ตอนนี้ จะเริ่มเข้าเนื้อหาการวิจัยแล้วครับ
วิธีการศึกษา
การออกแบบการศึกษา
เป็นการศึกษาชนิด Randomized Controlled trial[i] โดยติดตามผู้ป่วยนาน 6 เดือน โดยกลุ่มศึกษา จะเป็นกลุ่มที่เภสัชกร เข้าไปดูแลผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด เพื่อให้การบริบาลทางเภสัชกรรม และ บริบาลด้านอื่นๆ ที่จำเป็น ตามแนวคิด Case management เพื่อให้ผู้ป่วยมีผลลัพธ์ทางคลินิกที่ดีที่สุด โดยประกอบด้วยกิจกรรม การให้คำปรึกษาผู้ป่วย การเยี่ยมบ้าน การสุ่มตรวจวัดความดันโลหิต การวัดระดับน้ำตาลในเลือด การโทรศัพท์ติดตาม[ii] และการประชุมผู้ป่วยกลุ่มย่อย ส่วนในกลุ่มควบคุมคือกลุ่มผู้ป่วยไตวาย ที่ได้รับการรักษาและดูแลแบบปกติทั่วไป สำหรับการศึกษาครั้งนี้ ได้ผ่านความเห็นชอบจากกรรมการวิจัยโรงพยาบาลอุบลรัตน์แล้ว
กลุ่มผู้ป่วย
ผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่เป็นโรคเบาหวาน จำนวน 2 กลุ่ม กลุ่มละ 20 คน รวม 40 คน
เกณฑ์คัดเข้าผู้ป่วย
1. ผู้ป่วยเบาหวานประเภทที่ 2
2. ผู้ป่วยที่มีค่าซีรั่มครีเอตินิน ไม่น้อยกว่า 1.7 mg/dL
3. ผู้ป่วยอายุไม่น้อยกว่า 20 ปี
4. ผู้ป่วยที่ไม่เป็นโรคจิตเภท
เกณฑ์คัดออกผู้ป่วย
1. ผู้ป่วยที่มีค่า ซีรั่มครีเอตินิน อยู่นอกช่วง 1.7 – 7.0 mg/dL
2. ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจวาย
3. ผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์
4. ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็ง
5. ผู้ป่วยที่ไม่ยินยอมเข้าสู่การศึกษา
6. ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจขาดเลือด
7. ผู้ป่วยโรคอัมพาตครึ่งซีก
8. ผู้ป่วยไม่มีแผลที่เท้า
เกณฑ์ผู้ป่วยต้องหยุดการศึกษา
1. ผู้ป่วยที่ต้องการออกจากการศึกษา
2. ผู้ป่วยที่เสียชีวิต
3. ผู้ป่วยที่เกิดภาวะหัวใจวาย
4. ผู้ป่วยที่ป่วยเป็นโรคมะเร็ง
การคำนวณทางสถิติ
การรายงานและวิคราะห์ทางสถิติ สำหรับตัวแปรต่อเนื่อง จะใช้การวิเคราะห์ชนิดที หรือ สถิติแบบนอนพาราเมตริก ส่วนตัวแปรไม่ต่อเนื่องจะใช้การวิเคราะห์แบบไคร์แสคร์ โดยใช้โปรแกรม SPSS 10.0 for Windows และประเมินผล โปรแกรมการบริบาลผู้ป่วยเบาหวานที่มีภาวะไตวายเรื้อรังโดยเภสัชกร และตัวแปรร่วมอื่นๆ ที่ส่งผลต่อ ค่าซีรั่มครีเอตินินเฉลี่ยหลังเข้าสูการศึกษา 180 วัน อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ หรือไม่ จะใช้วิธีการวิเคราะห์ด้วยความแปรปรวนร่วม( analysis of covariance)[iii]
[i] Hulley SB, Cumming SR, Browner WS, Grady D, Hearts N, Newman TB.Designing clinical research. 2nd ed. Philadelphia: Lippincott Wlliams & Wilkins; 2001.
[ii] Liddy, C., et al., Telehomecare for patients with multiple chronic illnesses. Can Fam Physician 2008. 54: p. 58-65.
[iii] กัลยา วานิชย์บัญชา. การวิเคราะห์สถิติขั้นสูงด้วย SPSS for Windows. กรุงเทพมหานคร: บริษัทธรรมสารจำกัด, 2548.
งานวิจัย นี้ เหนื่อย ไ้ด้ ทุนวิจัยจาก โรงพยาบาล 20000 บาท
(ไม่พอค่าใช้จ่ายด้วยซ้ำครับ)
การสุ่มผู้ป่วยเพื่อแบ่งกลุ่ม
ใช้ ซองปิดผนึก 40 ซอง ให้คนไข้จับฉลากเลือกซอง
การปิดบัง
ปิดบังไม่ให้ผู้เก็บข้อมูลรู้ว่า ผู้ป่วยอยู่กลุ่มใด และ ไม่ให้ผู้แปลผลรู้ว่า กลุ่มใดได้ รับโปรแกรมการบริบาลผู้ป่วยเบาหวานที่มีภาวะไตวายเรื้อรังโดยเภสัชกร
กระบวนการให้บริบาลผู้ป่วยเบาหวานที่มีภาวะไตวายเรื้อรังโดยเภสัชกร
ประกอบด้วย กิจกรรม ต่อไปนี้
1. การให้คำปรึกษารายบุคคล 3 ครั้ง ครั้งละ 20 ถึง 40 นาที
2. การเยี่ยมบ้านผู้ป่วย 2 ครั้ง ครั้งละ 60 นาที
3. การโทรศัพท์ติดตามผู้ป่วย 6 ครั้ง ครั้งละ 10 นาที
4. การวัดระดับความดันโลหิตด้วยตนเองหรือที่สถานีอนามัย คนละ 60 ครั้ง
5. การวัดระดับน้ำตาลในเลือดด้วยตนเอง คนละ 18 ครั้ง ใน 2 เดือนแรก
6. การค้นหาและจัดการปัญหาที่สืบเนื่องมาจากยา
7. การให้ เอกสารคำแนะนำ พร้อมแผ่นซีดีเสียงเรื่องการดูแลตนเอง
8. การให้สุขศึกษา ในการดูแลตนเองของผู้ป่วยเบาหวานที่มีไตวายเรื้อรัง 2 ครั้ง ครั้งละ 10 นาที
9. การให้ สุขศึกษา ในการดูแลผู้ป่วยเบาหวานที่มีไตวายเรื้อรัง 1 ครั้ง ครั้งละ 10 นาที แก่ญาติผู้ป่วย
10. การแจ้งให้แพทย์ หรือผู้เกี่ยวข้องทราบเมื่อพบปัญหาที่เกิดขึ้นกับผู้ป่วย
โดยกระบวนการให้การบริบาลทั้งหมด มีเพื่อให้ความรู้ ในการดูแลตนเองของผู้ป่วยเบาหวานที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง และตระหนักรู้ถึงความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้น หากไม่สามารถดูแลตนเองได้ โดยจะเน้นให้ผู้ป่วยปรับเปลี่ยนพฤติกรรมด้วยหลักการ Cognitive behavior therapy โดยงดอาหารเค็ม ลดอาหารที่มีไขมันสูง เดินเร็วออกกำลังกายทุกวัน และให้ใช้ยาครบตามสั่ง ในผู้ป่วยที่มีระดับน้ำตาลในเลือดสูง ยังต้องลดอาหารจำพวกแป้งลงด้วย นอกจากนี้ ผู้ป่วยยังต้องรู้ถึงสิ่งที่ควรหลีกเลี่ยงซึ่งได้แก่ ยาหรืออาหารบางชนิดอีกด้วย
นอกจากนี้เภสัชกรยังต้องเข้าไปค้นหาปัญหาต่างๆ ที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วยทุกราย โดยจะเน้นปัญหาที่สืบเนื่องจากยาเป็นหลัก แต่ก็ไม่เพิกเฉยปัญหาอื่นๆ ที่เกิดขึ้นกับผู้ป่วยด้วย และที่สำคัญเภสัชกร จะเข้าไปเก็บข้อมูล ด้านความดันโลหิต และ ระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยด้วยเพื่อประสานงานแพทย์ในการปรับขนาดยาต่อไป หากระดับความดันโลหิตของผู้ป่วยนั้นสูงกว่า 130/80 mmHg และมีค่าระดับน้ำตาลในเลือดหลังอดอาหารกว่า 140 mg/dL หรือระดับน้ำตาลในเลือดหลังอาหารสูงกว่า 180 mg/dL หลังจากให้คำแนะนำในการดูแลตนเองแล้ว
การประเมินผลลัพธ์ทางคลินิกในผู้ป่วยทั้งสองกลุ่ม
จะมีการประเมิน ระดับ ซีรั่มครีเอตินิน ของผู้ป่วยเบาหวาน ที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง และประเมินซ้ำในเดือนถัดไป อีกครั้งหนึ่งเพื่อยืนยัน และให้ทำการเจาะเลือดเพื่อวัดระดับน้ำตาลอีโมโกลบินเอวันซี วัดระดับความดันโลหิต ทำแบบประเมินคะแนนคุณภาพ ขององค์การอนามัยโรคฉบับภาษาไทยอย่างย่อ 26 ข้อ และชั่งน้ำหนักตัว ด้วยเครื่องที่ผ่านการตรวจสอบความเที่ยง จากศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์แล้ว 1 วันก่อนเริ่มโครงการ เพื่อดำเนิน การให้ บริบาลผู้ป่วยเบาหวานที่มีภาวะไตวายเรื้อรังโดยเภสัชกร 180 วันแล้ว จึงมีการเก็บข้อมูลซ้ำอีกครั้งหนึ่ง พร้อมกัน ทั้ง 40 คน โดยผู้ที่วัดผล ไม่รู้ว่าผู้ป่วยอยู่กลุ่มใด
ผลการศึกษา
การศึกษาครั้งนี้มีวัตถุประสงค์ ในการพัฒนาระบบโปรแกรมการบริบาลผู้ป่วยเบาหวานที่มีภาวะไตวายเรื้อรังโดยเภสัชกร ในการศึกษาครั้งนี้ ได้นำผู้ป่วยเบาหวานที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง จำนวน 40 คน มาสุ่มเพื่อเข้ากลุ่มควบคุม 20 คน และอีก 20 เข้ากลุ่มทดลอง ซึ่งกลุ่มทดลองได้ รับโปรแกรมการบริบาลผู้ป่วยเบาหวานที่มีภาวะไตวายเรื้อรังโดยเภสัชกรนาน 180 วัน พบว่าในกลุ่มควบคุมมีผู้ป่วยเสียชีวิต 3 ราย ส่วนกลุ่มศึกษาไม่พบว่ามีผู้ป่วยเสียชีวิต
จากการประเมินพบว่า กลุ่มควบคุมโดยประเมินจากผู้ป่วยที่ยังไม่เสียชีวิตทั้ง 17 คน มีระดับซีรั่มครีเอตินินเฉลี่ย จาก 3.25 mg/dL ก่อนให้โปรแกรมการบริบาลผู้ป่วยเบาหวานที่มีภาวะไตวายเรื้อรังโดยเภสัชกร ไปเป็น 3.81 mg/dL ซึ่งถือว่าเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ส่วน ค่าความดันโลหิตขณะหัวใจบีบตัวเฉลี่ย นั้น เพิ่มขึ้นจาก 143.71 ไปเป็น 145.88 mmHg แต่ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ สำหรับค่า ระดับฮีโมโกลบินเอวันซีเฉลี่ย เพิ่มขึ้น จาก 9.08 ไปเปลี่ยน 9.56 % ซึ่งถือว่าเพิ่มอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ส่วนคะแนนคุณภาพชีวิตเฉลี่ย เพิ่มขึ้นจาก 93.12 ไปเป็น 93.76 คะแนน แต่ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ส่วนน้ำหนักตัวของผู้ป่วยนั้นลดลง จาก 64.00 กิโลกรัม ไปเป็น 63.18 กิโลกรัม แต่ไม่ถือว่าแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ