พัฒนายาแผนปัจจุบันตัวแรกของไทย

         ไม่น่าเชื่อนะครับ ว่าประเทศไทยยังไม่เคยมียาแผนปัจจุบันที่เราพัฒนาขึ้นเองในประเทศไทยเลย   
         งานพัฒนายามาลาเรียตัวนี้ จึงเป็นการพัฒนายาแผนปัจจุบันเป็นครั้งแรกของประเทศ    และยังไม่แน่ว่าจะสำเร็จ     ความรู้สึกของผมคือ งานนี้ยากและซับซ้อนกว่าที่คิดไว้    หน่วยงานที่ออกเงินสนับสนุนคือ ศช. กับ สกว.    โดยองค์การเภสัชกรรมจะผลิตออกจำหน่ายหากการพัฒนายานี้ประสบความสำเร็จ   และได้รับความร่วมมือจาก WHO/TDR ด้วย   
         เราทำงานนี้กันมาตั้งแต่ปี ๒๕๔๑    เริ่มตั้งแต่การสังเคราะห์ตัวยาทางเคมี    ซึ่งต้องผลิตตามมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Procedure)    การพัฒนาสูตรยา (formulation)   การทดสอบความเป็นพิษด้านต่างๆ    การทดสอบความคงตัวของยา    การทดสอบการดูดซึมและเภสัชจลนศาสตร์     ระหว่างนี้เราค้นพบความรู้ใหม่ เกี่ยวกับการสลายตัวของตัวยา และการเกิดอนุพันธุ์จากการสลายตัว     ได้รายงานผลการวิจัยที่จะลงพิมพ์ในวารสารวิชาการนานาชาติ    นั่นคือการศึกษาในช่วงที่เรียกว่า preclinical phase  ซึ่งก็ผ่านมาได้แบบใจหายใจคว่ำในบางช่วง   
         เวลานี้เข้าการทดลองช่วง clinical phase  (ต้องทำแบบ GCP – Good Clinical Procedures)  ซึ่งผ่าน clinical phase 1 ไปแล้ว    มีคนที่ซีดลงประมาณร้อยละ ๑๐   คนที่ซีดลงเท่ากับเลือดหายไป ๑ ถุง (๔๐๐ ซีซี)      ผู้เชี่ยวชาญขององค์การอนามัยโลกมาช่วยกันดูผลแล้ว แนะนำให้เดินต่อไปที่ clinical trial phase 2 ซึ่งจะใช้เงิน ๑๘.๖ ล้านบาท
ที่ผ่านมา ใช้เงินไปแล้ว ๕๒ ล้านบาท
        Clinical trial phase 2 จะใช้เงิน ๑๘.๖ ล้าน   ทำในผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไม่มีภาวะแทรกซ้อน ๑๖๘ คน    คณะอนุกรรมการนโยบาย กำกับ ดูแล ติดตาม และประเมินผล การดำเนินการโครงการ อนุมัติให้ดำเนินการ clinical trial phase 2 ต่อ เมื่อวันที่ ๒๗ มีค. ๔๙ 
Clinical trial phase 3 จะใช้เงิน ๖๐ ล้านบาท    ทำในผู้ป่วยมาลาเรีย ๑,๒๐๐ คน ใน ๗ ศูนย์        
         ผลประโยชน์ที่ได้ นอกจากโอกาสที่ประเทศไทยจะได้ยาชนิดใหม่ นำมาจดทะเบียนกับ อย. (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) ผ่านการพิจารณาและได้รับการจดทะเบียน แล้ว     ผลประโยชน์ที่สำคัญยิ่งคือการเรียนรู้หรือประสบการณ์ในการทำงานนี้     เป็นประสบการณ์ร่วมกันของคณะกรรมการ และผู้เชี่ยวชาญ    แต่ผู้ที่น่าจะได้มากที่สุด คือ รศ. นพ. สุพรชัย กองพัฒนากูล  หัวหน้าโครงการ ซึ่งจะเป็นผู้เขียนประสบการณ์การพัฒนายานี้ออกเผยแพร่ 

   
วิจารณ์ พานิช
๒๗ มีค. ๔๙

 

[คิกขุจัง]

คนไทยมีดี ถ้าคิดจะทำไม่แพ้ชาติใดในโลก คนไทยทำได้ เย้ เย้ คนไทยเก่งจัง