...

วันก่อนเพื่อนที่ทำงานด้านกฎหมายได้ส่งข้อความมาบอกว่ากำลังติดตามเรื่องการขออนุมัติการจำหน่ายยาตัวหนึ่งในสิงคโปร์ และจะแจ้งให้ทราบหากได้รับการอนุมัติจาก Health Science Authority of Singapore (HSA) (เทียบเท่ากับสำนักงานอาหารและยาของบ้านเรา) ที่เพื่อนแจ้งมาก็เพื่อเป็นการบอกเล่าถึงความก้าวหน้าของงานเพราะผู้เขียนได้เป็นส่วนหนึ่งในการทำการถ่ายทอดความรู้และทำการผลิตยาตัวนี้ครั้งแรกในโรงงานเมื่อต้นปีที่แล้ว

คิดย้อนกลับไปถึงครั้งแรกที่ได้มีส่วนเข้ามาทำงานกับยาตัวนี้ในปี 2008 ในฐานะหัวหน้าทีมทำการถ่ายทอดความรู้และเทคโนโลยีการผลิตจากห้องแลปที่แผนกวิจัยที่สหรัฐอเมริกามาวางแผน scale up และผลิตใน Pilot plant จนมาถึงโรงงานผลิตจริงที่สิงคโปร์ และส่งกลับไปขึ้นรูปอัดเม็ด แพ็กเกจ บรรจุกล่องที่โรงงานที่สหรัฐอเมริกา ตลอดจนมีส่วนในการให้ข้อมูลในการขออนุญาตการจำหน่ายในประเทศต่างๆ จนถึงต้นปีที่แล้วที่ยาตัวนี้ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายในยุโรป มาจนถึงปีนี้ได้รับการอนุมัติให้จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาและอีกหลายๆ ประเทศในทวีปอื่น โปรเจคนี้ใช้เวลาถึงสี่ปีเต็มหลังจากที่ผู้บริหารได้มีอนุมัติให้ผลิตยาตัวนี้ออกสู่ตลาด 

ซึ่งทั้งนี้ยังไม่รวมไปถึงการเริ่มค้นพบยาตัวนี้และทำการศึกษาด้านคลีนิกในระยะต่างๆ ซึ่งใช้เวลาประมาณ 3 -  20 ปีในยาบางชนิด และยาตัวนี้ก็เช่นกันหลังจากที่ได้ถูกค้นพบเมื่อยี่สิบกว่าปีมาแล้ว ผ่านการศึกษาและทดลองใช้มาหลายโรค จนในกระทั่งปี 2005 ได้เข้าสู่การศึกษาด้านคลีนิคเฟสสาม และเสร็จสิ้นในปี 2008 สำหรับการรักษาโรคลมชัก เมื่อผลการทดลองด้านคลีนิกออกมาดีเราจึงได้รับมอบหมายให้เริ่มทำงานเพื่อนำยาตัวนี้ออกสู่ตลาด ทั้งๆ ที่รู้ว่ายาตัวนี้มีสิทธิบัตร (patent) ในการค้าแค่อีก 7 ปี ก่อนที่บริษัทยาอื่นๆ จะเข้ามาผลิตได้

ตั้งแต่ผู้เขียนได้เข้าทำงานที่บริษัทตั้งแต่ปี 2002 ได้มีส่วนเข้าร่วมในโปรเจคต่างๆ ที่เกียวข้องกับ New Chemical Entities (NCEs) กว่าสิบตัว แต่ยาตัวที่สามารถนำออกวางขายสู่ตลาดได้ถึงตอนนี้มีเพียงสองตัว ซึ่งผู้เขียนนับว่าเป็นผู้โชคดีมากที่ได้มีโอกาสฉลองการปิดโปรเจคด้วยความสำเร็จถึงสองครั้งในสิบปี เพื่อนนักเคมีและวิศวกรบางคนไม่เคยได้ทำงานในโปรเจคที่สามารถนำยาออกวางตลาดได้เลยในช่วงเวลาเดียวกัน พวกเราพบเจอโปรเจคที่หยุดตัวลงกลางคันมากมายมากกว่าโปรเจคที่ข้ามไปถึงฝั่งฝันและประสบความสำเร็จหลายเท่าตัว เหมือนนักกีฬาโอลิมปิกจากหลากมุมทั่วโลกที่เฝ้าฝึกฝนเตรียมตัวกันหลายต่อหลายปี เพื่อการครอบครองเหรียญรางวัลสามเหรียญในแต่ละประเภท คนที่ขึ้นไปยืนรับเหรียญกับคนที่หอบกระเป๋ากลับบ้านนั้นอัตราส่วนต่างกันเหลือเกิน

จากสถิติที่เคยอ่านเจอชี้ว่านักวิทยาศาสตร์สังเคราะห์สารที่คิดว่าน่าจะมีประสิทธิภาพเป็นยาได้ในสัดส่วนประมาณ 10,000 สาร จะมีการนำไปทดลองใช้สัตว์ทดลองเช่น หนู สุนัข ลิง ประมาณ 250 สาร และจาก 250 สารนี้จะมีประมาณ 10 ตัวยาที่สามารถเอาไปทดลองในคนที่เรียกว่าเป็นการทดลองด้านคลีนิกเฟสแรก แล้วฝ่าด่านไปถึงเฟสสองและเฟสสาม และจากสิบตัวยาจะมีแค่หนึ่งหรือสองตัวที่สามารถกลายเป็นยาและได้รับการอนุมัติให้วางขายในประเทศต่างๆ ได้

การทดลองด้านคลีนิกในคนตั้งแต่เฟสแรกไปจนถึงเฟสสามจำนวนคนอาจต่างไปตามลักษณะของยา ยาที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยเรื้อรังหรือยาประเภท life style drug ที่ต้องใช้ยาเป็นประจำเช่นโรคเบาหวาน โรคหลอดเลือดอุดตัน อาจต้องมีการทดลองในคนนับหมื่นคนจากทุกทวีปทั่วโลกเพื่อให้แน่ใจในประสิทธิภาพและผลข้างเคียงในการใช้ยาในระยะยาวซึ่งต้องใช้เวลาในเฟสนี้หลายปี ยาที่ใช้ในการรักษาโรคเฉียบพลันและไม่ต้องใช้ยาติดต่อกันนานเช่นยารักษาโรคมะเร็ง อาจมีการทดลองในคนจำนวนเป็นหลายร้อยหรือพันและใช้เวลาน้อยกว่า ดังนั้นในการพัฒนานำยาออกสู่ตลาดสำหรับยาที่ใช้ในการรักษาโรคเรื้อรังจะต้องใช้เวลานานกว่ายาที่ใช้รักษาอาการเฉียบพลันมาก

กว่าจะมาเป็นตัวยาอยู่บนเคาน์เตอร์ยาแต่ละชนิดใช้เวลาเนิ่นนานในการค้นพบ ใช้ทรัพยากรมากมายในการผลิต ใช้ต้นทุนที่สูงมาก ว่ากันว่ากว่าจะนำยาแต่ละตัวออกสู่ตลาดบริษัทยายักษ์ใหญ่ใช้เงินถึงหนึ่งพันล้านเหรียญสหรัฐเลยทีเดียว ซึ่งเป็นธรรมดาที่บริษัทยาก็ต้องการขายให้มาก ขายให้เร็ว ขายให้แพงเพื่อกู้ทุนคืนให้เร็วที่สุด

ไม่ว่าจะเป็นยาชนิดใดการที่เราถือยาเม็ดนั้นอยู่ในมือก็แสดงว่าในวันนั้นสุขภาพของเรากำลังไม่ปกติ ยาคือสารแปลกปลอมที่เรานำเข้าสู่ร่างกาย การนำสิ่งแปลกปลอมเข้าสู่ร่างกายยิ่งน้อยเท่าไหร่ก็ดีกับตัวเรา พึ่งพาการเยียวยาของร่างกายเราดีกว่าการพึ่งพายา ใช้เท่าที่จำเป็น และหากจำเป็นต้องใช้ก็ต้องใช้อย่างรู้คุณค่า ใช้ด้วยความระมัดระวังและมีวินัยให้มากที่สุด

ในฐานะที่ผู้เขียนได้คลุกคลีกับการผลิตยามาหลายปี แม้ในด้านธุรกิจปริมาณยาที่ได้รับสั่งเพิ่มมากขึ้นจะเป็นผลดีต่อการเงินการลงทุนของบริษัท แต่ทว่าข้าพเจ้ายังแอบหวังว่าปริมาณยาที่ได้รับสั่งให้ผลิตจะคงที่หรือลดลงในทุกๆ ปีสำหรับยาที่ผลิตมานาน และมีการกระจายยาไปสู่ภูมิภาคที่ยายังไปไม่ถึงมากกว่า และโรงงานสามารถใช้เครื่องมือที่มีในการผลิตยาสำหรับการรักษาโรคชนิดใหม่ เพราะนั่นหมายถึงคนเราเอาใจใส่กับสุขภาพมากขึ้น สุขภาพดีขึ้นและไม่จำเป็นต้องพึ่งพายามากมาย เพราะอย่างไรก็ตามคำว่า "กันไว้ดีกว่าแก้" ก็ยังคงใช้ได้ผลเสมอนะคะ

 

ขอให้ทุกท่านมีสุขภาพกายและจิตที่สมบูรณ์เบิกบานค่ะ

 

ด้วยความนอบน้อม

ปริม ทัดบุปผา

๑๘ สิงหาคม ๒๕๕๕

 

รักไม่ต้องการเวลา (หนูนา) เปียโน

http://www.youtube.com/watch?v=5CbT5GH-suU&playnext=1&list=PLBDC5A266DFF8904B&feature=results_video