Primary GMP
นายอานนท์ ภาคมาลี (หมอแดง)
ความหมายของ GMP
Good Manufacturing Practice หรือ GMP เป็นหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร ซึ่งเป็นเกณฑ์หรือข้อกำหนดขั้นพื้นฐานที่จำเป็นในการผลิตและการควบคุม เพื่อให้ผู้ผลิตปฏิบัติตามและทำให้สามารถผลิตอาหารได้อย่างปลอดภัยโดยหลักการของ GMP ครอบคลุมตั้งแต่สถานที่ตั้งของสถานประกอบการ โครงสร้างอาคาร ระบบการผลิตที่ดีมีความปลอดภัย และมีคุณภาพได้มาตรฐานทุกขั้นตอน นับตั้งแต่เริ่มต้นวางแผนผลิตระบบควบคุมตั้งแต่วัตถุดิบระหว่างการผลิต ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การจัดเก็บ การควบคุมคุณภาพและการขนส่ง จนถึงผู้บริโภค มีระบบบันทึกข้อมูลการตรวจสอบและติดตามผลคุณภาพผลิตภัณฑ์ รวมถึงระบบการจัดการที่ดี ในเรื่องสุขอนามัย ทั้งนี้เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายมีคุณภาพและความปลอดภัย
Primary \GMP ประกอบด้วย 6 หัวข้อดังนี้
1. สถานที่ตั้งและอาคารผลิต ต้องสะอาด ไม่สะสมสิ่งปฏิกูล ไม่มีน้ำขังแฉะสกปรก สามารถป้องกันสัตว์และแมลงเข้าสู่บริเวณหรือสัมผัสอาหาร
2. เครื่องมือ และอุปกรณ์ในการผลิต ต้องง่ายแก่การทำความสะอาด ไม่เป็นสนิม
3. การควบคุมกระบวนการผลิต วัตถุดิบส่วนผสมต่างๆและภาชนะบรรจุ มีการคัดเลือก ควบคุมและการเก็บรักษาอย่างเหมาะสม
4. การสุขาภิบาล เช่น น้ำที่ใช้ในสถานที่ผลิตเป็นน้ำสะอาด มีวิธีการกำจัดขยะที่เหมาะสมการบำรุงรักษา และการทำความสะอาด เป็นต้น
5. การบำรุงรักษา และการทำความสะอาด มีวิธีการดูแลทำความสะอาดและบำรุงรักษาอาคารสถานที่ เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์การผลิตอย่างเหมาะสม
6. บุคลากรและสุขลักษณะผู้ปฏิบัติงาน บุคลากรหรือผู้ปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการผลิตเป็นปัจจัยที่สำคัญอันจะให้การผลิตเป็นไปอย่างถูกต้อง ตามขั้นตอนและวิธีการปฏิบัติงาน รวมทั้งสามารถป้องกันการปนเปื้อนจากการปฏิบัติงานและตัวบุคลากรเอง ดังนั้น บุคลากรต้องประพฤติปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างเคร่งครัด รักษาความสะอาดส่วนบุคคลและปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขอนามัย เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามจากผู้ปฏิบัติงานสู่ผลิตภัณฑ์ทั้งตรงและทางอ้อม
1. ความเป็นมาหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่าย
ปัจจุบันอาหารที่เป็นพื้นบ้าน อาหารพื้นเมือง และสินค้าอาหารหนึ่งตำบลหนึ่งผลิตภัณฑ์ (OTOP) ที่นิยมใช้เป็นของฝาก ซึ่งเป็นอาหารแปรรูปเบื้องต้นพร้อมจำหน่าย มีการผลิตเพื่อจำหน่ายอย่างแพร่หลาย ประกอบกับผู้บริโภคนิยมเลือกซื้อ เลือกหาอาหารดังกล่าว เพื่อรับประทานหรือเป็นของฝากได้ไม่ยากนัก จึงส่งผลให้เกิดการขยายตัวปริมาณการผลิต ดังนั้นเมื่อเมื่อปริมาณการผลิตมากขึ้นเพื่อให้เพียงพอต่อความต้องการอาจนำไปสู่ปัญหาของมาตรฐานการผลิตที่ดีของผลิตภัณฑ์อาหารได้ แต่เนื่องจากปัจจุบันสถานที่ผลิตอาหารดังกล่าว ยังไม่มีการกำหนดเกณฑ์มาตรฐานที่ใช้เป็นเครื่องมือ ในการลดความเสี่ยงจากอันตราย และผลิตภัณฑ์อาหารดังกล่าวยังไม่ต้องขออนุญาตเพื่อรับเลขสาระบบอาหาร (อย.) เพียงแต่แสดงฉลากให้ถูกต้องตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 194)พ.ศ.2543 เรื่องฉลาก อย่างไรก็ตามมีผู้ประกอบการหลายรายแสดงความประสงค์ขอแสดงเลขสาระบบอาหารบนฉลาก เพื่อสร้างความมั่นใจให้กับผู้บริโภค
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งเป็นหน่วยงานในการคุ้มครองผู้บริโภคด้านอาหาร จึงมีนโยบายในการพัฒนายกระดับสถานที่ผลิตอาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่ายให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 193(พ.ศ.2543) เรื่องวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาอาหาร หรือ GMP สุขลักษณะทั่วไป เพื่อให้สามารถผลิตอาหารที่มีคุณภาพมาตรฐานเป็นที่ยอมรับของผู้บริโภคทั้งภายในและภายนอกประเทศ สร้างความมั่นใจให้กับประเทศคู่ค้า และเอื้อให้เกิดความได้เปรียบในการแข่งขันกับต่างประเทศ อีกทั้งสอดคล้องกับกระแสโลกและนโยบายรัฐบาลในการกำหนดให้มีมาตรฐานเดียวไม่ว่าจะเป็นการส่งออกหรือบริโภคภายในประเทศ และเพื่อรับรองการรวมกลุ่มเป็นประชาคมอาเซียน การเปิดเขตเสรีทางการค้าอาเซียนในปีพ.ศ.2558 ประเทศไทยจึงเตรียมความพร้อมในการแข่งขันด้านคุณภาพมาตรฐานอาหาร เพื่อรองรับมาตรฐานการของประชาคมอาเซียนที่กำหนดให้อาหารแปรรูป “(Prepared Food Stuff) ต้องปฏิบัติตาม GMP สุขลักษณะ แต่หากมาตรฐาน GMP สุขลักษณะทั่วไปมาบังคับใช้กับอาหารแปรรูป” ดังกล่าวในขณะนี้ อาจส่งผลผู้ประกอบการบางรายไม่สามารถปรับตัวและเตรียมความพร้อมของสถานที่ผลิตได้ทัน ในเบื้องต้นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่342)พ.ศ.2555 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือที่ใช้ในการผลิต การเก็บรักษาอาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่าย (Primary GMP) เพื่อใช้เป็นแนวทางในการพัฒนาสถานที่ผลิตและตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตาม GMP ขั้นพื้นฐาน(Primary GMP) อีกทั้งเป็นแนวทางให้ผู้ประกอบการได้เตรียมตัวก่อนที่จะปรับใช้มาตรฐาน GMP สุขลักษณะในอนาคต โดยหลักเกณฑ์ตาม Primary GMP นี้ได้นำกฎกระทรวง ฉบับที่ 1 พ.ศ.2522 (ข้อ4)ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 มาปรับใช้ให้มีความชัดเจนในการนำไปปฏิบัติมากขึ้น แต่ยังคงหลักการสำคัญ 3 ประการ ได้แก่ การป้องกันการปนเปื้อนเบื้องต้น การลด ขจัด ทำลายจุลินทรีย์ก่อโรค และการป้องกันการปนเปื้อนข้าม อีกทั้งได้เน้นการใช้วัตถุเจือปนอาหารที่เป็นปัญหาสำหรับผู้ประกอบการ เพื่อให้ถูกต้องตามกฎหมายที่กำหนด
2. กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 149) พ.ศ.2543 เรื่องฉลาก
2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่281) พ.ศ.2547 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่295) พ.ศ.2548 เรื่องกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของภาชนะที่ทำจากพลาสติก
4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่342) พ.ศ.2555 เรื่องวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิตและเก็บรักษาอาหารแปรรุ)ที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่าย
5. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 343) พ.ศ.2555 เรื่องฉลาก (ฉบับที่3)
6. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องคำชี้แจงประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 342) พ.ศ.2555 เรื่องวิธีการผลิตและการเก็บรักษาอาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่าย
7. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องคำ คำชี้แจงประกาศกระทรวงสาธารณสุข) ฉบับที่ 343) พ.ศ.2555 เรื่องฉลาก (ฉบับที่ 3)
8.ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการดำเนินการเกี่ยวกับสาระบบอาหาร (ฉบับที่ 4)
9. ระเบียบสำนักงานคณะกรรมอาหารและยาว่าด้วยการดำเนินการเกี่ยวกับเลขสาระบบอาหาร (ฉบับที่ 5)
3. สาระสำคัญของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 343) พ.ศ.2555 เรื่องวิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่าย
กำหนดให้สถานที่ผลิตอาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่ายต้องปฏิบัติตามวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหารตาม GMP ขั้นพื้นฐาน หรือ Primary GMP โดยมีสาระสำคัญ ดังนี้
3.1 กำหนดนิยาม “อาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่าย” หมายความว่า อาหารที่ผ่านกระบวนการแปรรูป เช่น ตัดแต่งในลักษณะที่นำไปปรุงหรือบริโภค คั่ว ทำให้แห้ง หมักดอง เป็นต้น หรือทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงคุณลักษณะอาหาร หรืออาหารที่ผ่านกระบวนการผลิตเรียบร้อยแล้ว และบรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่ายต่อผู้บริโภค แต่ทั้งนี้ไม่รวมถึงอาหารควบคุมเฉพาะ หรืออาหารที่กำหนดคุณภาพมาตรฐาน หรืออาหารที่ต้องมีฉลากที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้ต้องปฏิบัติตามวิธีการผลิตเครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาอาหารแล้ว ทั้งนี้ขอบข่ายอาหารตามนิยามดังกล่าว คลอบคลุมอาหารดังนี้
(1) อาหารกลุ่ม 4 : อาหารอื่นนอกเหนือจากกลุ่ม 1 – 3 หรือ (อาหารทั่วไป) ที่ผ่านกระบวนการแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่ายต่อผู้บริโภค (นอกเหนือจากอาหารแช่เยือกแข็ง ก๋วยเตี๋ยวและเส้นหมี่ที่ทำจากแป้งข้าวเจ้าเป็นองค์ประกอบหลัก) ได้แก่
- สัตว์และผลิตภัณฑ์ (ผ่านการตัดแต่ง) เช่น เนื้อสัตว์สดและแห้ง,สัตว์น้ำ,กะปิ เป็นต้น
- พืชและผลิตภัณฑ์ (ผ่านการตัดแต่ง) เช่น พืชผักผลไม้สดและแห้ง,ถั่วและนัต,พืชผักดอง,กะทิสดเป็นต้น
- แป้งและผลิตภัณฑ์ เช่น แป้งสาลี,แป้งมันสำปะหลัง,วุ้นเส้น,ขนมจีน,เส้นอุด้ง,เส้นบะหมี่ เป็นต้น
- ผลิตภัณฑ์สำหรับทำอาหารชนิดต่างๆ ที่ยังไม่พร้อมบริโภค
- เครื่องปรุงรส เช่น น้ำมันหอมเจียว,ผงเครื่องปรุงรส เป็นต้น
- น้ำตาล เช่น น้ำตาลทราย แบะแซ เป็นต้น
- เครื่องเทศ เช่น มัสตาร์ด พริกไทย พริกป่น เป็นต้น
(2) อาหารพร้อมปรุงและอาหารสำเร็จรูปที่พร้อมบริโภคทันทีที่ยังไม่ปฏิบัติตาม Genrral GMP (นอกเหนือจากอาหารพร้อมปรุงที่จัดเป็นชุด ผลิตภัณฑ์ขนมอบ และผลิตภัณฑ์จากสัตว์ที่สำเร็จูปพร้อมบริโภคทันที)
(3) น้ำผึ้งที่ผลิตเพื่อจำหน่าย โดยสถานที่ผลิตไม่เข้าข่ายโรงงาน
(4) น้ำนมถั่วเหลืองในภาชนะที่บรรจุสนิทที่ผลิตเพื่อจำหน่าย โดยสถานที่ผลิตไม่เข้าข่ายโรงงาน
(5) อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทตามข้อ 3(2) ของประกาศฯ ฉบับที่ 144(พ.ศ.2555) เรื่องอาหารในภาชนะที่บรรจุปิดสนิท ที่ได้รับการยกเว้นตามที่ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ไม่ต้องปฏิบัติตามประกาศฯ ฉบับที่ 144 (พ.ศ.2555)และประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับอื่นที่เกี่ยวข้อง ได้แก่
- อาหารคบเคี้ยวประเภท อาหารอบกรอบชนิดที่ไม่มีการสอดไส้ ข้าวเกรียบ เมล็ดธัญพืชคั่วหรืออบ ถั่วคั่วหรืออบ นัตคั่วหรืออบ พืชผลไม้อบหรือทอดกรอบ อาหารขบเคี้ยวชนิดอบพอง (Extruded snack) และเมล็ดพืชอบแห้งหรือทอด
- ผงเครื่องเทศ ผงเครื่องปรุงต่างๆ
- แป้งประกอบอาหาร
- พืชผัก ผลไม้ ที่ทำให้แห้ง
- เนื้อสัตว์ที่ทำให้แห้ง
ทั้งนี้ไม่รวมถึง
อาหารตาม (1) – (5) ที่จำหน่ายให้เฉพาะผู้ผลิตอาหารหรือผู้ปรุงอาหารเท่านั้น เช่นอาหารที่ใช้เป็นวัตถุดิบหรือใช้กระบวนการผลิตโดยไม่มีการจำหน่ายต่อผู้บริโภค
อาหารตาม (1) – (5) ที่จำหน่ายโดยตรงให้กับผู้บริโภค เช่นอาหารที่ภายในร้านอาหาร โรงแรม โรงเรียน โรงพยาบาล เป็นต้น โดยไม่รวมสถานที่ผลิตที่มีการฝากขาย
3.2 สถานที่ผลิต
- ผู้ผลิตเพื่อจำหน่ายต้องปฏิบัติตามวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิตและเก็บรักษาอาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่าย
- ผู้นำเข้าต้องมีใบรับรองสถานที่ผลิต วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาอาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่ายตามเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด หรือไม่ต่ำกว่า
3.3 ระยะเวลาบังคับใช้กฎหมาย
(1) รายเก่า ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ได้รับอนุญาตแล้วก่อนวันที่ 7 พฤศจิกายน 2555 ต้องปฏิบัติให้เป็นไปตามวิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่าย ภายใน 3 ปี (วันที่ 7 พฤศจิกายน 2558) หลังจากวันที่ประกาศมีผลบังคับใช้
(2) รายใหม่ ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าตั้งแต่วันที่ 7 พฤศจิกายน 2555 ต้องปฏิบัติตามวิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่าย
3.4 มีผลบังคับใช้ : วันที่ 11 พฤษภาคม 2555
4. สาระสำคัญของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 343) พ.ศ.2555 เรื่องฉลาก (ฉบับที่ 3)
กำหนดการขอรับเลขสาระบบอาหารสำหรับอาหารตามข้อ2(4)ที่เข้าข่ายอาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่าย ที่ผ่านการตรวจประเมินสถานที่ผลิตตาม Primary GMP หรือจัดให้มีใบรับรองสถานที่ผลิตอาหารตามเกณฑ์หรือไม่ต่ำกว่า (กรณีนำเข้า) สามารถยื่นขอรับเลขสาระบบอาหารได้เช่นเดียวกับอาหารที่ต้องมีฉลาก (ยื่นแจ้งรายละเอียดตามแบบ สบ.5) ตั้งแต่วันที่ 11 พฤษภาคม 2555 เป็นต้นไป
5. กำหนดบทลงโทษ ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเพื่อจำหน่ายอาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่ายที่ปฏิบัติไม่เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่342) พ.ศ.2555 เป็นการฝ่าฝืนมาตรา6(7)มีโทษปรับไม่เกิน 10,000 บาท
6. การควบคุมคุณภาพอาหาร การผลิตอาหารให้มีคุณภาพปลอดภัยนั้น ต้องคำนึงถึงกระบวนการผลิตอาหารที่สะอาด ถูกสุขลักษณะ โดยเริ่มตั้งแต่กระบวนการรับวัตถุดิบ จนกระทั่งเป็นผลิตภัณฑ์อาหาร ดังนั้นจึงต้องให้ความสำคัญในประเด็นดังนี้
6.1 การปนเปื้อนในอาหาร การปนเปื้อนในอาหารที่ทำให้เกิดพิษภัยแก่ผู้บริโภคที่เกิดขึ้นได้ตั้งแต่กระบวนการผลิตวัตถุดิบที่นำมาใช้ทำอาหาร การขนส่ง การเก็บรักษา การปรุงอาหาร จนถึงขั้นตอนการจำหน่ายแก่ผู้บริโภค ดังนั้นผู้ผลิตอาหารที่มีคุณภาพจึงควรระมัดระวังในทุกขั้นตอน โดยเฉพาะการคัดเลือกวัตถุดิบ อาทิเช่น เนื้อสัตว์ ก็ควรเลือกสัตว์เลี้ยงโดยมีการควบคุมการใช้ยาปฏิชีวนะหรือสารเคมีต่างๆ ไม่เลือดสัตว์ที่เกิดโรคหรือซากสัตว์ที่มีการปนเปื้อนจากสภาพแวดล้อม เช่น สัตว์ที่ฆ่าจากโรงฆ่าสัตว์ที่ไม่ถูกสุขลักษณะ วัตถุดิบที่เป็นพืชควรเลือกแหล่งเพาะปลูกที่ปลอดสารพิษหรือใช้กรรมวิธีทำความสะอาดเพื่อลดสารเคมีตกค้าง เป็นตัน
การปนเปื้อนในอาหารแบ่งออกเป็น
การปนเปื้อนจุลินทรีย์
การปนเปื้อนสารเคมี โลหะหนัก
การปนเปื้อนวัตถุแปลกปลอมอื่นๆ เช่น เศษแก้ว เศษไม้ เศษพลาสติก ดิน ก้อนกรวด จากวัตถุดิบ หรือจากการแตกหักของอุปกรณ์ต่างๆ ในการผลิต เป็นต้น
6.2 การใช้วัตถุเจือปนอาหาร วัตถุเจือปนอาหาร คือสารเคมีที่ใช้เติมลงในอาหารในระหว่างการผลิต เพื่อวัตถุประสงค์ต่างๆ การใช้วัตถุเจือปนอาหารต้องมิใช่ปิดบังหรือซ่อนเร้นคุณลักษณะที่ไม่ดีของอาหาร และต้องไม่ทำให้คุณค่าอาหารด้อยลงหากจำเป็นต้องใช้วัตถุกันเสียเพื่อเก็บรักษาถนอมอาหารต้องใช้เท่าที่จำเป็น การใช้เกินความจำเป็น การใช้เกินความจำเป็นอาจทำให้เกิดอันตรายต่อผู้บริโภคได้ ดังนั้นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่ 281) พ.ศ.2547 เรื่องวัตถุเจือปนอาหาร โดยกำหนดการใช้วัตถุเจือปนอาหาร หรือสารเจือปน ต้องใช้ตามวัตถุประสงค์การใช้ ชนิดอาหาร และปริมาณสูงสุดที่ใช้ได้ตามกฎหมาย ตารมเงื่อนไขไดเงื่อนไขหนึ่ง ดังต่อไปนี้
6.2.1 ตามมาตรฐานทั่วไปสำหรับการใช้วัตถุเจือปนอาหารของโคเด็กซ์ (Codex Generalstandard for Food additive) ฉบับล่าสุดหรือ
6.2.2 ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องข้อกำหนดการใช้วัตถุเจือปนอาหารหรือ
6.2.3 ตามความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมอาหารและยา กรณีที่มีความต้องการใช้วัตถุเจือปนอาหารที่มีวัตถุประสงค์การใช้ ชนิดอาหาร และปริมาณการใช้ที่แตกต่างจาก 6.2.1 และข้อ 6.2.2
