กิจกรรมแลกเปลี่ยนเรียนรู้งานวิจัยด้านคลินิก

สนใจ ใส่ใจ ภาคภูมิใจ

       เมื่อวันพุธที่ 7 กันยายน 2554 เวลา 08.30 – 16.30 น. ณ  ห้องประชุมไพจิตร  ชั้น 3  อาคารสิรินธร งานวิจัย สำนักงานเลขานุการ คณะแพทยศาสตร์  ได้จัดกิจกรรมแลกเปลี่ยนเรียนรู้งานวิจัยด้านคลินิก จัดขึ้นเพื่อเป็นการประชาสัมพันธ์นโยบายด้านการพัฒนาและบทบาทหน้าที่ของหน่วยวิจัยด้านคลินิก (CRC: NU) ให้กับบุคลากร และนิสิต คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยนเรศวร รวมถึงเครือข่ายร่วมผลิตแพทย์ ทั้ง 5 แห่ง และเป็นการแลกเปลี่ยนเรียนรู้ด้านการดำเนินงานวิจัยคลินิกจากนักวิจัยรุ่นก่อนสู่นักวิจัยมือใหม่เพื่อเป็นการเตรียมความพร้อมในการดำเนินโครงการวิจัยคลินิกให้ประสบความสำเร็จต่อไป

 

    รูปแบบของการถอดบทเรียนครั้งนี้เป็นการถอดบทเรียนการดำเนินโครงการวิจัยคลินิกทั้งกระบวนการ โดยเริ่มตั้งแต่ความเป็นมาของโครงการ กระบวนการดำเนินงาน และผลลัพธ์เมื่อสิ้นสุดโครงการ ตลอดจนความเหมาะสมและครอบคลุมของนโยบายด้านการพัฒนา และบทบาทหน้าที่ของหน่วยวิจัยด้านคลินิก คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยนเรศวร (CRC: NU)

ประเด็นในการแลกเปลี่ยนเรียนรู้ มีทั้งสิ้น 7 ประเด็น ดังนี้

 1.การเตรียมความพร้อม/การวางแผนในเริ่มการดำเนินโครงการวิจัยคลินิก 

    การเตรียมความพร้อม และการวางแผนในการเริ่มดำเนินโครงการวิจัยคลินิก สามารถสรุปได้ 2 ประเด็น คือ  

ประเด็นแรก เริ่มจากความสนใจของหัวหน้าโครงการ (PI) ในการเขียนข้อเสนอโครงการเพื่อขอรับทุนสนับสนุน หรือเข้าร่วมโครงการวิจัยคลินิกสหสถาบันด้วยตนเอง

ประเด็นที่สอง ได้รับการเชิญชวน

      2.1 จากนักวิจัยที่มีประสบการณ์ให้เข้าร่วมโครงการซึ่งตรงกับความสนใจของตนเอง ทั้งจากนักวิจัยภายในคณะและต่างคณะ

      2.2 จากหน่วยงานภายนอก เช่น เครือข่ายวิจัยคลินิกสหสถาบัน (CRCN), บริษัทเอกชน (Clinical research organization: CRO)

      หัวหน้าโครงการ (PI) ควรจะมีความพร้อมในการการบริหารจัดการเวลาเป็นอย่างดี เพื่อที่จะดำเนินโครงการให้เป็นไปตามข้อเสนอโครงการได้อย่างมีประสิทธิภาพ และคำนึงถึงประโยชน์ที่จะได้รับจากโครงการ รวมถึงการจัดทำผลงานวิชาการ

2. ลักษณะของงานวิจัยที่ทำ ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2553-2554 

    2.1   การทดลองทางคลินิก (ระยะที่ 3 ) (Clinical Trial (Phase 3)) จำนวน 2 โครงการ ซึ่งเป็นการติดต่อจากภาคเอกชน

    2.2 การศึกษาแบบสหสถาบัน (Multicenter Study) จำนวน 4 โครงการ เป็นการประสานงานของเครือข่ายวิจัยคลินิกสหสถาบัน

3. ลักษณะ/บทบาทหน้าที่ของการมีส่วนงานวิจัย

    3.1 นักวิจัยประจำสถาบันร่วมเป็นหัวหน้าโครงการประจำสาขาหนึ่ง (site) ของการศึกษาแบบสหสถาบัน  (Multicenter Study) ทั้งภาครัฐ และเอกชน เพื่อกำกับและดำเนินโครงการให้เป็นไปตามข้อเสนอที่กำหนด

   3.2 ในกรณีที่นักวิจัยมีส่วนร่วมในการพัฒนาโจทย์วิจัยคลินิกระหว่างทีมวิจัยต่างสถาบันภายใต้การประสานงานของ CRC กับเครือข่ายวิจัยคลินิกสหสถาบัน (Clinical Research Collaboration Network; CRCN) หัวหน้าโครงการวิจัย (PI) สามารถเสนอข้อเสนอโครงการในประเด็นที่ตนเองสนใจ ร่วมภายใต้แผนโครงการได้ และมีส่วนร่วมในการคิดแบบเก็บข้อมูล (CRF) ร่วมกัน ก่อนนำไปใช้เก็บข้อมูลแบบสหสถาบัน เพื่อผลิตผลงานวิจัยและนำไปใช้ประโยชน์ได้

4. อุปสรรค/ปัญหาที่พบ และแนวทางแก้ไข

4.1 ด้านบุคลากร

อุปสรรค/ปัญหา	แนวทางแก้ไข
1. ขาดนักวิชาการสถิติ 1. ต้องจ้างนักสถิติจากภายนอกซึ่งค่อนข้างมีปัญหา เรื่องความเข้าใจเกี่ยวกับสถิติทางการแพทย์ 2. ปรึกษาจากผู้เชี่ยวชาญต่างคณะ ซึ่งค่อนข้างต้องใช้ระยะเวลา	ปัจจุบันมีนักวิชาการสถิติประจำหน่วย 1 คน ซึ่งอยู่ระหว่างการพัฒนาความรู้ด้านสถิติการวิจัยทางการแพทย์ (On the job training) และสามารถปรึกษาดร.นพ.สุวิทย์ เลิศขจรสิน อาจารย์ประจำภาควิชาเวชศาสตร์ชุมชน ครอบครัว และอาชีวเวชศาสตร์ เชี่ยวชาญทางด้านระบาดวิทยา
2. ผู้ช่วยวิจัยไม่เพียงพอ -          พยาบาล (RN) แต่ละส่วนงานที่เกี่ยวข้องมีจำนวนไม่เพียงพอ -          ขาด (Sub PI) บุคลากรยังไม่พร้อม	1. ประสานกับฝ่ายการพยาบาล เพื่อขอความอนุเคราะห์พยาบาลในส่วนที่เกี่ยวข้องในการช่วยหัวหน้าโครงการตามข้อเสนอโครงการ 2. ได้รับอนุมัติอัตราพยาบาลวิจัยเพิ่ม จำนวน 2 อัตรา ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2555-56 อยู่ระหว่างการจัดทำคุณสมบัติเพื่อเปิดรับสมัครต่อไป
อุปสรรค/ปัญหา	แนวทางแก้ไข
	3. สำหรับสาขาความเชี่ยวชาญที่มีบุคลากรจำกัดควรพิจารณาชะลอการเข้าร่วมโครงการไว้ก่อน
3. จำนวนกลุ่มตัวอย่าง (N) น้อย	ควรพิจารณาดำเนินโครงการแบบสหสถาบัน  โดยทำข้อตกลงเรื่องของการบริหารจัดการข้อมูลและการพิมพ์ก่อนเริ่มดำเนินโครงการ
4. การเรียบเรียงภาษาเพื่อการส่งตีพิมพ์	เบื้องต้นปรึกษาผ่านรองคณบดีฝ่ายวิจัย (ผศ.ดร.พญ.สุธาทิพย์ พงษ์เจริญ) เพื่อที่จะส่งต่อให้ Mr.Randall E. Jones อาจารย์ ผู้มีความรู้ความสามารถพิเศษ ต่อไป
5. การตีพิมพ์เผยแพร่ผลงานวิจัย	ควรมีรายการวารสารที่เกี่ยวข้องกับสาขาความเชี่ยวชาญของตนเอง ควรศึกษารายระเอียดเกี่ยวกับการเตรียมนิพนธ์ต้นฉบับ (Manuscript) ของวารสารที่ตนเองต้องการส่งให้เข้าใจ หรือปรึกษาจากผู้ที่เคยมีประสบการณ์ในการส่งมาก่อน ควรส่งในระดับนานาชาติ (International) ก่อนระดับชาติ
6. ไม่มีเวลา ภาระงานบริการมาก	1. ควรบริหารจัดการโดยกำหนดระยะเวลาสำหรับการทำวิจัย 1 วันใน 1 สัปดาห์ ไม่ควรตรงกับวันที่ออกตรวจ 2. ควรมีระบบพี่เลี้ยง (mentor) ที่มีผลงานตำแหน่งวิชาการ คอยให้คำปรึกษา 3. อาจารย์ที่อาวุโสกว่า (senior staff) ควรชวนอาจารย์ใหม่ ( younger staff) เข้าร่วมโครงการเพื่อเป็นการพัฒนาความรู้ ทักษะ ประสบการณ์ในการดำเนินโครงการวิจัย

 4.2 ด้านอุปกรณ์และสถานที่

อุปสรรค/ปัญหา	แนวทางแก้ไข
1. ตู้เก็บเวชภัณฑ์ที่มีเครื่องควบคุมอุณหภูมิอัตโนมัติ (เก็บเวชภัณฑ์ที่มีราคาสูง)	อยู่ระหว่างดำเนินการพิจารณาจัดซื้อ ในการจัดซื้อครุภัณฑ์ด้านงานวิจัยเพิ่มเติมควรคำนึงถึงการใช้กระแสไฟฟ้า เพื่อป้องกันการใช้กระไฟฟ้าเกินกำลัง
2. สถานที่เก็บข้อมูลโครงการ	เนื่องจากระยะแรกมีจำนวนโครงการยังไม่มากนักสามารถเก็บข้อมูลเอกสารที่ส่วนกลางที่หน่วยวิจัยคลินิกได้ โดยในระยะถัดไปขอให้นักวิจัยพิจารณาความพร้อมของตนเองในการเก็บรักษาข้อมูลโครงการภายหลังเสร็จสิ้นด้วย

 4.3 ด้านนโยบาย ระบบสนับสนุนที่เกี่ยวข้องที่ควรพิจารณาต่อไป

อุปสรรค/ปัญหา	แนวทางแก้ไข
1. การเชื่อมต่อฐานข้อมูลเวชระเบียนโรงพยาบาล กับทะเบียนราษฎร์ เพื่อทราบสาเหตุการไม่มาตามนัดของอาสาสมัคร หรือการประมาณการจำนวนผู้ป่วยที่ต้องการศึกษา (N)	ติดต่อสอบถามแนวทางที่เป็นไปได้กับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง งานประกันสุขภาพ โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยนเรศวร สามารถเชื่อมต่อระบบได้โดยนายทะเบียน 30 ประจำโรงพยาบาลฯ
2. การขออนุญาตนำยาใหม่เข้าราชอาณาจักรอาจารย์ต้องไปชี้แจงกับกระทรวงเอง เนื่องจากติดต่อคณะกรรมการพิจารณาการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยนเรศวร ยังไม่ได้รับการยอมรับจากกระทรวงสาธารณสุข , คณะกรรมการอาหารและยา (อย.)	ปรึกษากับคณะกรรมการพิจารณาการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยนเรศวร อยู่ในระหว่างการทดลองใช้ SoP ฉบับใหม่ที่ร่างขึ้น และยื่นเรื่องขอรับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก ประจำประเทศไทย (World Health Organization in Thailand)
3. นโยบายการสนับสนุนการดำเนินโครงการวิจัยจากภาคเอกชน ของภาครัฐ เช่น ให้การสนับสนุนค่าปฏิบัติการทางวิทยาศาสตร์ (ค่าLap), การตรวจเอกซ์เรย์คอมพิวเตอร์ Computed tomography (CT scan) เป็นต้น	เสนอให้นักวิจัยพิจารณางดรับงานวิจัยที่มีค่าใช้จ่ายนอกเหนือจากที่กรมบัญชีกลางรับรองเพื่อเป็นการป้องกันผลกระทบกับค่าใช้จ่ายของอาสมัครและองค์กร

 5. เคล็ดลับสู่ความสำเร็จ

1. ความสนใจและความกระตือรือร้นของหัวหน้าโครงการ (PI) ตลอดจนความสามารถในการบริหารจัดการเวลา และความมีวินัยปฏิบัติตามข้อเสนอโครงการ และการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีตามแนวปฏิบัติ ICH-GCP
2. คณะผู้ร่วมวิจัยที่มีความสนใจ และปฏิบัติตามข้อเสนอโครงการ และการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีตามแนวปฏิบัติ ICH-GCP
3. ระบบสนับสนุนที่มีประสิทธิภาพ เพียงพอ และพร้อมใช้งาน

 ข้อเสนอแนะ

1. การบูรณาการงานวิจัยของนิสิตแพทย์สู่งานวิจัยอาจารย์ มีประโยชน์ส่งผลให้อาจารย์กลับมาสู่ความรู้พื้นฐาน (back to basic)
2. การเข้าร่วมโครงการวิจัยคลินิกทั้งบริษัทภาคเอกชนและภาครัฐ ได้เรียนรู้การดำเนินโครงการอย่างเป็นระบบ และต้องมีวินัยในการปฏิบัติตามข้อเสนอโครงการ และการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีตามแนวปฏิบัติ ICH-GCP
3. ควรมีการกำหนดตารางกิจกรรมอย่างชัดเจนในการพัฒนาความรู้เกี่ยวกับกระบวนการวิจัย ระเบียบวิธีวิจัย การวิจัยคลินิก เป็นต้น ให้กับอาจารย์ใหม่

 6. ความเหมาะสมและครอบคลุมของนโยบายด้านการพัฒนาหน่วยวิจัยด้านคลินิก คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยนเรศวร (CRC: NU)

    6.1 ส่งเสริมและสนับสนุนให้นักวิจัยหน้าใหม่มีส่วนร่วมในการพัฒนาโจทย์วิจัยคลินิกระหว่างทีมวิจัยต่างสถาบันภายใต้การประสานงานของ CRC กับเครือข่ายวิจัยคลินิกสหสถาบัน (Clinical Research Collaboration Network; CRCN) หรือ Project coordinators ในสถาบันอื่น เพื่อการดำเนินโครงการวิจัยคลินิกสหสถาบันที่รวดเร็วและมีคุณภาพ

    6.2 พัฒนาระบบสนับสนุนช่วยทีมวิจัยในด้านธุรการในการดำเนินโครงการวิจัยคลินิกสหสถาบัน (site management) เช่น เรื่องของข้อตกลง สัญญา เป็นต้น รวมถึงการควบคุมคุณภาพการบริหารโครงการวิจัยคลินิกให้เป็นไปตามมาตรฐาน GCP

    6.3 สนับสนุนการจัดเก็บข้อมูลเพื่อเป็นฐานข้อมูลขององค์กร เช่น รายชื่อนักวิจัยspecialists เป็นต้น และให้คำปรึกษาและประชาสัมพันธ์ฝึกอบรมด้านการวิจัยคลินิกและการบริหารจัดการ แก่ทีมวิจัยและบุคลากรที่เกี่ยวข้อง

 ความคิดเห็น มีความเหมาะสม ควรประชาสัมพันธ์ให้ทุกหน่วยงานที่เกี่ยวข้องรับทราบอย่างทั่วถึง

7. บทบาทหน้าที่ของหน่วยวิจัยด้านคลินิก (CRC: NU)

    7.1 เป็นหน่วยประสานงานการดำเนินโครงการวิจัยคลินิกระหว่างนักวิจัยภายในองค์กรกับแหล่งทุน เช่น หน่วยงานที่รับดำเนินการวิจัยคลินิก (CRO), บริษัทเอกชนต่างๆ เป็นต้น

   7.2 สนับสนุนกระบวนการวิจัยคลินิกในด้านการจัดหาบุคลากรผู้ร่วมวิจัยแต่ละโครงการเพื่อจัดเก็บข้อมูล การประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เช่น คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประจำสถาบันมีความเหมาะสม ควรประชาสัมพันธ์ให้ทุกหน่วยงานที่เกี่ยวข้องรับทราบอย่างทั่วถึง

ความคิดเห็น ควรวางแผนระยะยาวในการรองรับการดำเนินโครงการวิจัยคลินิก

         ผลงานข้างต้นเป็นผลมาจากบันทึกความร่วมมือทางวิชาการ สัญญาเลขที่ CRCN-2553-ศ-0010-NU เมื่อวันที่ 22 ธันวาคม 2553 ด้านการจัดตั้งหน่วยวิจัยคลินิก (Clinical Research Center: CRC) ระหว่างสถาบันแพทยศาสตร์ภายใต้การประสานงานของกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย 17 สถาบัน เรื่องข้อตกลงเพื่อให้การสนับสนุนโครงการการพัฒนาความเข้มแข็งด้านการวิจัยคลินิสหสถาบันที่มุ่งเน้นการสร้างความพร้อมของโรงเรียนแพทย์ใหม่ 10 สถาบัน โดยความร่วมมือของสถาบันใหญ่ 6 สถาบัน

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

[ป.]

ขอบคุณบันทึกที่เป็นประโยชน์คะ มีจุดที่น่าสนใจมากและรบกวนขยายความ

การบูรณาการงานวิจัยของนิสิตแพทย์สู่งานวิจัยอาจารย์ มีประโยชน์ส่งผลให้อาจารย์กลับมาสู่ความรู้พื้นฐาน (back to basic)

หมายถึง ให้นักศึกษาแพทย์มาช่วยงานวิจัย หรือเปล่าคะ

[prathana]

ขอบคุณ อ.ป ที่สนใจค่ะ ในประเด็นที่อาจารย์ให้ขยายความเกี่ยวกับ"การบูรณาการงานวิจัยของนิสิตแพทย์สู่งานวิจัยอาจารย์ มีประโยชน์ส่งผลให้อาจารย์กลับมาสู่ความรู้พื้นฐาน (back to basic)" ที่มน.หมายถึงการนำงานวิจัยของนิสิตจากรายวิชาวิจัยชั้นปีที่ 4 มาต่อยอดเป็นงานวิจัยของอาจารย์ที่สนใจค่ะ โดยอาจให้นิสิตเข้ามามีส่วนร่วมในการช่วยงานวิจัยด้วย เพราะงานวิจัยของนิสิตส่วนหนึ่งเป็นการนำความรู้พื้นฐานทางการแพทย์มาใช้ซึ่งอาจารย์แพทย์บางท่านอาจมองข้ามไป เป็นการได้ทบทวนความรู้จากการเป็นอาจารย์ที่ปรึกษาได้อีกทางหนึ่งค่ะ

[ป.]

ขอบคุณคะ เป็นแนวคิดที่น่าชื่นชมมาก เริ่มจากนิสิตคิดเอง อาจารย์เข้ามาช่วย :-)

[GiFt GiftZy]

มาติดตามเรื่อยๆ เป็นกำลังใจให้ครับพี่