การนำปัญญาประดิษฐ์ (AI) มาใช้ในกระบวนการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อาจช่วยให้การอนุมัติยาใหม่ๆ ทำได้ “รวดเร็วอย่างมหาศาล” แนวคิดนี้ถูกจุดประกายขึ้นโดยผู้สมัครชิงตำแหน่งประธานาธิบดีสหรัฐฯ รายหนึ่งบนเวทีดีเบต จนกลายเป็นประเด็นถกเถียงร้อนแรงถึงศักยภาพของ AI ที่จะพลิกโฉมการกำกับดูแลยา ท่ามกลางคำถามด้านความปลอดภัย จริยธรรม และผลกระทบที่อาจส่งมาถึงนโยบายด้านสาธารณสุขของไทย
จุดเปลี่ยนระบบอนุมัติยาทั่วโลก
ข้อเสนอนี้ดังขึ้นในช่วงเวลาที่ระบบสาธารณสุขทั่วโลกกำลังเผชิญกับความท้าทายเรื่องความล่าช้าในการนำยานวัตกรรมใหม่ส่งถึงมือผู้ป่วย สำหรับสหรัฐฯ ที่มี FDA เป็นเสมือน “ปราการด่านสุดท้าย” ด้านความปลอดภัย กระบวนการตั้งแต่ห้องทดลองไปจนถึงชั้นวางขายยายังคงซับซ้อนและกินเวลายาวนาน โดยเฉพาะเมื่อต้องรับมือกับแรงกดดันของสังคมที่ต้องการเข้าถึงยาและวัคซีนอย่างรวดเร็ว วิกฤตโควิด-19 ยิ่งตอกย้ำช่องโหว่และความท้าทายของระบบเดิมให้เห็นชัด (กระบวนการอนุมัติยาของ FDA) แนวคิดการใช้ AI เพื่อเร่งและพัฒนาระบบจึงกลายเป็นทั้งความหวังและข้อกังวลไปพร้อมกัน
อ้างอิงจากรายงานของ Gizmodo ผู้สมัครผู้นำสหรัฐฯ รายดังกล่าวเชื่อว่า หากนำ AI มาใช้กับระบบตรวจสอบของ FDA จะช่วยลดระยะเวลาในขั้นตอนต่างๆ ลงได้อย่างมหาศาล โดยชี้ว่าระบบอัตโนมัติไม่เพียงแต่เพิ่มความเร็ว แต่ยังเพิ่มความแม่นยำอีกด้วย ทัศนะดังกล่าวสร้างความตื่นตัวในหมู่บริษัทเทคโนโลยี ขณะเดียวกันก็เรียกเสียงทักท้วงจากวงการแพทย์ที่ยังเป็นห่วงเรื่องความปลอดภัย
ขั้นตอนอนุมัติยา: ทำไมต้องละเอียดถี่ถ้วน?
กว่ายาแต่ละตัวจะได้รับการอนุมัติ ต้องผ่านกระบวนการตรวจสอบที่เข้มงวดหลายขั้นตอน ตั้งแต่การทดลองในห้องปฏิบัติการ การทดสอบในสัตว์ และการทดลองทางคลินิกในมนุษย์อีกหลายระยะ ซึ่งอาจใช้เวลานานหลายปีหรือนับสิบปี (วารสาร Nature: เส้นทางการอนุมัติยา) ฝั่งผู้สนับสนุนมองว่า AI สามารถประมวลผลข้อมูลมหาศาล เพื่อค้นหาความเชื่อมโยงหรือตรวจจับสัญญาณอันตรายที่มนุษย์อาจมองข้ามไปได้ โดยเฉพาะในระยะหลังที่ AI เริ่มมีบทบาทในการค้นหาสารประกอบใหม่ๆ ทำนายผลข้างเคียง ไปจนถึงช่วยออกแบบการทดลองทางคลินิกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น
อย่างไรก็ตาม หน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกยังคงท่าทีระมัดระวัง หลายฝ่ายเตือนว่าแม้ AI จะช่วยวิเคราะห์ข้อมูลและแจ้งเตือนความเสี่ยงได้เร็วกว่ามนุษย์ แต่ก็มีความเสี่ยงจากอคติในข้อมูล (Data Bias) หรือความผิดพลาดของอัลกอริทึมที่อาจมองไม่เห็นรายละเอียดเชิงลึก บทวิจารณ์ในวารสาร JAMA ฉบับปี ๒๕๖๗ เน้นย้ำว่า “ข้อเสนอแนะใดๆ จาก AI ต้องได้รับการยืนยันด้วยหลักฐานทางคลินิกที่แน่นหนาก่อนจะนำมาใช้ประกอบการตัดสินใจอนุมัติยาอย่างเต็มรูปแบบ” (JAMA: AI กับเวชกรรม) ปัจจุบัน การใช้ AI ในกระบวนการกำกับดูแลจึงยังจำกัดอยู่แค่การเป็นผู้ช่วย ไม่ใช่ผู้มีอำนาจตัดสินใจแทนมนุษย์
เจ้าหน้าที่ระดับสูงของ FDA สหรัฐฯ เคยให้ความเห็นว่า AI อาจเข้ามาช่วยสแกนงานวิจัย คัดกรองข้อมูลความปลอดภัยหลังยาออกสู่ตลาด หรือลดภาระงานเอกสารได้ แต่ “ศาสตร์และศิลป์ของการกำกับดูแล” ยังต้องอาศัยการตัดสินใจที่ละเอียดอ่อนของมนุษย์ในการประเมินแง่มุมทางจริยธรรมและเงื่อนไขเฉพาะกรณี ซึ่งเป็นสิ่งที่ AI ยังทำแทนไม่ได้ (แนวทางของ FDA ต่อ AI)
สถานการณ์และมุมมองจากไทย
สำหรับประเทศไทย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำลังติดตามประเด็นนี้อย่างใกล้ชิด โดยผู้บริหารระดับสูงของ อย. ท่านหนึ่งให้ความเห็นว่า “การใช้ AI เป็นระบบสนับสนุนการตัดสินใจอาจมีประโยชน์ในอนาคต แต่ต้องมั่นใจก่อนว่าระบบนั้นโปร่งใส ปราศจากอคติ และผ่านการทดสอบความถูกต้องมาอย่างรอบด้าน” ขณะที่ระบบกำกับดูแลของไทยซึ่งอ้างอิงมาตรฐานสากล ก็กำลังเดินหน้าลงทุนในโครงสร้างพื้นฐานดิจิทัลตามนโยบาย ‘Smart Health’ ของรัฐบาล (อย.ไทยและการเปลี่ยนผ่านสู่ดิจิทัล)
ในส่วนของอุตสาหกรรมยาไทย ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการผลิตยาสามัญและเป็นศูนย์กลางการทดลองทางคลินิกในภูมิภาค หากมาตรฐานโลกหันมาให้ความสำคัญกับ AI มากขึ้น ก็อาจเป็นทั้งโอกาสและความท้าทาย โดยเฉพาะการนำ AI มาช่วยแก้ปัญหาขาดแคลนผู้เชี่ยวชาญ และวิเคราะห์ข้อมูลขนาดใหญ่จากการทดลองยา ซึ่งอาจเป็นประโยชน์อย่างยิ่งกับกลุ่มโรคที่พบบ่อยในอาเซียน เช่น ไข้เลือดออก ธาลัสซีเมีย หรือมะเร็งบางชนิด
อีกด้านหนึ่ง ทัศนคติของคนไทยที่หยั่งรากลึกจากวัฒนธรรมและบทเรียนในอดีต ก็เป็นปัจจัยสำคัญที่ทำให้สังคมให้ความสำคัญกับการพิจารณาอย่างรอบคอบโดยผู้เชี่ยวชาญ การยอมรับยาหรือเทคโนโลยีใหม่ๆ จึงต้องผ่านการตรวจสอบอย่างถี่ถ้วน วิกฤตข่าวปลอมด้านสุขภาพและประเด็นการยอมรับวัคซีนที่ผ่านมา ยิ่งตอกย้ำถึงความจำเป็นของการกำกับดูแลที่เข้มงวดและโปร่งใส
ข้อกังวลและแนวทางป้องกันของผู้เชี่ยวชาญ
เสียงวิจารณ์ชี้ว่าการมอบอำนาจให้ AI อนุมัติยาอาจลดทอนความโปร่งใสและสร้างปัญหาเรื่องความรับผิดชอบ “อัลกอริทึมจะดีได้เท่ากับข้อมูลที่ป้อนให้มัน” ผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชวิทยาคลินิกในกรุงเทพฯ ท่านหนึ่งเน้นย้ำ พร้อมเสริมว่า “หากข้อมูลที่ป้อนเข้าไปหรืออัลกอริทึมที่ใช้นั้นมีข้อบกพร่อง ก็อาจนำไปสู่หายนะร้ายแรงโดยที่เราไม่รู้ตัว” ประเด็นน่ากังวลอื่นๆ ยังรวมถึงความมั่นคงปลอดภัยของข้อมูล ความเป็นส่วนตัว และความเสี่ยงที่ผลลัพธ์จาก AI อาจถูกชี้นำโดยผลประโยชน์ทางการค้า
อย่างไรก็ตาม ทุกฝ่ายเห็นตรงกันว่าควรหาจุดสมดุลที่เหมาะสม ขณะนี้มีความเคลื่อนไหวของเครือข่ายนานาชาติในการพัฒนา “AI ที่อธิบายได้” (Explainable AI) ซึ่งเป็นระบบที่มนุษย์สามารถตรวจสอบและทำความเข้าใจเหตุผลเบื้องหลังการตัดสินใจได้ โครงการนำร่องในยุโรป ญี่ปุ่น และบางรัฐของสหรัฐฯ ได้เริ่มนำ AI มาใช้ในงานคัดกรองเบื้องต้น โดยยังคงให้คณะกรรมการที่เป็นมนุษย์เป็นผู้ชี้ขาดในขั้นตอนสุดท้าย (EMA: AI กับกำกับดูแลยา) ในส่วนของไทย ผู้กำกับดูแลก็ได้เข้าร่วมอบรมและแลกเปลี่ยนความรู้ด้าน AI กับนานาชาติอย่างต่อเนื่อง เพื่อเตรียมพร้อมรับมือกับการเปลี่ยนแปลง
โอกาส อนาคต และความรอบคอบที่ไทยต้องมี
อนาคตของการใช้ AI ในการอนุมัติยาของไทยยังคงเปิดกว้าง หากนำมาใช้อย่างถูกทางเพื่อเร่งรัดการเข้าถึงยาที่มีคุณภาพ โดยไม่ลดทอนมาตรฐานความปลอดภัย ก็อาจเป็นคุณูปการต่อระบบสุขภาพและช่วยเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรมยาไทย แต่การนำมาใช้อย่างผลีผลามโดยขาดการกำกับดูแลที่รัดกุม อาจบั่นทอนความเชื่อมั่นของประชาชนและสร้างปัญหาใหญ่ตามมาได้
สำหรับผู้บริโภคชาวไทย ประเด็น “AI กับ อย.” สะท้อนให้เห็นความสำคัญของการติดตามข้อมูลข่าวสารอย่างมีวิจารณญาณ โดยให้ความสำคัญกับความโปร่งใสที่ตรวจสอบได้ และเท่าทันนโยบายสาธารณสุขอยู่เสมอ ขณะเดียวกันภาครัฐและบุคลากรทางการแพทย์ก็มีหน้าที่สร้างความรู้ความเข้าใจด้านดิจิทัลให้แก่ประชาชน พร้อมเปิดเผยข้อมูลและร่วมมือกับนานาชาติเพื่อพัฒนาระบบกำกับดูแลให้ทันสมัยและยืดหยุ่น
ท้ายที่สุด แม้ AI จะมีศักยภาพมหาศาลในฐานะ “ผู้ช่วย” ที่ทรงพลัง แต่ทั้งผู้กำหนดนโยบายและแวดวงวิชาการของไทยยังเห็นพ้องต้องกันว่าควรใช้ AI เป็นเพียง “เครื่องมือช่วยตัดสินใจ” ไม่ใช่ “ผู้อนุมัติสูงสุด” แต่เพียงผู้เดียว ประเทศไทยจำเป็นต้องจับตาพัฒนาการของโลกอย่างใกล้ชิด ทดลองใช้ระบบใหม่ๆ โดยอิงจากข้อมูลเชิงประจักษ์ และสร้างความโปร่งใสในระดับสังคม ก่อนจะก้าวไปสู่ยุคอนุมัติยาด้วย AI อย่างเต็มรูปแบบ
