หมออนามัย สาระน่ารู้เรื่องวัคซีน

 สาระน่ารู้เรื่องวัคซีน

หมออนามัย นายอานนท์ ภาคมาลี

 

       โรงงานผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่  ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับโรค โรคไข้หวัดใหญ่ 3 รูปแบบ ไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล (Seasonal Influenza) ไข้หวัดนก Avian Influenza (Bird Flu) ไข้หวัดใหญ่ระบาดใหญ่ (Pandemic Influenza)เพื่อรองรับการระบาดใหญ่ในอนาคต สถานที่กำลังก่อสร้างที่เลขที่ 63 หมู่ 3 ตำบลทับกวาง อำเภอแก่งคอย จังหวัดสระบุรี ประมาณ148 ไร่โดยองค์การเภสัชกรรม แนวทางการศึกษา ด้านผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม ได้แก่ แหล่งน้ำดิบที่ใช้ผลิตน้ำประปาและแหล่งน้ำใต้ดิน ที่เป็นแหล่งน้ำตื้นและบ่อน้ำบาดาล  แหล่งน้ำธรรมชาติ ต้นไม้และพืชต่างๆ การบำบัดน้ำเสียและการนำน้ำที่บำบัดแล้วมาใช้ในการรดน้ำต้นไม้ และน้ำบางส่วนที่ไหลลงสู่พื้นใต้ดิน และแหล่งน้ำทางธรรมชาติ เช่นลำคลอง ห้วย หนอง และอ่างเก็บน้ำ ลักษณะการก่อสร้างอาคารตัวโรงงานที่ผลิตวัคซีน ทางภูมิศาสตร์ เป็นพื้นที่ราบเอียงด้านหลังเป็นภูเขาเป็นดินปนหิน มีป่าไม้ขึ้นตามธรรมชาติ และการกำจัดของเสีย เช่น กากหรือสิ่งมีพิษ เตาเผาขยะ การขนส่งชีวะภาพวัตถุต่างๆ และชีวิตการเป็นอยู่ของประชาชน การใช้กำลังผลิตกระแสไฟฟ้าและกำลังผลิตกระแสไฟฟ้าไม่พอหรือไฟฟ้าดับ ในการปฏิบัติงาน และอื่นๆเช่นทำให้ระบบนิเวศต่างๆเปลี่ยนแปลงไป สภาพดิน สภาพอากาศ สภาพสัตว์เลื้อยคลานที่อยู่ใต้ดินและบนดิน และแมลง อากาศที่มีมลภาวะ การเพาะปลูกพืชไร่ ผลไม้ ที่ไร้ผลิตผล ผลผลิตลดลง ผลกระทบจากสารปรอทและสารอื่นๆที่รั่วไหลที่ใช้ในการผลิตและทำปฏิกิริยาทางเคมีต่างๆ ปฏิกิริยาของมนุษย์ ที่ได้รับสารพิษ เช่นการพัฒนาการเจริญเติบโต ของเด็ก หญิงตั้งครรภ์มาตรการของความปลอดภัย เมื่อมีภัยภัยพิบัติ เช่นแผ่นดินไหว ดินถล่ม น้ำท่วม เกิดเพลิงไหม้ มีการระเบิดหรือสารพิษรั่วไหลออกมาทางอากาศ ทางน้ำและ ไหลลงมาตามแหล่งน้ำธรรมชาติ การแจ้งข่าวสารเตือนภัยเมื่อมีเหตุการณ์ภัยพิบัติเกิดขึ้น การซ้อมแผนอพยพ การปฐมพยาบาลเบื้องต้น นักวิชากรต่างๆหรือผู้เชี่ยวชาญด้านสิ่งแวดล้อมขององค์การเภสัชกรรม ต่างคาดการณ์ว่าไม่มีผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมและประชาชน มีการประชุมเมื่อวันที่ 16-17 เดือนมกราคม 2555 สถานที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดสระบุรีและออกไปศึกษาที่โรงงานผลิตวัคซีนองค์การเภสัชกรรม ที่กำลังก่อสร้าง ประมาณ 40% คาดว่าปลายปี 2555 หรือต้นปี2556 คงแล้วเสร็จ และเปิดดำเนินการผลิตวัคซีน

 

 

 

 

 

กระบวนการและขั้นตอนผลิตวัคซีน

   1. ทำการฉีดไวรัส เข้าสู่ไข่ไก่ที่มีตัวอ่อนชนิด SPF

    2. เพิ่มไวรัส โดยการบ่มเพาะที่ 26-30c เป็นเวลา 2 วัน

    3. ทำการเก็บเกี่ยว allantoic Fluid จากไข่

   4. ทำให้ allantoic Lluid เข้มข้นขึ้นด้วยการกรองแบบ Ultrafiltration  :นำสู่การแยกชนิดวัคซีน

   5. การทำ Stenlization โดยการกรองปลอดเชื้อ

   6. จากนั้นเติม Stabilizer : Thimerosal

   7. ทำการบรรจุ ในภาชนะที่เหมาะสม : Multiple Dose. Single Dose

 

เทคโนโลยีของการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่

1. การเพิ่มไวรัสในไข่ไก่ที่มีตัวอ่อน (Egg Base Cell)
2. การเพิ่มไวรัสในเซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม (Cell Cultere Process)
3. เทคนิคดีเอ็นเอ สายผสม (Recombinant DNA .......)

 

ประเภทของวัคซีนไข้หวัดใหญ่

1. วัคซีนเชื้อตาย (Inactivated Vaccine)
2. วัคซีนเชื้อเป็น (Live-attenuated Vaccines)
3. วัคซีนหน่วยย่อย (Subunit Vaccine)

 

การคัดกรองความจำเป็นในการประเมินผลกระทบต่อสุขภาพ (Screening) กรณี โครงการจัดตั้งโรงงานผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่/ไข้หวัดนก ในระดับอุตสาหรรมตามมาตรฐาน GMP  ขององค์การอนามัยโลก ที่ตำบลทับกวาง อำเภอแก่งคอย จังหวัดสระบุรี ระยะเวลา 6 เดือน ก่อนโรงงานผลิตวัคซีนเสร็จและดำเนินการผลิตวัคซีน

  HIA (Health Impact Assessment)

1. กรณีโครงการหรือกิจกรรมที่อาจจะก่อให้เกิดระบบอย่างรุนแรงทั้งทางด้านสุขภาพสิ่งแวดล้อม ทรัพยากรธรรมชาติและสุขภาพตามมาตรตรา 67 รัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย พุทธศักราช 2540
2. กรณีกำหนดนโยบายสาธารณะและการกำหนดกิจกรรมด้านการวางแผน

ขั้นตอนสำคัญในกระบวนการ HIA

     ปัจจัยกำหนดสุขภาพหรือปัจจัยที่อาจจะมีผลกระทบต่อสุขภาพ (Determinants of Health)

-          การเปลี่ยนแปลงสภาพและการใช้ทรัพยากรธรรมชาติ

-          การผลิต ขนส่ง และการกำจัดเก็บวัสดุอันตราย

-          การกำเนิดหรือปล่อยของเสียและสิ่งคุกคามสุขภาพ

-          การรับ สัมผัสต่อมลพิษและสิ่งคุกคามสุขภาพ

-          การเปลี่ยนแปลงและผลกระทบต่ออาชีพ การจ้างงาน และสภาพการทำงานในท้องถิ่น

-          การเปลี่ยนแปลงและผลกระทบต่อความสัมพันธ์ของประชาชนและชุมชน

-          การเปลี่ยนแปลงในพื้นที่มีความสำคัญแลมรดกทางศิลป์วัฒนธรรม

-          ผลกระทบที่เฉพาะเจาะจงหรทอมีความรุนแรงเป็นพิเศษต่อประชากรกลุ่มใด กลุ่มหนึ่ง

-          ทรัพยากรและความพร้อมของภาคสาธารณสุข

 

            Sereening             การคัดกรองโครงการ

          

            Public Scoping      กำหนดขอบเขต

 

            Assessing                ประเมินผลกระทบ

 

 

            Public Reviewing   ตรวจสอบรายงาน

 

            Reporting               ส่งรายงานฉบับสมบูรณ์

 

 

            Monitoring             ติดตามตรวจสอบ

 

แนวคิดในการออกแบบผังแม่บทโครงการ

1. แนวความคิดในการออกกแบบผังแม่บท

2. แนวความคิดในการวางผังการใช้ที่ดิน

3. แนวความคิดในการวางกลุ่มอาการ

4. แนวความคิดในการออกแบบถนนภายในและทางเท้า

5. แนวความคิดในด้านภูมิทัศน์

6. แนวความคิดในการออกแบบวางผังระบบไฟฟ้าและสื่อสาร

7. แนวความคิดในการออกแบบระบบระบายน้ำ

8. แนวความคิดในการออกแบบระบบป้องกันน้ำท่วม

9. แนวความคิดออกแบบระบบประปา

10.แนวความคิดในการออกแบบระบบน้ำเสีย

11.แนวความคิดในการออกแบบระบบรดน้ำต้นไม้

12.ในความคิดในการออกแบบระบบดับเพลิง

13.แนวความคิดในการออกแบบระบบกำจัดขยะมูลฝอย

 

 

โครงการจัดตั้งโรงงานผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่/ไข้หวัดนกในระดับอุตสาหกรรมตามมาตรฐาน GMP ขององค์การอนามัยโลก

1. 1.       บทนำ

ในช่วงศตวรรษที่ผ่านมา การระบาดใหญ่ของไข้หวัดใหญ่ (Pandemic Influenza) เกิดขึ้นมาแล้ว 3 ครั้ง แต่ละครั้งมีช่วงระยะเวลาห่าง 10-30 ปี และทำให้มีผู้เสียชีวิตเป็นจำนวนมากและยังก่อให้เกิดความสูญเสียทางเศรษฐกิจและสังคมมหาศาล โดยครั้งที่ร้ายที่สุดคือ Spanish Flu เกิดขึ้นในปีพ.ศ.2461-2462 ทำให้มีผู้เสียชีวิตมากถึง 40 ล้านคนทั่วโลก การระบาดครั้งที่ 2 เกิดขึ้นในปีพ.ศ.2500-2501 เรียกกันว่า Asian Flu มีผู้เสียชีวิตทั่วโลกราว 1-2 ล้านคน และครั้งที่ 3 เกิดขึ้นในปี พ.ศ.2511-2512 มีผู้เสียชีวิตราว 0.7-1 ล้านคนทั่วโลก และสันนิษฐานว่าการระบาดครั้งที่ 2 และ3 นั้นเกิดจากเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่เกิดการผสมสายพันธ์ระหว่างเชื้อไวรัสในสัตว์ปีกและในคน

องค์การอนามัยโลก (World Health Organization) ได้จัดระดับเกณฑ์ความเสี่ยงในการเกิดการระบาดใหญ่ของไข้หวัดใหญ่ ออกเป็น 6 ระดับ เริ่มจาก

     ระดับที่ 1 เกิดเชื้อไวรัสสายพันธ์ใหม่ในสัตว์ประเภทอื่น แต่ไม่ความเสี่ยงต่อคน

     ระดับที่ 2 ไม่พบการติดเชื้อในคน แต่มีความเสี่ยงของการติดเชื้อในคน

     ระดับที่ 3 เกิดการติดเชื้อในคน แต่ไม่มีการติดเชื้อต่อจากคนสู่คน

     ระดับที่ 4 เกิดการติดเชื้อจากคนสู่คน แต้จำกัดอยู่ในวงแคบ

     ระดับที่ 5 เกิดการติดเชื้อจากคนสู่คนมากขึ้น มีการระบาดมากขึ้น

     ระดับที่ 6 เกิดการระบาดใหญ่จากคนสู่คน

ขณะนี้สถานการณ์การติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่H5N1ทั่วโลกจัดอยู่ในระดับ 3 คือมีการติดเชื้อในคนแต่ยังไม่มีการติดต่อจากคนสู่คน หรืออยู่ในระยะเตือนภัยการระบาดใหญ่ (Pandemic Alert) ผู้เชียวชาญด้านระบาดวิทยาคำนวณว่าหากมีการะบาดทั่วโลกจะมีผู้เสียชีวิตราว 30 ล้านคนและอาจนานถึง 6 เดือน

การระบาดของไข้หวัดนกในสัตว์ปีกในประเทศไทยซึ่งแพร่มาถึงคนตั้งแต่ปลายปีพ.ศ.2546 จนถึงปัจจุบันมีผู้เสียชีวิตไปแล้ว 17 ราย และได้มีการประเมินผลกระทบทางเศรษฐกิจและสังคม หากมีการระบาดใหญ่เกิดขึ้น ว่ามูลค่าใช้จ่ายในการรักษาจะสูงถึง 46,000 ล้านบาท จากข้อมูลของสำนักงานเศรษฐกิจการคลังประเมินผลกระทบของการระบาดไข้หวัดนกต่ออัตราการขยายตัวทางเศรษฐกิจในทางลบอัตราร้อยละ 0.25-0.35 ประเมินกันว่าจะมีผู้ติดเชื้อประมาณ 6.5 ล้านคน และมีผู้เสียชีวิต 65,000 คนและสรุปได้ว่าประเทศไทยมีแนวโน้มจะเป็นแหล่งรังโรคของเชื้อไข้หวัดนกไปอีกนาน รวมทั้งมีโอกาสสูงที่จะเกิดการผสมข้ามสายพันธ์กับไวรัสไข้หวัดใหญ่ในคน หรือเกิดการกลายพันธุ์ จนกลายเป็นเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ ที่ทำให้เกิดการระบาดใหญ่ไปทั่วโลก และทำให้มีผู้ป่วยและเสียชีวิตเป็นจำนวนมาก

ในปัจจุบันประเทศไทยไมสามารถผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ จำเป็นต้องนำเข้าจากต่างประเทศ การใช้วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ในคน ยังมีอยู่ในวงจำกัด ส่วนใหญ่ใช้ในภาคเอกชน หากเกิดการระบาดใหญ่ (Pandemic) ซึ่งจะเกิดจากเชื้อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ การจัดหาวัคซีนที่ตรงกับเชื้อสายพันธุ์ที่ระบาดจะเป็นปัญหาสำคัญ เพราะประเทศไทยไม่มีศักยภาพในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ การผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ สายพันธุ์ที่เกิดการระบาดใหญ่ (Pandemic strain) ต้องใช้เวลาในการพัฒนาและผลิตหลายเดือน จึงจะไม่มีวัคซีนป้องกันโรคในช่วงต้นของการระบาด บริษัทที่มีความสามารถผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ที่เกิดการระบาดใหญ่ เกือบทั้งหมดอยู่ในประเทศอุสาหกรรม ซึ่งกำลังการผลิตรวมในปัจจุบัน(350ล้านโด้ส) ไม่เพียงพอสำหรับใช้ทั่วโลก(ประชากร 6,000ล้านคน)

    

    ดังนั้นการสร้างโรงงานวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่/ไข้หวัดนกในระดับอุตสาหกรรม สำหรับการพึ่งพาตนเองได้ในระยะยาวและสามารถแก้ไขปัญหาของประเทศไทยในยามระบาดได้ จึงเป็นยุทธศาสตร์หลักที่จะสร้างความมั่นใจให้กับคนไทยว่าจะมีวัคซีนเพียงพอใช้ในประเทศไทย ว่าจะมีวัคซีนเพียงพอใช้ในประเทศไทยในกรณีเกิดการระบาดใหญ่ ของไข้หวัดใหญ่ เพราะคาดว่าจะไม่มีประเทศใดขายวัคซีนให้กับประเทศไทยในเวลาดังกล่าว เพราะแต่ละประเทศต้องปกป้องประชาชนของประเทศตนเองก่อนการช่วยเหลือประเทศอื่น นอกจากนี้ประเทศไทยจะมีภาพลักษณ์ในด้านการเป็นผู้นำในด้านสาธารณสุขในภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และสามารถเป็นที่พึ่งให้กับประเทศเพื่อนบ้านในการช่วยเหลือป้องกันการระบาดข้ามประเทศได้ในกรณีเกิดการระบาดใหญ่ในภูมิภาค

 

2.การจัดตั้งโรงงานวัคซีนไข้หวัดใหญ่/ไข้หวัดนก เพื่อรองรับการระบาดใหญ่และการพึ่งตนเองของประเทศไทย

2.1 หลักการและเหตุผล

       ประเทศไทยได้มีการจัดทำแผนยุทธศาสตร์แก้ไขปัญหาไข้หวัดนกและแผนยุทธศาสตร์แก้ไขการระบาดใหญ่ของไข้หวัดใหญ่ระยะปี พ.ศ.02548-2550 ซึ่งเป็นไปตามกรอบของแผนการเตรียมพร้อมรับมือการระบาดใหญ่ของโรคไข้หวัดใหญ่ ขององค์การอนามัยโลก (WHO global Influenza preparedness plan) โดยกำหนดให้มีการเตรียมเวชภัณฑ์ วัสดุ อุปกรณ์ที่จำเป็น

     วัคซีนเป็นเครื่องมือที่ให้ผลดีที่สุดในการป้องกันการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ วัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลมีความจำเป็นต้องผลิตใหม่ทุกปีเพื่อสอดคล้องสายพันธุ์ของไวรัสที่เกิดการกลายพันธุ์ได้ง่าย แต่วัคซีนสำหรับการระบาดจะเริ่มผลิตก็ต่อเมื่อทราบสายพันธุ์ที่เป็นสาเหตุของการระบาดใหญ่และใช้เวลาในการพัฒนาไม่น้อยกว่า 6 เดือน การเตรียมการล่วงหน้าและเร่งสร้างศักยภาพในการผลิตหรือจัดหาวัคซีน จึงเป็นเรื่องสำคัญและเร่งด่วน

      ในปัจจุบันทั่วโลก มีบริษัทผู้ผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล จำนวน 14 ราย มีกำลังการผลิต 350 ล้านโด้ส ในขณะที่ประชากร 6,500 ล้านคน หากเกิดการระบาดใหญ่ของโรคไข้หวัดใหญ่ขึ้นจะก่อให้การเสียชีวิตของคนจำนวนมากและคาดการณ์ว่าจะก่อให้เกิดความสูญเสียทางเศรษฐกิจและสังคมอย่างมหาศาล ผู้เชี่ยวชาญด้านระบาดวิทยาคาดว่าจะมีป่วยผู้เสียชีวิตทั่วโลกมากกว่า 30 ล้านคนและอาจมีการระบาดหนักนาน 6 เดือน ในประเทศไทยจากการคาดการณ์ขั้นต่ำ จะมีผู้ติดเชื้อประมาณ 6.5 ล้านคนและอาจมีผู้เสียชีวิตประมาณ 65,000 คน จากการศึกษาผลกระทบของไข้หวัดนกต่อภาพรวมเศรษฐกิจไทย โดยสำนักงานเศรษฐกิจการคลังพบว่าหากมีการติดต่อจากคนจะส่งผลให้การขยายตัวทางเศรษฐกิจลดลงร้อยละ 0.25-0.35 และมีการประเมินค่าใช้จ่าย ทางเศรษฐกิจเมื่อเกิดการระบาดของไข้หวัดใหญ่ในปี พ.ศ.2551-2553 โดยสำนักพัฒนานโยบายสุขภาพระหว่างประเทศ ได้ประมาณความสูญเสียทางเศรษฐกิจไว้สูงถึง 4.72-48.00 พันล้านบาทในปี2553 โดยผลไม่รวมผลกระทบต่อการท่องเที่ยว ความวุ่นวายทางสังคมและการเสียชีวิตของประชากรกลุ่มเป้าหมาย

      สถานภาพโครงสร้างพื้นฐานในการผลิตวัคซีนของประเทศไทยยังเป็นการผลิตในระดับวิจัย ในการผลิตระดับอุตสาหกรรมและระดับอุตสาหกรรมยังไม่สามารถทำได้ ในปัจจุบันปริมาณการใช้วัคซีนไข้หวัดใหญ่ประจำปีอยู่ที่ 20,000 โด้ส ต่อปี ในการสั่งซื้อจากบริษัทร่วมทุนขององค์การเภสัชกรรม (GPO-MBP) ซึ่งนำเข้ามาในรูปวัคซีนเข้มข้นและการแบ่งบรรจุ แตกรมควบคุมโรคมีแผนการจะเพิ่มการใช้ให้เป็น 1 ล้านโด้ส ต่อปี และครอบคลุมประชากรทั้งประเทศเมื่อเกิดการระบาดใหญ่จากแผนเตรียมความพร้อมเพื่อรองรับความต้องการใช้วัคซีนไข้หวัดใหญ่ ในภาวะปัจจุบันและในภาวะเกิดการระบาดใหญ่พบว่ายุทธศาสตร์การสร้างโรงงานวัคซีนเพื่อรองรับการระบาดของไข้หวัดใหญ่เพื่อการพึ่งตนเองเป็นยุทธศาสตร์หลัก ที่จะประกันความมั่นคงของประเทศในด้านเศรษฐกิจและสังคมในระยะยาว หากเกิดการระบาดขึ้นแต่ เนื่องจากต้องใช้เวลาในการสร้างและเตรียมการในด้านต่างๆให้พร้อมต้องใช้เวลา 3-5 ปี ดังนั้นจึงต้องดำเนินการในยุทธศาสตร์อีก 3 ด้านเพื่อเสริมคือ ยุทธศาสตร์การซื้อวัคซีนมาสำรอง ยุทธศาสตร์การเตรียมการขยายกำลังการบรรจุให้ได้ 60 ล้านโด้ส ในระยะเวลาอันสั้น หากเกิดการระบาด และยุทธศาสตร์ในการปรับโรงงานผลิตวัคซีนสัตว์เพื่อการผลิตวัคซีนคนในภาวะฉุกเฉิน

2.2 วัตถุประสงค์

1. เพื่อให้ประเทศไทยมีความมั่นคงทางสุขภาพ สามารถให้บริการทางด้านวัคซีนเป็นไปอย่างทั่วถึงและมีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล และการระบาดใหญ่ตามฤดูกาลและการระบาดใหญ่ของโรคไข้หวัดใหญ่
2. การเตรียมความพร้อมรับมือ และลดความสูยเสียทั้งในด้านเศรษฐกิจและสังคม จากการระบาดใหญ่ของโรคไข้หวัดใหญ่

 

2.3 เป้าหมาย

1. สร้างโรงงานผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล ที่ไดมาตรฐาน GMP ขององค์การอนามัยโลก มีกำลังการผลิตเริ่มต้นที่ 2 ล้านโด้ส สูงสุดถึง 10 ล้านโด้ส และสามารถขยายกำลังการผลิตในกรณีเกิดการระบาดได้ถึง 60 ล้านโด้ส ต่อปี (Surge Capacity)
2. ใช้เทคโนโลยีการผลิตโดยใช้ไข่ไก่ (Egg-based Technology) โดยมีระยะเวลา 1 รอบการผลิต 5-6 เดือน
3. ปริมาณการผลิตตามโครงการปีละ 2 ล้านโด้ส ครอบคลุมประชากรกลุ่มเป้าหมายที่กำหนด

 

2.4 ตัวชี้วัด

     ในระดับผลผลิต (Output)

-          มีโรงงานผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่/ไข้หวัดนก ที่ได้มาตรฐาน MGP ขององค์การอนามัยโลกที่มีกำลังเริ่มต้น 10 ล้านโด้ส

-          สามารถผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่จำนวนอย่างน้อย 2 ล้านโด้ส ต่อปี เริ่มตั้งแต่ปี 2555

-          มีเทคโนโลยีในการผลิตวัคซีนไข้หวัดนกในกรณีเกิดการระบาดใหญ่ และมีกำลังการผลิตครอบคลุมความต้องการใช้ 60 ล้านโด้ส

 

     ในระดับผลลัพธ์ (Outcome)

      - สามารถป้องกันความสูญเสียในเชิงเศรษฐศาสตร์ที่มีต่อเศรษฐกิจและสังคมในกรณีเกิดการระบาดใหญ่ของไข้หวัดใหญ่

      - ประเทศสามารถพึ่งตนเองในความต้องการใช้วัคซีนอย่างพอเพียงในยามระบาดได้ ไม่ก่อให้เกิดความวุ่นวายทางสังคม (Social Panic)

      -  ประชาชนมั่นใจ พอใจในการควบคุมโรค

      - สามารถควบคุมป้องกันและลดโอกาสที่จะเกิดการผสมข้ามสายพันธุ์ระหว่างไวรัสในสัตว์ปีกกับไข้หวัดใหญ่ในคน หรือเกิดการกลายพันธุ์จนกลายเป็นเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ ที่ทำให้เกิดการระบาดใหญ่

     - ลดการนำเข้าวัคซีนไข้หวัดใหญ่จากต่างประเทศ

 

2.5การดำเนินการ

     สถานภาพปัจจุบัน ชนิดของวัคซีนไข้หวัดใหญ่มี 2 ชนิดคือ

1. วัคซีนชนิดเชื้อตาย (Inactivated Influenza vaccine, IIV) ซึ่งมีข้อดีคือ ความปลอดภัยสูง แต่มีประสิทธิภาพประมาณ ร้อยละ 70 – 80 และไม่สาสมารถใช้ในผู้ที่แพ้โปรตีนจากไข่ไก่ได้
2. วัคซีนชนิดเชื้อเป็น (Live-attenuated influenza Vaccine, LAIV) มีข้อดีคือนำเข้าสู่ร่างกายได้ง่ายผลผลิตสูงว่าชนิดแรก แต่มีราคาแพง และไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันลดลงหรือบกพร่อง

การผลิตไวรัสที่นิยมทำในปัจจุบัน ใช้เทคโนโลยี 2 แบบคือ

1. เทคโนโลยีการใช้ไข่ไก่ (Egg-based technology)
2. เทคโนโลยีการใช้เซลล์ (Cell-based technology)

 

โดยแต่ละเทคโนโลยีมีข้อดีและข้อเสียดังนี้

 

เทคโนโลยีการผลิตไวรัสไข้หวัดใหญ่	ข้อดี	ข้อเสีย
1.เทคโนโลยีการใช้ไข่ไก่	1.ปริมาณของไวรัสที่เจริญในไข่สูงกว่าเมื่อเทียบกับการใช้เซลล์ 2.ไม่มีสารภายนอก 3.ไม่มีสารก่อมะเร็ง 4.วัคซีนมี Antigenicity ดี	1.การผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่มีข้อจำกัดอยู่เฉพาะสายพันธุ์ที่เจริญได้ดีในไข่ 2.จำเป็นต้องใช้ไข่และแรงงานคนเป็นจำนวนมาก 3.อาจมีอาการเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้นในโปรตีน HA ของไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่เจริญในไข่ 4.อาจเกิดผลข้างเคียงอย่างรุนแรงสำหรับผู้ที่แพ้โปรตีนจากไข่
2.เทคโนโลยีการใช้เซลล์	1.หาสารตั้งต้นได้ง่าย 2.สามารถควบคุมการผลิตและเพิ่มปริมาณการผลิตได้ง่าย 3.กำจัด Thimerosol ออกไปได้ 4.มี Antigenicity ที่เหมือนกัน	1.ได้ผลผลิตไวรัสต่ำ 2.การเลี้ยงเซลล์ต่อเนื่อง (serial passage) ทำให้เสี่ยงต่อการเพิ่ม adventitious agents 3.ต้องการใช้ microcarrier หรืออุปกรณ์ให้เซลล์เกาะ ใช้ Trypsin และFBS 4.มีโอกาสในการเกิดtumorจาก Agents ในวัคซีนที่ผลิตจากเซลล์ MDCK

 

       ศักยภาพในการพัฒนาและผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ทั้งในสัตว์ปีกและในคน ในไทยอยู่ในระดับห้องปฏิบัติการ (laboratory Scale) สำหรับการผลิตในระดับกึ่งอุตสาหกรรม (Pilot Scale)นั้น ประเทศไทยได้รับทุนสนับสนุนจากองค์การอนามัยโลก 2 ล้านเหรียญสหรัฐเพื่อให้ประเทศไทยสามารถมีเทคโนโลยีและสถานที่ผลิตวัคซีนในระดังกึ่งอุตสาหกรรมที่เหมาะสม สอดรับกับแผนการผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ในระยะยาว ซึ่งองค์การเภสัชกรรม ได้เตรียมการรองรับไว้แล้วในการผลิตในระดับอุตสาหกรรม (Industrial Scale) กระทรวงสาธารณสุขได้เลือกที่จะใช้เทคโนโลยีการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่จากไข่ไก่ฟัก (Egg-based technology) ชนิดเชื้อตาย (IIV) เนื่องจากมีความปลอดภัยสูงและประเทศไทยมีอุตสาหกรรมสัตว์ปีกที่ได้มาตรฐานสากลและมีความพร้อมในการสนับสนุนปัจจัยการผลิตที่สำคัญ คือ ไข่ไก่ฟัก (Specific Pathogen Free,SPF และClean Egg) ที่สำคัญกระทรวงสาธารณสุขได้เจรจาประเทศสาธารณรัฐประชาชนจีน ในการขอรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่จากไข่ไก่ฟัก (Egg-based technology) จากหน่ายงานของรัฐ China National Biology Group,CNBG)และได้รับการยืนยันมาเป็นที่เรียบร้อยแล้ว สำหรับการขยายกำลังการผลิตในลักษณะที่เป็น Surge capacity นั้นหน่วยที่ออกแบบไว้สามารถเพิ่มกำลังการผลิตให้เพียงพอในยามต้องการได้ โดยใช้แนวคิดการลดการใช้แอนติเจน (Atigen Sparring Factor)และการเติม Adjuvantsในวัคซีนทำให้ลดปริมาณแอนติเจนสำหรับวัคซีนแต่ละโด้สลง เช่นบริษัทวัคซีนในเยอรมัน ประสบความสำเร็จในการใช้ Adjuvant ASO3 ทำให้กำลังการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล 1 โด้ส สามารถผลิตไข้หวัดนกได้ 12 โด้ส เป็นต้น

ปริมาณวัคซีนที่ประเทศต้องการ

  ปริมาณการใช้วัคซีนไข้หวัดใหญ่ประจำปีของประเทศไทยกรมควบคุมโรคมีแผนที่จะเพิ่มการใช้วัคซีนไข้หวัดใหญ่เป็น 1 ล้านโด้ส ในกลุ่มเสี่ยงและพร้อมที่ให้วัคซีนครอบคลุมประชากรของประเทศทั้งหมดเมื่อเกิดการระบาดใหญ่

วงเงินลงทุนและแหล่งที่มาของเงิน

โครงการดังกล่าว ดำเนินการตามนโยบายสังคมด้านการพัฒนาสุขภาวะของประชาชนแลแผนปฏิบัติด้านสุขภาพ และเป็นไปตามมติ คณะรัฐมนตรี (25 มกราคม 2548)ที่เห็นชอบในหลักการตามแผนยุทธศาสตร์การแก้ไขปัญหาการระบาดใหญ่ของไข้หวัดนก (พ.ศ.2548-2550) และแผนยุทธศาสตร์เตรียมความพร้อม ในการป้องกันแก้ไขปัญหาของไข้หวัดใหญ่ ใช้เงินลงทุนรวมทั้งสิ้น 1,411.70 ล้านบาท

      โดยจัดสรรงบประมาณให้องค์การเภสัชกรรม กระทรวงสาธารณสุข เป็นผู้ดำเนินการ เริ่มปี 2551 และผูกพันอี 2 ปีดังนี้

      ปี พ.ศ.2551     305.00 ล้านบาท   ปีพ.ศ.2552      626.37 ล้านบาท

      ปีพ.ศ.2553      480.33 ล้านบาท

ระยะเวลาโครงการ  3 ปี (พ.ศ.2551-พ.ศ.2553)

หน่วยงานที่รับผิดชอบ  องค์การเภสัชกรรม กระทรวงสาธารณสุข

สถานที่ตั้งโครงการ  ตำบลทับกวาง อำเภอแก่งคอย จังหวัดสระบุรี

ผลคาดว่าจะได้รับ

1. ประเทศไทยจะมีโรงงานผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่/ไข้วัดนกที่ได้มาตรฐาน GMP ขององค์การอนามัยโลก สามารถรองรับความต้องการด้านวัคซีนของ กระทรวงสาธารณสุข สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติตามฤดูกาลและในกรณีเกิดการระบาดใหญ่
2. องค์การเภสัชกรรม กระทรวงสาธารณสุข มีความมั่นใจว่าจะสามารถผลิตวัคซีนครอบคลุมอย่างเพียงพอแก่ประชาชนในเกิดการระบาดใหญ่ของไข้หวัดใหญ่
3. ประเทศไทยสามารถป้องกัน ลดความสูญเสียและผลกระทบทั้งในด้านเศรษฐกิจและสังคม อันเกิดจากการระบาดใหญ่ของไข้หวัดใหญ่
4. ประเทศไทยมีภาพลักษณ์ในด้านการเป็นผู้นำในด้านสาธารณสุขในภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และสามารถเป็นที่พึ่งให้กับประเทศเพื่อนบ้านในการช่วยเหลือป้องกันการระบาดข้ามประเทศได้ในกรณีเกิดการระบาดในภูมิภาค

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ภาคผนวก

ประชากรเป้าหมายการใช้วัคซีนไข้หวัดใหญ่ในกรณีเกิดการระบาดใหญ่(สาธารณสุข,กระทรวง,2549)

ประชากรคนไทยทุกคน โดยให้เรียงระดับความสำคัญ แก่บุคคลต่อไปนี้ก่อน(ตามร่างแผนเตรียมความพร้อมรับการระบาดใหญ่ของโรคไข้หวัดใหญ่ ฉบับปรับปรุง วันที่ 27 มกราคม 2549)

   1. บุคลากรทางการแพทย์ที่ให้การดูแลรักษาผู้ป่วยไข้หวัดใหญ่

   2. บุคลากรทางการแพทย์ที่ดำเนินงานด้านควบคุมโรคไข้หวัดใหญ่ในชุมชน

   3. บุคลากรทางการแพทย์ที่ให้การดูแลรักษาผู้ป่วยที่ห้องฉุกเฉิน ผู้ป่วยนอก และผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเป็นไข้หวัดใหญ่

   4. บุคลากรที่เกี่ยวกับการรักษาความสงบ เช่น ฝ่ายปกครอง ตำรวจ ทหาร เป็นต้น

   5.  บุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการบริการสาธารณะ เช่น พนักงานขนส่งสาธารณะ พนักงานไฟฟ้า พนักงานประปา พนักงานโทรศัพท์

   6. ผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 65 ปีขึ้นไป และมีปัจจัยเสี่ยงที่จะมีผลแทรกซ้อนเมื่อป่วยเป็นไข้หวัดใหญ่

   7. ผู้ที่มีอายุ 6 เดือน ถึง 64 ปี และมีปัจจัยเสี่ยงที่จะมีผลแทรกซ้อนเมื่อป่วยเป็นไข้หวัดใหญ่ 2 ปัจจัยขึ้นไป

   8. หญิงตั้งครรภ์ บุคคลที่มีผู้ป่วยภาวะภูมิคุ้มกันต่ำในครอบครัวเดียวกันซึ่งฉีดวัคซีนไม่ได้

 

หมายเหตุปัจจัยเสี่ยงหมายถึง

-          ผู้อยู่ในสถานพักฟื้น/สถานสงเคราะห์

-          ผู้ที่มีโรคเรื้อรังต่อไปนี้ : หอบหืด,Chronic Obstructive Pulmonary Disease,Restrictive Pulmonary Disease,coronary heart disease ซึ่งไม่ใช่โรคความดันโลหิตสูง

-          ผู้ที่ต้องได้รับการดูแล หรือต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในรอบปีที่ผ่านมา ด้วยโรคต่อไปนี้: Chronic metabolic disease รวมทั้งเบาหวาน, renal dysfunction, hemoglobinopathy ,ภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมทั้งผู้ได้รับยากดระบบอิมมูนและผู้ติดเชื้อ HIV

-          ผู้มีโรคทางระบบประสาทและกล้ามเนื้อซึ่งจะทำให้เกิด compromised respiratory function ต่อไปนี้: cognitive dysfunction, spinal coed injuries, ลมชัก และของโรค neuromuscular อื่นๆ

-          ผู้ที่มีอายุ 6 เดือน ถึง 18 ปี ซึ่งได้รับการรักษาด้วย aspirin เป็นระยะเวลาต่อเนื่องยาวนาน

-          ตั้งครรภ์

-          เด็กอายุ 6 – 23 เดือน