หายนะของวงการยาไทย

ในที่สุดประเทศสหรัฐและประเทศในกลุ่ม EU ก็หาทางพิชิตการผลิตยาในประเทศโลกที่ 3 ได้สำเร็จโดยการอาศัยวิชาการและการระบุในตำรับยาของประเทศสหรัฐอเมริกา และข้อบังคับใน GMP (Good Manufacturing Practice) ของ PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) ซึ่งจะบังคับให้ทุกโรงงานยาในประเทศที่ต้องการจะเข้ากลุ่มนี้ให้ดำเนินการปรับปรุงตามกฎของ PIC ทั้งหมด

จะเห็นได้ว่าข้อกำหนดของโรงงานยาที่ปรากฏในเอกสารของ PIC นั้นเป็นโรงงานยาขนาดใหญ่เท่านั้นจึงจะดำเนินการให้คุ้มทุนอยู่ได้ แต่โรงงานยาขนาดกลางและเล็กๆในประเทศโลกที่สาม หรืออย่างประเทศไทยจะไม่มีทางดำเนินการต่อไปได้เพราะจะมีค่าใช้จ่ายคงที่สูงมากหากไม่มียอดขายระดับเกินร้อยล้านต่อเดือนจะไม่มีทางดำเนินการต่อไปได้ ยกตัวอย่างเช่น น้ำที่ใช้ทำยาน้ำและยาเม็ดตามตำรับของสหรัฐอเมริกาจะต้องมีเครื่องทำให้น้ำบริสุทธิ์ขนาดที่ว่าต้องเป็นท่อสเตนเลสทั้งหมดและท่อน้ำภายในจะต้องทำด้วยเทคนิคที่ทันสมัยของอมริกกาจะต้องเรียบไร้รอยต่อซึ่งความจริงแล้วน้ำตามข้อกำหนดเดิมเป็นแค่ทำให้บริสุทธิ์ปราศจากไอออนและปราศจากเชื้อโรคเท่านั้น ความจริงแล้วน้ำในระดับทำยาน้ำหรือยาเม็ดนี้ไม่ควรต้องผ่านสเปคที่แต่เดิมใช้ทำยาฉีดเท่านั้น เพราะว่าคนเราจะรับประทานยาในชีวิตเป็นจำนวนจำกัด ในขณะที่น้ำดื่มที่บริโภคกันวันละหลายลิตรกลับไม่ได้ควบคุมกันเข้มงวดต้องใช้เครื่องมือแพงๆ ทั้งยังต้องตรวจหาร่องรอยของสาร organic จำนวนเล็กน้อยมากๆซึ่งมีราคาหลายล้านและต้องเสียค่าสารเคมีในการตรวจหา 2-3 หมื่นบาทต่อเดือนเช่นนี้

โรงงานยาส่วนใหญ่ในประเทศไทยจะอยู่ในระยะที่ทาง อ.ย.เรียกว่า "กวาดไว้ใต้พรม" คือผ่อนผันไว้ก่อน แต่อย่างไรก็ตามในปีหน้านี้ทุกอย่างจะสิ้นสุดเมื่อทางรัฐมนตรีว่าการลงนาม ในร่าง GMP ฉบับใหม่ และระเบียบวิธีว่าด้วยการขนส่งที่ดี GDP (Good Distribution Practice) นอกนี้ก็จะต้องแก้ไขตำรับยาทั้งหมดให้เข้าตามกฎเกณฑ์ของเภสัชตำรับแห่งสหรัฐอเมริกา (USP) เมื่อเป็นเช่นนี้โรงงานยาในประเทศไทย 60-70% จะต้องทยอยปิดกิจการลงทั้งหมด และแน่นอนด้วยต้นทุนที่สูงขึ้นมากยาจะต้องเพิ่มราคาอย่างสุดโหดเป็นเช่นเดียวกับประเทศมาเลเซียที่ได้เกิดขึ้นมาแล้วเมื่อรับกฎ GMP ของ PIC ไปใช้จนรัฐบาลมาเลเซียไม่อาจจะจ่ายค่ายาทำการรักษาฟรีแก่ประชาชนอีกต่อไปเพราะค่ายาได้สูงเกินงบที่ประมาณการไว้มาก

สำหรับวิธีการขนส่งที่ดี GDP ร่างไว้น่าสนใจมาก การขนส่งยาไปยังโรงพยาบาลจะใช้ส่งไปทางรถสิบล้อ หรือผ่านไปรษณีย์จะทำไม่ได้อีกต่อไป จะต้องส่งโดยผุ้ประกอบการที่มีการใช้รถควบคุมอุณหภูมิและความชื้นให้เย็น ดังนั้นค่าขนส่งจะเพิ่มขึ้นอย่างสุดกู่ 5-6 เท่าตัว ทางโรงพยาบาลเล็กๆในเขตอำเภอหรือตำบลที่ห่างไกลจะต้องได้รับความเดือดร้อนเป็นอย่างมากในการสั่งยา

โดยอาศัยนักวิชาการที่เป็นอาจารย์ที่ไม่เคยสัมผัสการทำงานโรงพยาบาลหรือร้านขายยา จึงไม่ทราบความเดือดร้อนของประชาชนและอาศัยแต่เพียงแปลตำราหรือกฎเกณฑ์จากต่างประเทศเท่านั้นไม่ต้องมีการคำนึงถึงความเหมาะสมต่อประเทศไทย จะอาศัยกฎเหล่านี้มาฆ่าวงการยาไทยให้ถึงหายนะในเวลานี้ แล้วเราจะทำอย่างไร?

ร่างคำแนะนำ ปฏิบัติงานตามเกณฑ์ GMP ฉบับใหม่

http://www.tpma.or.th/web/sites/default/files/tpma.zip

(ร่าง) หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยา (Guide to Good Distribution Practice - GDP)

http://www.pharcpa.com/news/GDP.pdf

(ร่าง) หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา (Guide to Good Storage Practice - GSP)

http://www.pharcpa.com/news/GSP.pdf