ต่อไปนี้เป็นการสรุปเนื้อหาการประชุมวันที่ ๒๙ กันยายน ๒๕๕๓ ในช่วงภาคบ่าย ผลงานจาก note taker ของเครือข่าย
ในช่วงบ่ายเปิดประเด็นการอภิปรายด้วยเรื่องแนวทางสนับสนุนด้าน Ethic Committee, Statistical, Reviewer ของเครือข่าย R2R ภาคตะวันออก ดำเนินการสนทนานพ.ทนง ประสานพานิช (รพ.พระปกเกล้า จันทบุรี) และมีผู้ร่วมสนทนา ได้แก่ นพ.ธีรยุทธ นัมคณิศรณ์ (รพ.พระปกเกล้า จันทบุรี) พญ.จุฑาทิพย์ นิรุตติรักษ์ (รพ.สมเด็จพระบรมราชเทวี ณ ศรีราชา) ทพ.ไพศาล กังวลกิจ (รพ.ชลบุรี) และนายแพทย์สุนทร เหรียญภูมิการกิจ (รพ.ระยอง)
เริ่มด้วยประเด็นนพ.ธีรยุทธ เป็นคณะกรรมการจริยธรรมของพระปกเกล้า มานำเสนอในเรื่องการขอจริยธรรมที่สำคัญคือ
“ปฏิญญาเฮลซิงกิ (1964) การขอจริยธรรมการวิจัยเพื่อการปกป้อง ศักดิ์ศรี สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร หรือผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัย”
จะทำการทบทวนพิจารณาด้านวิทยาศาสตร์ที่ทำมาแล้ว ตลอดจนการออกแบบและดำเนินการการศึกษาวิจัย (รวมทั้งการคำนวณขนาดตัวอย่าง)การคัดเลือกอาสาสมัครวิจัย ทั้งเกณฑ์คัดเข้าและคัดออกตลอดจน วิธีตั้งต้นติดต่อ (recruitment process) กระบวนการเชิญชวน (Recruitment Process) เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย (Participant Information Sheet (PIS)) หนังสือแสดงความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัย (Informed Consent Form (ICF))
ประสบการณ์การก่อตั้ง Ethic Committee โรงพยาบาลพระปกเกล้า เริ่มก่อตั้งมาตั้งแต่ปี 2545 มี
งานวิจัยของเจ้าหน้าที่ใน รพ. จำนวน79 เรื่องและงานวิจัยภายนอกที่ขอเก็บข้อมูลในรพ.34 เรื่อง มีคณะกรรมการชุดใหญ่ จำนวน 10 ท่าน และชุดเล็กจำนวน 3 ท่านที่จะพิจารณาอนุมัติในเรื่องการขอเก็บข้อมูลในโรงพยาบาล และมีระเบียบการขอพิจารณาจริยธรรมจากหน่วยงานภายนอกที่เป็นเอกชนหรือเป็นงานวิจัยที่ได้ทุนจากต่างประเทศ คิดค่าธรรมเนียม 5,000 บาท และถ้าจากหน่วยงานอื่นๆ คิดค่าธรรมเนียม 1,000 บาท แต่จะยังเว้นให้งานวิจัยของเครือข่ายภาคตะวันออกที่ขอให้ช่วยพิจารณาจริยธรรม
การลงนามใน Informed Consent Form: จะต้องระวังในVulnerable subjects (ผู้เปราะบาง)ผู้ป่วยเด็ก, ผู้สูงอายุที่อยู่ในสถานพักฟื้น, ผู้ป่วยสตรีตั้งครรภ์, ผู้ป่วยหนักหรือฉุกเฉิน, ผู้ป่วยที่ไม่สามารถตัดสินใจเองได้โดยอิสระ เช่น นักโทษ, นักเรียน, ลูกน้องที่หัวหน้าต้องการทำวิจัย, การบังคับข่มขู่ให้เข้าร่วม หรือ ถูกชักจูงให้ร่วมโดยความเกรงใจ (Coercion, intimidation), การถูกครอบงำโดยไม่สมควรจากการให้ประโยชน์หรือสัญญาที่มากเกินไป (Undue influence)
ปัญหาและอุปสรรคในการทำงานของคณะกรรมการ คือ ความไม่รู้และไม่เข้าใจ, ปัญหาการสื่อสารระหว่างนักวิจัยกับกรรมการจริยธรรม จึงมีข้อกำหนดว่างานวิจัยที่จะนำมาทำในรพ.จะต้องมีเจ้าหน้าที่ของรพ.ร่วมด้วยทุกงานวิจัย, โครงร่างการวิจัยที่ไม่สมบูรณ์ และสุดท้ายคือกรรมการจริยธรรมของโรงพยาบาลเองที่มีภาระงานอย่างอื่นมาก
แนวทางการจัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยใหม่
1.มีจำนวนโครงการวิจัยในคนที่ดำเนินการที่หน่วยงานนั้นมากจนต้องแต่งตั้งกรรมการหน่วยงานนั้นหรือไม่ โดยการ สำรวจจำนวนโครงการวิจัย ถ้าจำนวนน้อย ปีละไม่เกิน 2-3 โครงการ ทำข้อตกลงกับสถาบันอื่นของใช้กรรมการ EC ร่วมกัน หากพิจารณาแล้วเห็นว่าจำเป็นต้องตั้งกรรมการของตนเอง
2.ผู้บริหารระดับสูงเห็นชอบหรือไม่
3.แต่งตั้งคณะทำงานจัดตั้งระบบปกป้องผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย
4.ให้สำนักงานจัดวิธีปฏิบัติมาตรฐาน (standard operating procedures) สำหรับคณะการรมการจริยธรรมการวิจัยในคน
5.สรรหาบุคคลที่มีศักยภาพที่จะมาเป็นกรรมการจริยธรรมการวิจัย และออกประกาศแต่งตั้งพร้อมกำหนดหน้าที่และความรับผิดชอบ และระยะเวลาวาระการเป็นกรรมการ
6.จัดอบรมให้กับคณะกรรมการและผู้สนใจ (module I ของ FERCIT)
7.ออกประกาศแนวปฏิบัติสำหรับบุคคลกรของสถาบัน
8.จัดอบรมให้กับนักวิจัยและบุคลากรในเรื่องจริยธรรมการวิจัยในคน (module II ของ FERCIT)
9.ประเมินผลดำเนินงานรายปี
10.หาช่องทางขอรับการตรวจเยี่ยมเพื่อประเมินคุณภาพของการดำเนินงาน
มีคำถามในเรื่องหลักสูตรที่กรรมการต้องศึกษา อาจารย์ธีรยุทธ แนะนำว่าหลักสูตรจริยธรรมการวิจัยที่จัดโดยที่ไหนก็ได้ เช่น หลักสูตรจริยธรรมที่พระปกเกล้าจัดก็ได้ และต้องมีการ refresh ทุก 3-5 ปี และในเรื่องการวิจัยทางสังคมศาสตร์ก็ต้องขอให้พิจารณาในระเบียบวิธีวิจัย หรือการใช้ภาษา
ประเด็นต่อไปเป็นเรื่องการส่งงานวิจัยลงตีพิมพ์ในวารสาร โดย ทพ.ไพศาล กังวลกิจ บรรณาธิการวาสารโรงพยาบาลชลบุรี
ขั้นตอนการส่งเรื่องลงตีพิมพ์ในวารสาร
- ศึกษาคำแนะนำการเตรียมต้นฉบับจากวารสารที่จะส่งตีพิมพ์
- เตรียมต้นฉบับ
- ส่งเรื่องไปยังบรรณาธิการ(เผื่อเวลาประมาณ 3 – 6 เดือนก่อนตีพิมพ์)
- บรรณาธิการรับเรื่อง จะออกใบตอบรับว่าได้รับเรื่องไว้พิจารณาตีพิมพ์
- บรรณาธิการส่งให้ reviewer 2 คนอ่าน
6. Reviewer อ่าน มีความเห็น
- ตีพิมพ์ได้โดยไม่แก้ไข
- ตีพิมพ์ได้โดยแก้ไข พร้อมความเห็น
- ไม่สามารถตีพิมพ์ได้ พร้อมความเห็น
7. บรรณาธิการจะพิจารณาความเห็นของ Reviewer 2 คน
- เห็นตรงกันให้ตีพิมพ์ได้ รับเรื่องไว้ตีพิมพ์
- เห็นไม่ตรงกัน ส่งให้ reviewer คนที่ 3 อ่าน
- เห็นตรงกันไม่ควรตีพิมพ์ ส่งต้นฉบับคืน
8. บรรณาธิการแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้นิพนธ์ทราบ
- ถ้าเห็นว่าตีพิมพ์ได้ ส่งใบตอบรับ
- ถ้าเห็นว่าตีพิมพ์ได้แต่ต้องแก้ไข ส่งใบตอบรับและให้แก้ไข
- ถ้าเห็นว่าตีพิมพ์ไม่ได้ ตอบปฏิเสธ
9. ผู้นิพนธ์แก้ไขบทความส่งกลับยังบรรณาธิการ
10. บรรณาธิการพิจารณาความถูกต้องก่อนส่งโรงพิมพ์
11. ส่งโรงพิมพ์
12. โรงพิมพ์ส่ง Dummy ต้นฉบับให้บรรณาธิการพิจารณา
13. บรรณาธิการส่ง Dummy ต้นฉบับให้ผู้นิพนธ์พิจารณาอ่านทบทวนและดูการจัดรูปแบบ ตรวจคำสะกด
14. ผู้นิพนธ์ส่งต้นฉบับคืนบรรณาธิการ
15. บรรณาธิการตรวจสอบและส่งโรงพิมพ์
16. โรงพิมพ์แก้ไขจัดรูปเล่มพิมพ์
17 โรงพิมพ์ส่งวารสารที่พิมพ์เสร็จให้บรรณาธิการ
18. บรรณาธิการส่งวาสารออกเผยแพร่และส่งวารสารจำนวน 3 เล่มให้ผู้นิพนธ์
ปัญหาที่พบบ่อยที่พบจากการเป็นบรรณาธิการ
- เขียนไม่ถูก Format ของวารสาร
- เขียน Abstract ไม่ถูกต้อง
- คำสะกดไม่ถูกต้อง
- การอ้างอิงวารสารไม่ถูกต้อง
- สำนวนภาษา ใช้คำศัพท์ภาษาอังกฤษมากไป
- ตารางและรูปมากไป
- เขียนเอกสารอ้างอิงไม่ถูกต้อง
การพิจารณาบทความมีเกณฑ์อะไรบ้าง
1 Format การเขียนถูกต้อง ในชื่อเรื่อง และ Abstract ภาษาไทย อังกฤษ, Key word , บทนำ, การทดลอง หรือ case report , ผล, วิจารณ์, สรุป, เอกสารอ้างอิง
2. เนื้อหา วิธีการวิจัยถูกต้อง
3. สถิติ ถูกต้อง
4. สำนวนภาษา
5. รูป ตารางเหมาะสม
6. การอ้างอิงเอกสารถูกต้อง
7. การเขียนเอกสารอ้างอิงถูกต้อง
จำนวนเรื่องที่ลงตีพิมพ์ในวารสาร1 มกราคม 2548 – 1 กันยายน 2550 (18 เล่ม) มีจำนวนเรื่องทั้งหมด 137เรื่อง จำนวนเรื่องที่รับ 130 เรื่อง เป็นนิพนธ์ต้นฉบับ (Original article) 103เรื่อง, รายงานผู้ป่วย (Case Report) 15 เรื่อง และบทความฟื้นฟูวิชาการ จำนวน 12 เรื่อง มีเรื่องที่ปฏิเสธ 7 เรื่อง (5%)
ต้นฉบับส่งมาจาก โรงพยาบาลชลบุรี 72 เรื่อง (55%) และภายนอกโรงพยาบาลชลบุรี 58 เรื่อง (45%)
ต้นฉบับโรงพยาบาลชลบุรีส่งมาจาก สูตินรีเวช 16 เรื่อง, อายุรกรรม 12 เรื่อง, ฝ่ายการพยาบาล 10 เรื่อง, กุมารเวชกรรม 6 เรื่อง, ศูนย์โรคหัวใจ 5 เรื่อง, เภสัชกร 4 เรื่อง, ทันตกรรมและเวชกรรมฟื้นฟูงานละ 3 เรื่อง, ศัลยกรรมช่องปาก, นิติเวชและโสต ศอ นาสิก งานละ 2 เรื่องและเวชกรรมสังคม, ศัลยกรรม, ศัลยกรรมกระดูก,รังสีวิทยา,อาชีวเวชกรรมและวิสัญญีวิทยา อย่างละ 1 เรื่อง
ต่อมาเป็นประเด็นแลกเปลี่ยนประสบการณ์การทำ R2R ของรพ.สมเด็จพระบรมราชเทวี ณ ศรีราชา ที่มีคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมมาตั้งแต่ปี 2548 ไม่เคยผ่านการอบรม เพิ่งจะมีโอกาสได้เข้าร่วมอบรมที่พระปกเกล้า จันทบุรี เมื่อ 20-21 กันยายน ที่ผ่านมา โครงการวิจัยส่วนใหญ่เป็นงานของหน่วยงานภายนอก และเนื่องจากเป็นสภากาชาดไทย จะไม่มีค่าธรรมเนียมในการพิจารณา และงานของโรงพยาบาลส่วนใหญ่เป็น CQI ของหน่วยงานที่ต้องมีทุกหน่วยงาน แต่ยังมีงานวิจัยเต็มรูปแบบของเจ้าหน้าที่ จำนวนไม่มาก แต่เนื่องจากระบบคุณภาพและวิสัยทัศน์ของโรงพยาบาลที่มุ่งเน้นให้มีงานวิจัย ผู้บริหารพร้อมสนับสนุนในทุกด้าน ในเรื่องงบประมาณ และผู้สนับสนุน
ปิดท้ายด้วยประสบการณ์ของโรงพยาบาลระยอง โดยนพ.สุนทร เหรียญภูมิการกิจ ที่มาแลกเปลี่ยนว่าระยอง เริ่มมีการทำ R2R กันเมื่อปลายปีที่แล้ว เริ่มจากมีกิจกรรมบริการแต่ยังไม่มีการจัดตั้งกรรมการ หรือคณะทำงาน จนได้เข้าร่วมกับการอบรมที่ศิริราชและบ้านผู้หว่าน มีการไปดูการทำงานของรพ.ขอนแก่น และอุบลราชธานี พยายามที่จะทำงาน แต่ยังมีปัญหาในประเด็นทุนวิจัย มีการจัดดำเนินการฝึกอบรมมีผู้เข้าร่วมอบรมประมาณ 70 ท่าน มีโครงการวิจัยเกิดขึ้น 17 เรื่อง และมีการสนับสนุนนักวิจัยโดยมีค่าตอบแทนให้ในการนำเสนอผลงานในระดับจังหวัดให้ 1,000 บาท ระดับเขต 2,000 บาท ระดับประเทศ 5,000 บาท และระดับนานาชาติ 10,000 บาท ส่งท้ายด้วยการได้รับการสนับสนุนการทำงานจากผู้บริหารและทีมงาน
สิ้นสุดการประชุม เวลา 16.00 น. ประธานคณะกรรมการโรงพยาบาลสมเด็จพระบรมราชเทวี ณ ศรีราชา กล่าวขอบคุณ เครือข่ายภาคตะวันออก วิทยากร และผู้เข้าร่วมประชุมทุกท่าน
วันเพ็ญ สุขส่ง
29 กันยายน 2553
โรงพยาบาลสมเด็จฯ ณศรีราชา
