ทดสอบว่าได้ผลไม่น้อยไปกว่า
(noninferiority test)
จะทดสอบทางสถิติอย่างไร
เป็นการทดสอบแบบทางเดียว
(one-sided)
ที่ 95% Confidence
Interval
ตรวจสอบที Lower Limit
อย่างเดียว
เช่น
ยาใหม่ได้ผลไม่น้อยไปกว่ายามาตรฐาน
one sided แบบ Lower
Limit
(one-sided test เช่น การทดสอบความเป็นพิษ
จะทดสอบที Upper Limit อย่างเดียว)
โดยทั่วไปสมมติฐานงานวิจัย
ต้องการทดสอบว่าแตกต่าง (เพื่อ Reject Ho)
Ho ไมแตกต่าง, Ha คือแตกต่าง
การทดสอบว่าแตกต่างโดย Reject
Ho
เช่น p value <
0.05, Chi
Square > ค่าที่กำหนด
t-test > ค่าที่กำหนด
หรือ Odds Ratio, Risk
Ratio ไม่เท่ากับ 1 และไม่มี 1 รวมอยู่ใน 95% CI
หลายๆวิธี
ที่กล่าวมา ไม่เหมือนกับการทดสอบว่าไม่แตกต่าง
การทดสอบว่าไม่แตกต่างโดยใช้ 95% Confidence Interval
โดยทั่วไปจะทดสอบ 2 ทาง เช่น ในบทความก่อนหน้านี้
แต่คราวนี้ เป็นการทดสอบว่าไม่น้อยไปกว่าแบบทางเดียว
Risk Difference =
0% คือไม่แตกต่าง
ตรวจดูว่า Lower Limit อยู่ใกล้ 0%
เช่น ห่างออกไปไม่เกิน -9%
95% Confidence Interval (one-ended) 5%
คือค่าเดียวกัน กับ 90%
Confidence Interval
ซึ่ง Lower Limit คือ 5%
และ Upper Limit คือ 5% (90%CI)
Non- Inferiority test
เป็นการทดสอบทางเดียว
ถ้าต่างไปน้อยกว่า -9%
จะถือว่าได้ผลไม่น้อยไปกว่า
จากงานวิจัยที่ ตีพิมพ์ใน JAMA
http://jama.ama-assn.org/content/302/17/1865.abstract
การศึกษาที่แคนาดาก่อนเกิดไข้หวัดใหญ่ 2009 (เมษายน 2552)
(absolute risk difference, −0.73%; 95% CI, −8.8% to 7.3%;
P = .86),
the lower confidence limit being inside the noninferiority limit of
−9%.
ผู้เข้าร่วมงานวิจัยนี้คือ พยาบาล 446
คน ทำงานที่
ห้องฉุกเฉิน พยาบาลอายุรกรรม และพยาบาลหอผู้ป่วยเด็ก
ในโรงพยาบาลศูนย์ 8 แห่ง ประเทศคานาดา
ตั้งแต่ กันยายน 2551 ถึง ธันวาคม 2551
เป็นการศึกษาแบบทดลอง
โดยกำหนดแบบ Random ให้ใส่ Mask
แบบ Surgical Mask จำนวน 225 คน
และแบบ N 95 จำนวน 221 คน
พยาบาล 225 คนที่ใช้ surgical mask ติดเชื้อ 50 คน
(23.6%)
พยาบาล 221 คนที่ใช้ N95 ติดเชื้อ 48 คน (22.9%)
การติดเชื้อ Influenza
บางครั้งไม่มีอาการ
ในการศึกษานี้จึงวินิจฉัยการติดเชื้อ Influenza infection
โดยวิธีตรวจเลือดวินิจฉัยจากค่า Serology titer สูงขึ้น 4 เท่า
หรือ Positive PCR
จำนวน Sample size มี Powerมากพอ เพื่อจะทดสอบว่า
Surgical Mask สามารถป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ได้ไม่น้อยไปกว่า N95
สถิติทดสอบโดยวิธี Non-Inferiority test
30% ของพยาบาลทั้ง 2 กลุ่ม เคยได้รับวัคซีนไข้หวัดใหญ่มาแล้ว
โดยแบ่งให้ทั้ง 2 กลุ่มมีสัดส่วนความเสี่ยงเท่าๆกัน
(balanced with similar risk factors)
และ Random ให้ใช้ N95 และ Surgical Mask
ในพยาบาล 225 คนที่ใช้ surgical mask นั้น เกิดการติดเชื้อ 50 คน (23.6%)
กลุ่มที่ใช้ N95 จำนวน 221 คน ที่ติดเชื้อ 48 คน (22.9%)
โดยมี absolute risk difference = -0.73%
(95%CI -8.8% - 7.3%; P=.86)
ผู้ทำการวิจัยสรุปว่า การใช้ surgical mask นั้นป้องกันติดเชื้อไข้หวัดใหญ่
ไม่น้อยไปกว่า N95
ทั้งสองกลุ่มติดเชื้อ Influenza ถึง 22% !!? (N= 446)
ก็คือค่าเดียวกัน กับ 90% Confidence Interval แบบ 2 ทาง
ซึ่ง Lower Limit คือ 5% และ Upper Limit คือ 5% (90%CI)
(absolute risk difference, −0.73%; 95% CI, −8.8% to 7.3%; P = .86),
the lower confidence limit being inside the noninferiority limit of −9%.
ตามวิธีที่ www.graphpad.com เขียนไว้
คือให้ลองคำนวณ Risk Difference ที่ 90% Confidence Interval
90% Confidence Interval, Lower Limit = - 6.95 (คำนวณแบบ two-ended )
95% Confidence Interval, Lower Limit = - 6.95 (one-ended)
- 6.95 ไม่ได้ห่างจาก 0 ไปมากกว่า - 9.0
จึงสรุปว่า Surgical Mask ป้องกัน Influenza Infection ได้ผลไม่น้อยไปกว่า N95
ทดสอบ 90% Conf. Interval แบบ 2 ทางจะได้ขีดจำกัดล่างที่ 5%
จึงใช้ค่านี้แทน Lower Limit ที่ 95% Conf. Interval แบบทางเดียว
Among nurses in Ontario tertiary care hospitals, use of a surgical mask compared with an N95 respirator resulted in noninferior rates of laboratory-confirmed influenza.
http://jama.ama-assn.org/content/302/17/1865.abstract
http://jama.ama-assn.org/content/302/17/1903.full?papetoc=
Respiratory Protection Against Influenza
Arjun Srinivasan, MD; Trish M. Perl, MD, MSc
