Ethics Committee) หรือไม่ EC จะพิจารณาอย่างไร

วิทยากรท่านหนึ่ง คือ นพ. ปกรณ์ ศิริยง มาถึงก็บอกว่า ถ้าเป็นการปรับปรุงงานประจำก็ไม่ต้องผ่าน EC

นพ. วิชัย โชควิวัฒน์ วิทยากรอีกท่านหนึ่ง เอาเอกสารมาแจก ๒ ชุดคือ ปฏิญญาเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki) ซึ่งเมื่อค้นในอินเทอร์เน็ตก็ไปพบในเอกสารของศิริราช
นพ. วิชัย บอกว่าหลักการใน Belmont Report เป็นหลักการที่ดีมากในเรื่องจริยธรรมของการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ โดยใช้หลัก ๓ ประการ คือ (๑) หลักเคารพตัวบุคคล (respect for persons) (๒) หลักผลประโยชน์ (beneficence) (๓) หลักความเป็นธรรม (justice)

ผมลองค้นในอินเทอร์เน็ต พบแหล่งของเอกสาร Declaration of Helsinki ที่เป็นข้อกำหนดหลักเกณฑ์จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ที่เป็นที่ยอมรับกันทั่วโลก

เอกสาร แนวทางจริยธรรมการทำวิจัยในคนแห่งชาติไทย อ่านได้ที่นี่

ผมได้รู้จัก FERCAP ซึ่งเป็น NGO นานาชาติ ทำงานส่งเสริมความเข้มแข็งของ EC ในประเทศต่างๆ ในเอเซีย มี นพ. วิชัย โชควิวัฒน์ เป็นหัวหน้าทีม และมีชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย หรือ FERCIT ที่เว็บไซต์นี้มีเอกสารให้ความรู้เรื่องจริยธรรมของการวิจัยในมนุษย์อย่างดีมาก

สรุปกันว่า โครงการ R2R ควรผ่าน EC ซึ่งจะใช้วิธี Expedite Review เพราะถือเป็นข้อเสนอโครงการ “วิจัย” ที่ความเสี่ยงต่ำ การกำหนดให้ต้องผ่าน EC ก็เพื่อคุ้มครองนักวิจัย เป็น Risk Management ให้แก่นักวิจัย R2R หรือคุ้มครองนักวิจัย R2R

ในการประชุม นพ. วิศิษฏ์ สงวนวงศ์วาน แห่ง รพ. สรรพสิทธิประสงค์ อุบลราชธานี มีประสบการณ์ดำเนินการ EC ใน รพ. ต่างจังหวัดที่จริงจัง น่าชื่นชมมาก
เราได้เห็นว่าประเทศไทยจะต้องพัฒนาระบบ EC ให้มีความเข้มแข็ง เอาจริงเอาจัง มีการพัฒนาอย่างเป็นวิชาการ มีการกำหนดอำนาจอนุมัติการวิจัยในมนุษย์ และความรับผิดชอบ ของ EC และผู้บริหารของหน่วยงาน

การทำวิจัยจาก Medical Record หรือจาก clinical materials เป็นประเด็นที่ต้องทำความชัดเจนต่อไป เพราะเกี่ยวข้องกับ R2R โดยตรง นพ. สมศักดิ์ ชุณหรัศมิ์ แห่ง มสช. รับ commission งานไปทำ mapping เรื่องนี้ แล้วนำมา ลปรร. กันในการประชุมคราวหน้า (๒๖ ส.ค. ๕๑) เพื่อช่วยกันอำนวยความสะดวกแก่ R2R ที่ทำวิจัยจากเวชระเบียนหรือจาก clinical materials

ผมนึกถึงการจัด Annual EC Forum ที่ สวรส. สามารถดำเนินการร่วมกับองค์กรพันธมิตร ได้แก่ กรมการแพทย์ สถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ FERCIT และโรงเรียนแพทย์ต่างๆ

วิจารณ์ พานิช
๒๙ พ.ค. ๕๑