ข้อกำหนด มาตรฐาน ISO 9001:2008

           ข้อกำหนด มาตรฐาน ISO 9001:2008

        ข้อ 0.  บทนำ(Introduction)

               0.1  ทั่วไป= การใช้ระบบบริหารงานคุณภาพควรเป็นการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์ขององค์กร การออกแบบและการนำระบบบริหารงานคุณภาพไปปฏิบัติจริง

               0.2 การบริหารเชิงกระบวนการ= มาตรฐานนี้สนับสนุนให้มีการบริหารเชิงกระบวนการในขณะทำการพัฒนา นำไปปฏิบัติ และปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารงานคุณภาพ เพื่อเพิ่มความพึ่งพอใจของลูกค้าโดยบรรลุข้อกำหนดของลูกค้า โดยใช้หลักการ (PDCA)

               0.3 ความสัมพันธ์กับ ISO 9004= ISO 9001และISO 9004 คือมาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพ ได้ถูกออกแบบเพื่อเสริมซึ่งกันและกันแต่ยังสามารถใช้งานแยกกันได้อย่างอิสระ

               0.4 การเข้ากันได้กับระบบบริหารอื่นๆ= องค์กรสามารถปรับระบบบริหารต่างๆ ที่มีอยู่ เพื่อจะได้จัดให้มีระบบบริหารงานคุณภาพที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานฉบับนี้

         ข้อ 1.  ขอบข่าย(Scope)

               1.1  ทั่วไป= มาตรฐานนี้ได้ระบุข้อกำหนดสำหรับบริหารงานคุณภาพ เมื่อองค์กรต้องการแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการจัดทำผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้า และมุ่งเน้นความพึงพอใจของลูกค้า

               1.2 การประยุกต์ใช้= ข้อกำหนดทั้งหมดของมาตรฐานมีลักษณะทั่วไปไม่เฉพาะเจาะจงและมุ่งที่จะให้สามารถประยุกต์ใช้ได้กับองค์กรทั้งหมดไม่ขึ้นกับประเภท ขนาด และผลิตภัณฑ์ขององค์กร

           ข้อ 2. มาตรฐานอ้างอิง(Normative references)

                เอกสารอ้างอิงมีความจำเป็นสำหรับการประยุกต์ใช้เอกสารฉบับนี้ สำหรับวันที่ที่มีการอ้างอิง เฉพาะฉบับที่ประยุกต์ใช้ ถ้าไม่มีการอ้างอิงวันที่ให้ใช้เอกสารฉบับล่าสุด

           ข้อ 3. คำศัพท์และนิยาม(Terms and definitions)

                ตามวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ คำศัพท์และคำนิยามระบุไว้ในมาตรฐาน ISO 9000 ตลอดเนื้อหาของมาตรฐานฉบับนี้ คำว่า"ผลิตภัณฑ์"นั้นมีความหมายว่า"บริการ"ได้ด้วย

                                            Product=service

            ข้อ 4. ระบบบริหารงานคุณภาพ

                4.1 ข้อกำหนดทั่วไป 

                     - กำหนดกระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบบริหารงานคุณภาพและนำไปใช้

                     - กำหนดลำดับและความสัมพันธ์ของกระบวนการ

                     - กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่าการดำเนินการและการควบคุมกระบวนการมีประสิทธิผล

                     - มั่นใจว่ามีทรัพยากรและข้อมูลที่จำเป็นในการดำเนินการและติดตามกระบวนการ

                     - เฝ้าระวัง ตรวจวัด ตามที่ประยุกต์ใช้ได้ และวิเคราะห์กระบวนการ

                     - ดำเนินการให้ได้ผลตามแผนที่กำหนดไว้และปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่อง

    กระบวนการเหล่านี้ต้องได้รับการจัดการโดยองค์กรให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้

                 4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร

                       4.2.1 ทั่วไป= เอกสารในระบบบริหารงานคุณภาพต้องรวมถึง

                              - ข้อความที่เป็นลายลักษณ์อักษรของนโยบายคุณภาพ

                              - คู่มือคุณภาพ

                              - เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานและบันทึกที่กำหนด

                              - เอกสารรวมถึงบันทึกที่จำเป็นที่กำหนดโดยองค์กร

                     4.2.2 คู่มือคุณภาพ= ต้องจัดทำและรักาาคู่มือฉบับหนึ่งประกอบด้วย

                              - ขอบข่ายของระบบบริหารงานคุณภาพ รวมถึงรายละเอียดการละเว้นข้อกำหนดและเหตุผล 

                              - เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานทีเป็นเอกสาร

                              - รายละเอียดความสัมพันธ์ของกระบวนการของระบบบริหารงานคุณภาพ

                    4.2.3 การควบคุมเอกสาร= เอกสารที่ระบบบริหารงานคุณภาพต้องการต้องได้ได้รับการควบคุม ซึ่งบันทึกถือเป็นเอกสารชนิดพิเศษและต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนด

                    4.2.4 การควบคุมการบันทึก= องค์กรต้องจัดทำเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานเพื่อกำหนดการควบคุมที่จำเป็นในการชี้บ่ง การจัดเก็บ การป้องกัน การนำกลับมาใช้ อายุการจัดเก็บ และการทำลายบันทึก

             ข้อ 5. ความรับผิดชอบด้านการบริหาร

                  5.1 ความมุ่งมั่นของผู้บริหาร ผุ้บริหารระดับสูงต้องแสดงความมุ่งมั่นในการพัฒนาและนำไปปฏิบัติอย่างมีประสิทธิภาพและปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง โดย

                       - การสื่อสารภายในองค์กร เช่น ประชุม สัมมนา กฎระเบียบ

                       - กำหนดนโยบายคุณภาพ

                       - มั่นใจว่ามีการกำหนดวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ

                       - มีการทบทวนของฝ่ายบริหาร

                       - จัดสรรทรัพยากรให้เพียงพอ

                   5.2 การให้ความสำคัญแก่ลูกค้า ผู้บริหารระดับสูงต้องทำให้มั่นใจว่าข้อกำหนดของลูกค้าถูกนำมาพิจารณาและกระทำให้บรรลุผลโดยมุ่งหวังอันที่จะส่งเสริมความพึงพอใจของลูกค้าเป็นหลัก

                   5.3 นโยบายคุณภาพ  ผู้บริหารระดับสูงต้องทำให้มั่นใจว่านโยบายคุณภาพต้องเหมาะสมกับจุดประสงค์ขององค์กร มีความมุ่งมั่นที่จะดำเนินการ เป็นกรอบในการทำงาน เป็นที่เข้าใจกัน และทบทวนให้เหมาะสมตลอดเวลา

                   5.4 การวางแผน

                      5.4.1 วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ ต้องสามารถวัดได้และสอดคล้องกับ นโยบายคุณภาพ

                      5.4.2 การวางแผนระบบบริหารงานคุณภาพ เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงใดๆในระบบบริหารงานคุณภาพยังคงรักษาความครบถ้วนสมบูรณ์

                   5.5 ความรับผิดชอบ อำนาจหน้าที่และการสื่อสาร

                   5.6 การทบทวนของฝ่ายบริหาร

             ข้อ 6. การจัดการทรัพยากร

               6.1 การจัดหาทรัพยากร   เพิ่มความพึงพอใจให้กับลูกค้า เพิ่มประสิทธิภาพในการทำงาน

               6.2 ทรัพยากรบุคคล   ต้องมีความรู้ความสามารถในการทำงานบนพื้นฐานการศึกษา การฝึกอบรม ทักษะและประสบการณ์ที่เหมาะสม

               6.3 โครงสร้างพื้นฐาน   ต้องกำหนด จัดหาบำรุงรักษาโครงสร้างพื้นฐานเช่น อาคาร พื้นที่ปฏิบัติงาน และสิ่งอำนวยความสะดวก

               6.4 สภาพแวดล้อมในการทำงาน    กำหนดและจัดการสภาพแวดล้อมในการทำงาน เช่น เสียง แสง ความชื้น ความร้อน ความเย็น ฝุ่นละออง ความสะอาด

         ข้อ 7. การผลิต/การบริการ

               7.1 การวางแผนการจัดทำเป็นผลิตภัณฑ์/บริการ   องค์กรต้องวางแผนและพัฒนากระบวนการที่จำเป็นสำหรับการจัดทำเป็นผลิตภัณฑ์/บริการ  ต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดของกระบวนการอื่นๆ

               7.2 กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า   

                   7.2.1 องค์กรต้องกำหนด

                     - ข้อกำหนดที่ลูกค้าระบุ การส่งมอบ กิจกรรมหลังการส่งมอบ

                     - ข้อกำหนดที่ลูกค้าไม่ได้ระบุ แต่จำเป็นและเกี่ยวข้องในการใช้งาน

                     - ข้อกำหนดที่นำมาประยุกต์ใช้กับผลิตภัณฑ์

                     - ข้อกำหนดเพิ่มเติมจากการพิจารณาความจำเป็น

                  7.2.2 องค์กรต้องทบทวนข้อกำหนดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์  ต้องกระทำก่อนการตกลงส่งมอบผลิตภัณฑ์ให้แก่ลูกค้า

                 7.2.3 การสื่อสารกับลูกค้า ต้องมีประสิทธิผลเกี่ยวกับ ข้อมูลผลิตภัณฑ์ สัญญา คำสั่งซื้อ ข้อมูลจากลูกค้ารวมถึงข้อร้องเรียนจากลูกค้า

             7.3 การออกแบบและการพัฒนา

                 - วางแผนการออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์

                 - ข้อมูลในการออกแบบและการพัฒนา

                 - ผลจากการออกแบบและการพัฒนา

                 - การทบทวนการออกแบบและการพัฒนา

                 - การทวนสอบการออกแบบและการพัฒนา

                 - การรับรองการออกแบบและการพัฒนา

                 - การควบคุมการเปลี่ยนแปลงในการออกแบบและการพัฒนา

           7.4 การจัดซื้อ

               7.4.1 กระบวนการจัดซื้อ องค์กรต้องทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อเป็นไปตามข้อกำหนดการจัดซื้อ

               7.4.2 ข้อมูลการจัดซื้อ ต้อระบุข้อมูลรายละเอียดผลิตภัณฑ์ เช่น ข้อกำหนดในการอนุมัติ  ข้อกำหนดของคุณสมบัติของบุคลากร และข้อกำหนดด้านระบบบริหารงานคุณภาพ

               7.4.3 การทวนสอบผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ องค์กรต้องระบุการทวนสอบ วิธีตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์ไว้ในข้อมูลการจัดซื้อด้วย

           7.5  การผลิต/บริการ

              7.5.1  การควบคุมผลิตภัณฑ์และบริการ  ต้องวางแผนและดำเนินการผลิตและบริการภายใต้สภาวะการควบคุม เช่น ความพร้อมของข้อมูลที่อธิบายคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์  ความพร้อมของวิธีปฏิบัติงาน การใช้เครื่องมืออุปกรณ์ที่เหมาะสม

              7.5.2 การรับรองกระบวนการผลิตและการบริการ ต้องแสดงถึงความสามารถของกระบวนการที่จะบรรลุผลตามที่วางแผนไว้

              7.5.3 การชี้บ่งและการสอบกลับ ต้องชี้บ่งผลิตภัณฑ์ด้วยวิธีที่เหมาะสมตลอดการจัดทำเป็นผลิตภัณฑ์

              7.5.4 ทรัพย์สินของลูกค้า  ต้องป้องกันและคุ้มครองทรัพย์สินของลูกค้า  ตลอดการจัดทำเป็นผลิตภัณฑ์

              7.5.5 การรักษาผลิตภัณฑ์ ต้องรักษาผลิตภัณฑ์ ระหว่างกระบวนการภายใน การส่งมอบถึงจุดหมายปลายทาง

          7.6 การควบคุมเครื่องมือและตรวจวัด องค์กรต้องกำหนดการเฝ้าระวังและการวัดที่จะดำเนินการ และกำหนดเครื่องมือต่างๆในการเฝ้าระวังและตรวจวัดที่จำเป็น ในการใช้เป็นหลักฐานเพื่อแสดงว่าผลิตภัณฑ์เปป็นไปตามข้อกำหนด

      ข้อ 8. การวัด การวิเคราะห์ และปรับปรุง

          8.1 ทั่วไป  ต้องวางแผนและดำเนินการเฝ้าระวัง การวัด การวิเคราะห์ และปรับปรุง กระบวนการที่จำเป็นเพื่อ แสดงความเป็นไปตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ระบบบริหารงานคุณภาพเป็นไปตามข้อกำหนด ปรับปรุงระบบบริหารงานอย่างต่อเนื่อง

          8.2 การเฝ้าระวังและการวัด

                 - การเฝ้าระวังและการวัด

                 - การตรวจติดตามภายใน

                 - การเฝ้าระวังและการวัดกระบวนการ

                 - การเฝ้าระวังและการวัดผลิตภัณฑ์

         8.3 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด  เมื่อผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดได้รับการแก้ไขแล้ว ต้องมีการทวนสอบซ้ำอีก เพื่อแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกับข้อกำหนดต่างๆ

         8.4 การวิเคราะห์ข้อมูล ต้องกำหนดรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลที่เหมาะสม เพื่อแสดงถึงความเหมาะสมและประสิทธิผลของระบบบริหารงานคุณภาพและเพื่อประเมินการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารงานคุณภาพอย่างต่อเนื่อง

         8.5 การปรับปรุง 

              8.5.1 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง  องค์กรต้องปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารงานคุณภาพอย่างต่อเนื่อง โดยการใช้นโยบายคุณภาพ

              8.5.2 การปฏิบัติการแก้ไข  องค์กรต้องดำเนินการเพื่อกำจัดสาเหตุของสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ

              8.5.3 การปฏิบัตการป้องกัน องค์กรต้องดำเนินการเพื่อกำจัดสาเหตุของข้อบกพร่องที่อาจเกิดขึ้น เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดขึ้น

.................................................

 

            

 

[อภิวัฒน์ วงษ์สินธ์]

ขอบคุณมากสำหรับข้อมูล