ทำไมห้องปฏิบัติการควรต้องใช้มาตรฐาน ISO15189 เป็นเครื่องประกันคุณภาพ

อ่านพบบทความเกี่ยวกับมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO15189 ในวารสาร CAP today ของ College of American Pathology(CAP) ฉบับประจำเดือนพฤศจิกายน ปีที่แล้ว ถูกใจในสิ่งที่เขาลงไว้ ต้องขอนำมาย่อยเล่าสู่กันฟังโดยเฉพาะในส่วนที่มีประโยชน์ในการทำความเข้าใจว่า ทำไมเราถึงต้องพยายามกันนักหนาที่จะให้ห้องแล็บผ่านเกณฑ์การรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO15189 ไม่ใช่เฉพาะในเมืองไทยเท่านั้น แต่เป็นเกณฑ์ที่แล็บทั่วโลกก็ต้องการที่จะให้ได้รับการรับรองมาตรฐานนี้เช่นกัน ทั้งๆที่จริงๆแล้วยังไม่ใช่สิ่งที่เป็นภาคบังคับแต่อย่างใดในหลายๆประเทศ

 

เนื่องจากห้องปฏิบัติการทุกแห่งต่างก็มีกระบวนการดำเนินงานที่เป็นไปตามระบบมาตรฐานเฉพาะของงานที่ทำอยู่แล้ว ในสหรัฐอเมริกานั้นมาตรฐานห้องปฏิบัติการหลักแต่ดั้งเดิมคือ LAP (Laboratory Accreditation Program) ของ CAP นี่แหละค่ะ ซึ่งในบทความนี้เขาบอกว่า มาตรฐานทั้ง 2 อย่างนี้นั้นส่งเสริมกันและกัน โดยที่ LAP จะมุ่งเป้าไปที่กระบวนการทำงานที่ดีที่สุดและการมีวิธีปฏิบัติที่ถูกต้องปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ โดยใช้ข้อกำหนดจำเพาะของสายงานเป็นเกณฑ์ที่ต้องตรวจสอบ อย่างเช่นกำหนดว่า งานตรวจชิ้นเนื้อต้องมีการทำอะไรบ้าง งานตรวจทางโลหิตวิทยาต้องมีขั้นตอนต่างๆอย่างไร เป็นต้น ในขณะที่มาตรฐาน ISO จะมีข้อกำหนดที่กว้างกว่าและให้ความสำคัญกับการปรับปรุงระบบการทำงานให้ดีขึ้น,การลดความเสี่ยงและการจัดการคุณภาพ และยังครอบคลุมไปถึงเรื่องเกี่ยวกับธุรกิจและการตลาดอีกด้วย

 

Dr William J Castellani ผู้ประสานงาน CAP และสมาชิกทางเทคนิคของ ISO ซึ่งเป็นผู้สร้างมาตรฐาน 15189 ขึ้นมา ให้คำอฺธิบายสำหรับ ISO15189 ไว้ว่า เป็นการรวบรวมเอาความจำเป็นพื้นฐานที่ประกอบกันเป็นวิถีปฏิบัติที่ดีของห้องปฏิบัติการมาจัดให้เป็นโครงสร้างเพื่อให้มั่นใจว่า ข้อกำหนดพื้นฐานเหล่านี้ได้รับการดำเนินการและมีการประเมินอย่างต่อเนื่องเสมอ นอกจากนั้นมาตรฐาน ISO15189 ไม่ใช่หลักการใหม่พิเศษแต่อย่างใด แต่เป็นหลักการพื้นฐานเช่น การจัดการควบคุมเอกสาร การหาแนวทางป้องกันปัญหา และการทบทวนแนวทางการบริหารจัดการ ซึ่งนำมาจัดรวมกันเป็นอย่างดี ทำให้เราเห็นเรื่องเดิมๆแต่เป็นการจัดระเบียบใหม่ในแบบที่อาจจะไม่เคยคิดมาก่อน แม้จะเป็นสิ่งเดิมๆแต่การจัดการให้เป็นไปตามมาตรฐานนี้นั้นไม่ใช่เรื่องง่ายๆ เพราะการมุ่งเน้นที่มุมมองทางคุณภาพนั้นจัดการได้ยากและต้องใช้ความพยายามอย่างสูง ห้องแล็บต้องมีจุดมุ่งหมายต่อมุมมองเหล่านั้นมากจนกระทั่งทำให้เกิดผลเป็นการปรับปรุงการบริการอย่างชัดเจน หากต้องการให้เป็นไปตามมาตรฐานนี้อย่างเต็มที่ ต้องได้รับการสนับสนุนอย่างดีจากองค์กร และคณะผู้บริหารขององค์กรนั้นๆด้วย (คือทำแบบ ข้ามาคนเดียวไม่ได้ แน่นอน)

 

และข้อได้เปรียบที่ ISO15189 มีก็คือการใช้มาตรฐานนี้เป็นระบบบริหารคุณภาพจะเป็นการเสริมกันกับการที่ห้องแล็บที่ได้ทำระบบคุณภาพอื่นๆเช่น LEAN และ Six Sigma มาแล้ว เพราะปัญหาของการทำ LEAN และ Six Sigma ก็คือความยั่งยืน เพราะเมื่อทำได้แล้วจะประสบความสำเร็จในขั้นแรก แต่นานๆไปก็จะขยับกลับไปแบบเดิมๆอีก แต่ระบบบริหารคุณภาพของ ISO จะเป็นเหมือนร่มที่คอยควบคุมให้สิ่งที่มีอยู่แล้วได้รับการพัฒนาปรับปรุงให้ดีขึ้นอย่างต่อเนื่อง นั่นคือ ISO จะเป็นเหมือนโครงสร้างรากฐานที่ดีในการนำมาตรฐานอื่นๆมาเสริม แล้วทำให้ทุกอย่างดำเนินไปอย่างต่อเนื่องและส่งเสริมกัน เพราะข้อดีของ ISO15189 ที่หลายๆคนอาจจะไม่ได้สังเกตก็คือ ข้อกำหนดต่างๆเป็นเพียงกรอบที่เปิดโอกาสให้แต่ละหน่วยงานนำไปจัดการรายละเอียดตามระบบที่ตัวเองมี นั่นคือทุกที่ก็จะมีเอกลักษณ์การบริหารจัดการที่ไม่เหมือนกัน แต่ความมีมาตรฐานจะเปรียบเทียบกันได้และรับรองได้

บทความเรื่องนี้ยังมีความเห็นของผู้บริหารจากหน่วยงานต่างๆในสหรัฐที่ทั้งกำลังเตรียมตัวและที่ได้รับการรับรองแล้ว ที่อ่านแล้วชวนให้เห็นจริงว่า การที่เราพยายามจัดการงานของเราให้สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO15189 นั้น เป็นทั้งการพัฒนางานให้ได้มาตรฐานแล้วยังเป็นการพัฒนาคนอย่างต่อเนื่องและน่าจะทำให้เราภูมิใจ มั่นใจในสิ่งที่เรามีไว้บริการผู้รับบริการทั้งหลายของเราอีกด้วย

[โอ๋-อโณ]

บันทึกนี้อ่านบทความไป จดโน้ตไปแล้วก็เอามาเขียนใหม่อีกรอบค่ะ รู้สึกว่ายังถ่ายทอดได้ไม่ครอบคลุมในบทความทั้งหมด แต่ก็หวังว่าจะเป็นประโยชน์ต่อคนอ่านบ้างนะคะ 

[รศ.พญ. ปารมี ทองสุกใส]

ดีจังคะโอ๋ที่นำมาถ่ายทอด ทำให้เห็นภาพ ISO15189 ชัดเจนขึ้น