วันที่ ๒๙ พ.ค. ๕๑ สวรส. จัดประชุมเครือข่ายวิจัยระบบสุขภาพ เพื่อ ลปรร. กันเรื่องการดำเนินการทางจริยธรรมในโครงการวิจัยแบบ R2R เพื่อ ลปรร. กันว่า โครงการ R2R จะต้องผ่านคณะกรรมการจริยธรรมของการวิจัยในคน (EC – Ethics Committee) หรือไม่ EC จะพิจารณาอย่างไร
วิทยากรท่านหนึ่ง คือ นพ. ปกรณ์ ศิริยง มาถึงก็บอกว่า ถ้าเป็นการปรับปรุงงานประจำก็ไม่ต้องผ่าน EC
นพ. วิชัย โชควิวัฒน์ วิทยากรอีกท่านหนึ่ง เอาเอกสารมาแจก ๒ ชุดคือ ปฏิญญาเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki) ซึ่งเมื่อค้นในอินเทอร์เน็ตก็ไปพบในเอกสารของศิริราช
นพ. วิชัย บอกว่าหลักการใน Belmont Report เป็นหลักการที่ดีมากในเรื่องจริยธรรมของการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ โดยใช้หลัก ๓ ประการ คือ (๑) หลักเคารพตัวบุคคล (respect for persons) (๒) หลักผลประโยชน์ (beneficence) (๓) หลักความเป็นธรรม (justice)
ผมลองค้นในอินเทอร์เน็ต พบแหล่งของเอกสาร Declaration of Helsinki ที่เป็นข้อกำหนดหลักเกณฑ์จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ที่เป็นที่ยอมรับกันทั่วโลก
เอกสาร แนวทางจริยธรรมการทำวิจัยในคนแห่งชาติไทย อ่านได้ที่นี่
ผมได้รู้จัก FERCAP ซึ่งเป็น NGO นานาชาติ ทำงานส่งเสริมความเข้มแข็งของ EC ในประเทศต่างๆ ในเอเซีย มี นพ. วิชัย โชควิวัฒน์ เป็นหัวหน้าทีม และมีชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย หรือ FERCIT ที่เว็บไซต์นี้มีเอกสารให้ความรู้เรื่องจริยธรรมของการวิจัยในมนุษย์อย่างดีมาก
สรุปกันว่า โครงการ R2R ควรผ่าน EC ซึ่งจะใช้วิธี Expedite Review เพราะถือเป็นข้อเสนอโครงการ “วิจัย” ที่ความเสี่ยงต่ำ การกำหนดให้ต้องผ่าน EC ก็เพื่อคุ้มครองนักวิจัย เป็น Risk Management ให้แก่นักวิจัย R2R หรือคุ้มครองนักวิจัย R2R
ในการประชุม นพ. วิศิษฏ์ สงวนวงศ์วาน แห่ง รพ. สรรพสิทธิประสงค์ อุบลราชธานี มีประสบการณ์ดำเนินการ EC ใน รพ. ต่างจังหวัดที่จริงจัง น่าชื่นชมมาก
เราได้เห็นว่าประเทศไทยจะต้องพัฒนาระบบ EC ให้มีความเข้มแข็ง เอาจริงเอาจัง มีการพัฒนาอย่างเป็นวิชาการ มีการกำหนดอำนาจอนุมัติการวิจัยในมนุษย์ และความรับผิดชอบ ของ EC และผู้บริหารของหน่วยงาน
การทำวิจัยจาก Medical Record หรือจาก clinical materials เป็นประเด็นที่ต้องทำความชัดเจนต่อไป เพราะเกี่ยวข้องกับ R2R โดยตรง นพ. สมศักดิ์ ชุณหรัศมิ์ แห่ง มสช. รับ commission งานไปทำ mapping เรื่องนี้ แล้วนำมา ลปรร. กันในการประชุมคราวหน้า (๒๖ ส.ค. ๕๑) เพื่อช่วยกันอำนวยความสะดวกแก่ R2R ที่ทำวิจัยจากเวชระเบียนหรือจาก clinical materials
ผมนึกถึงการจัด Annual EC Forum ที่ สวรส. สามารถดำเนินการร่วมกับองค์กรพันธมิตร ได้แก่ กรมการแพทย์ สถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ FERCIT และโรงเรียนแพทย์ต่างๆ
วิจารณ์ พานิช
๒๙ พ.ค. ๕๑
