ความรู้จากการอบรมเชิงปฏิบัติการเพื่อปรับมาตรฐานการตรวจประเมิน GMP สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ภาคตะวันออกเฉียงเหนือ ระหว่างวันที่ 8-10 มิถุนายน 2552 ณ โรงแรมเจริญธานี จ.ขอนแก่น หัวข้อประเมิน GMP ยาจากสมุนไพรมีทั้งหมด 6 หมวด ได้แก่

1.       บุคลากร

2.       อาคารสถานที่ เครื่องมือ และอุปกรณ์

3.       การจัดทำเอกสาร

4.       การดำเนินการผลิต

แนวคิดของเรื่อง GMP ทุกเรื่องทุกผลิตภัณฑ์เป็นระบบประกันคุณภาพ เพื่อรลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนที่เป็นกายภาพ (เช่น เศษวัสดุ สิ่งของ เป็นต้น) เคมี (เช่น น้ำมันเครื่อง จารบี เป็นต้น) และเชื้อต่าง ๆทั้งเชื้อก่อโรคและไม่ก่อโรค โดยการจัดทำเอกสารไม่ว่าจะเป็นมาตรฐานสำหรับวิธีการปฏิบัติ (Standard Operating Procedure; SOP) เอกสารแม่บท (Master Formular) บันทึกการผลิต (Batch Processing Records) บันทึกการบรรจุ (Batch Packaging Records) และข้อกำหนดต่าง ๆ และวิธีการทดสอบ

พื้นที่หรือบริเวณผลิตมีความเข้มงวดตามลำดับจากเข้มงวดมากที่สุดไปน้อยที่สุด ดังนี้

1.       Production Area เป็นพื้นที่หรือบริเวณที่ใช้ในกระบวนการผลิต และควรมี Air Lock ทุกส่วนที่ติดต่อกับภายนอกไม่ว่าจะเป็นพื้นที่ตามข้อ 2 และหรือข้อ 3

2.       Control Area เป็นพื้นที่หรือบริเวณมักใช้กักเก็บวัตถุดิบ กักเก็บยาสำเร็จรูป บรรจุหีบห่อ เก็บวัตถุสำหรับการบรรจุ ห้องตรวจวิเคราะห์ ห้องเก็บยาตัวอย่าง/ทดสอบความคงสภาพ

3.       Environment เป็นพื้นที่หรือบริเวณนอกเหนือจากข้อ 1 และข้อ 2 มักเป็นห้องน้ำ ห้องส้วม ห้องเก็บวัตถุไวไฟ (Alcohol)

แบบรายงานการตรวจประเมิน GMP ยาจากสมุนไพร มีบางหัวข้อที่ถูกจัดเป็น MajorDefect ซึ่งเป็นข้อบกพร่องสำคัญ ถ้าตรวจพบแล้วจะไม่ผ่านการประเมิน เช่น ข้อกำหนดที่ 1.1 มีการจัดฝึกอบรมพนักงาน มีวิธีปฏิบัติและบันทึกพิจารณา ซึ่งในทางปฏิบัติ สภาพที่พบจริงต้องนำประเด็นต่าง ๆ ร่วมพิจารณาข้อกำหนดแต่ละข้อ ตัวอย่างของเทคนิคของคณะผู้ตรวจประเมิน GMP ที่พบจากการอบรมในครั้งนี้ เช่น การปฏิบัติงานของพนักงานในแต่ละจุด