ethics committee accreditation

การตรวจประเมินการทำงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

สถาบันที่มีนักวิจัย นักวิจัยต้องส่งโครงร่างวิจัยให้กรรมการตรวจดูว่า โครงร่างนั้นถูกต้องตามหลักการทางด้านวิทยาศาสตร์และหลักจริยธรรมการวิจัยหรือไม่ พูดให้ฟังง่ายขึ้นก็คือปกป้องผู้ถูกทดลอง (กลุ่มตัวอย่างหรืออาสาสมัคร)หรือไม่ กรรมการชุดนี้ก็ต้องเขียนแนวปฏิบัติและเผยแพร่ให้นักวิจัยรับทราบและปฏิบัติตาม แนวปฏิบัตินี้เรียกว่า standard operating procedure(SOP) โดยมีแบบฟอร์มต่างๆ ให้นักวิจัยกรอก แล้วส่งพร้อมแนบเอกสารหลักฐานต่างๆ กรรมการก็ต้องตรวจสิ่งที่ส่งมาโดยอ้างอิงตาม SOP ที่เขียนขึ้น เมื่อกรรมการทำงานมาสักระยะหนึ่งก็จะขอการรับรองคุณภาพการทำงาน ผู้ที่เข้ามาตรวจเพื่อให้การรับรองมีทั้งระดับประเทศและระดับสากล แต่มาตรฐานการตรวจเท่าๆ กัน เพราะผู้ตรวจระดับประเทศจะต้องรับการฝึกฝนมาจากผู้ตรวจระดับสากล

การตรวจจะตรวจมาตรฐานการทำงาน 5 ด้าน (5 recognition criteria)คือ

1.structure and composition

2. Adherence to the specific policy

3. completness of review process

4. After review process

5.Documentation and archiving

เริ่มพิจารณาตั้งแต่โครงสร้างองค์กร คุณสมบัติของกรรมการ คุณสมบัติของผู้อ่านทบทวนโครงร่างวิจัย (reviewer)จำนวนกรรมการ ที่เข้าร่วมประชุมพิจารณาโครงร่างงานวิจัย พิจารณาความสอดคล้องของการทำงาน การตรวจเอกสารเทียบกับที่เขียนไว้ใน SOP และช่วยเสนอแนะแนวปฏิบัติที่ดี พิจารณาความสมบูรณ์ครบถ้วนของแบบฟอร์มต่างๆ ความครบถ้วนในประเด็นการอ่านทบทวนโครงร่าง โดยเฉพาะอย่างยิ่งด้านความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้นกับอาสาสมัคร เมื่อให้การรับรองไปแล้ว มีกระบวนการอย่างไรหากเกิดอันตรายกับอาสาสมัคร หรือหากนักวิจัยไม่ทำตามสิ่งที่เขียนไว้ในโครงร่าง นักวิจัยไม่รายงานผลการทำวิจัย ไม่เสร็จตามกรอบเวลาที่ได้รับการรับรอง การเก็บเอกสารต่างๆ ในสำนักงานของกรรมการ ขั้นตอนการรับเอกสารการส่งเอกสาร ตู้เก็บเอกสารที่ต้องล็อค ข้อมูลในคอมพิวเตอร์ต้องมีรหัส กำหนดบุคคุลที่รู้รหัส (ไม่ต้องรู้ทุกคน) เอกสารหลังจากเก็บไว้ตามเวลาครบแล้ว จะมีวิธีการทำลายอย่างไร ต้องขออนุญาตจากใครก่อนลงมือทำลาย

ผู้ตรวจจะแจ้งข้อแก้ไขหลังเข้าตรวจ กรรมการจะต้องรีบแก้ตามข้อเสนอแนะภายใน 30 วัน แล้วส่งไปให้องค์กรที่รับผิดชอบตรวจประเมิน เพื่อออกหนังสือให้การรับรองการทำงานของกรรมการ องค์กรซึ่งรับผิดชอบในประเทศไทย คือ NECAST สังกัด วช. องค์กรระดับสากล คือ SIDCER/FERCAP ระยะเวลารับรองคือ 2 ปี แล้วต้องขอรับการรับรองอีกครั้ง