งานนี้มีเฮ! องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (อย.สหรัฐฯ) กำลังคุยเข้มกับ OpenAI บริษัทเทคโนโลยียักษ์ใหญ่ หวังดึงปัญญาประดิษฐ์ (AI) มาพลิกโฉมกระบวนการประเมินยาให้ไฉไลกว่าเดิม Wired รายงานล่าสุดว่าดีลนี้อาจเปลี่ยนหน้าประวัติศาสตร์การอนุมัติยาใหม่ไปเลยทีเดียว แถมยังช่วยให้ยาดีๆ ถึงมือผู้ป่วยเร็วขึ้น สร้างแรงกระเพื่อมไปทั่วโลกชนิดที่ไทยและเอเชียต้องเกาะติดสถานการณ์ไม่กะพริบตา
เรื่องนี้คนไทยต้องรู้! การที่ อย.สหรัฐฯ คิดจะเอา AI มาช่วยเร่งสปีดการอนุมัติยาถือเป็นเรื่องใหญ่มาก เพราะปกติแล้วยาตัวใหม่ๆ กว่าจะผ่านด่านอรหันต์ทั่วโลก รวมถึงบ้านเรา ก็ล่อไปเป็นสิบปีหรือมากกว่านั้น ทำเอาคนไข้ที่รอคอยนวัตกรรมใหม่ๆ ต้องรอกันเหงือกแห้ง ถ้า AI เทพๆ มันช่วยให้กระบวนการในต่างแดนลื่นไหลขึ้นจริง หน่วยงานบ้านเราก็คงอยู่เฉยไม่ได้ โดยเฉพาะเมื่อไทยเราตั้งเป้าจะเป็นฮับการแพทย์และผู้นำด้านสาธารณสุขของภูมิภาค
ตอนนี้ อย.สหรัฐฯ กับ OpenAI กำลังคุยกันถึงโปรเจกต์ที่ชื่อว่า “cderGPT” (มาจากชื่อศูนย์ประเมินและวิจัยยาของ อย.สหรัฐฯ) กับ “Research GPT” ถึงแม้จะยังไม่เคาะอะไรเป็นทางการ แต่แหล่งข่าววงในกระซิบมาว่าทีมตัวท็อปของ OpenAI บินไปคุยกับเจ้าหน้าที่ อย.สหรัฐฯ หลายรอบแล้ว การเจรจานี้นำทีมโดยประธานเจ้าหน้าที่ฝ่าย AI (Chief AI Officer) คนแรกของ อย.สหรัฐฯ เองเลยนะ แถมยังมีตัวแทนจากกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐฯ รวมถึงกุนซือด้านเทคโนโลยีของรัฐบาลมานั่งร่วมโต๊ะด้วย อ้างอิงจาก Wired
ที่เด็ดกว่านั้นคือ ไม่นานมานี้ ผู้บริหารระดับสูงของ อย.สหรัฐฯ เพิ่งออกมาโพสต์ผ่านโซเชียลมีเดีย แสดงความเห็นถึงความจำเป็นเร่งด่วนที่ต้องเอา AI มาอัปเกรดกระบวนการประเมินยา โดยระบุว่า “ทำไมยาใหม่ๆ ต้องใช้เวลาเป็น 10 ปีกว่าจะออกมาให้คนได้ใช้? ทำไมเรายังไม่เอา AI และเทคโนโลยีอื่นๆ มาใช้กันสักที? เราเพิ่งจะใช้ AI ช่วยพิจารณาทางวิทยาศาสตร์เป็นครั้งแรก และนี่มันแค่เริ่มต้นเท่านั้นนะ!” ถึง OpenAI จะยังปากหนักไม่ขอคอมเมนต์ แต่ท่าทีเปิดรับของ อย.สหรัฐฯ ก็ถือว่าเปลี่ยนไปเยอะ จากเดิมที่ค่อนข้างจะระแวดระวังเรื่องการใช้เทคโนโลยีดิจิทัลในวงการสุขภาพ
เหล่ากูรูในวงการต่างจับจ้องไม่วางตา อดีตผู้บริหารระดับสูงของ อย.สหรัฐฯ ท่านหนึ่งชี้ว่า ถึงแม้ทีมพิจารณาจะใช้ AI กันมาหลายปีแล้ว แต่รอบนี้อาจเป็นการยกระดับให้ AI เข้ามามีบทบาทมากขึ้น จากที่เคยช่วยงานเล็กๆ น้อยๆ อาจกลายมาเป็นผู้ช่วยตัดสินใจแบบเต็มตัว “ก็น่าสนใจนะว่าตรงไหนบ้างที่ ‘AI ช่วย’ แล้วมันหมายความว่ายังไงกันแน่” ท่านให้สัมภาษณ์กับ Wired พร้อมย้ำว่าประโยชน์ของ AI ไม่ได้มีแค่ช่วยให้ยาออกเร็วขึ้น แต่ยังช่วยพัฒนากระบวนการทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวกับการกำกับดูแลทั้งหมดให้ทันสมัยขึ้นได้อีกด้วย
ฝั่งผู้สนับสนุน อย่างเช่น ผู้บริหารสูงสุดของ Genialis บริษัทด้านมะเร็งวิทยาแม่นยำ ก็เสนอว่าควรเริ่มจาก “งานหมูๆ ที่เห็นผลไว” (low-hanging fruit) ในกระบวนการอนุมัติก่อนเลย เช่น ให้ระบบอัตโนมัติตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารคำขอ แบบนี้ก็จะช่วยเพิ่มประสิทธิภาพได้ทันที แต่พวกเขาก็ไม่ลืมที่จะเตือนถึงข้อควรระวัง ผู้เชี่ยวชาญท่านหนึ่งให้ความเห็นว่า “ควรจะต้องมีนโยบายและแนวทางกำกับดูแลชัดเจนว่าข้อมูลแบบไหนที่เอามาฝึก AI ได้ และโมเดลต้องเก่งแค่ไหนถึงจะเรียกว่าผ่าน” พร้อมย้ำว่าต้องตรวจสอบ AI ให้ดี ไม่งั้นอาจมีพลาดหรือ “มโน” ข้อมูลผิดๆ (hallucinations) ซึ่งจะกระทบต่อการตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลได้
อดีตเจ้าหน้าที่ประเมินของ อย.สหรัฐฯ ที่เคยลองเอา ChatGPT มาช่วยตัดสินใจทางคลินิก ก็ออกมาเตือนเหมือนกันว่า “ใครจะไปรู้ว่าแพลตฟอร์มนี้มันจะเชื่อถือได้พอสำหรับงานของคนพิจารณาหรือเปล่า?” ซึ่งก็ชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงใหญ่หลวง ถ้าต้องพึ่งพาเอกสารที่ AI สร้างขึ้นมาในการตัดสินใจเรื่องคอขาดบาดตาย
ทุกวันนี้ อย.สหรัฐฯ ก็มีช่องทางพิเศษอย่าง “ฟาสต์แทร็ก” (fast track) และ “การรักษาแบบก้าวกระโดด” (breakthrough therapy) สำหรับเร่งพิจารณายาที่มีแววจะตอบโจทย์ความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่มีใครทำได้ หรือยาที่โชว์ผลการพัฒนาทางคลินิกที่โดดเด่น ปกติแล้ว การพิจารณายาแบบเต็มขั้นจะใช้เวลาเฉลี่ยราวๆ หนึ่งปี แต่ยาที่เข้าข่ายส่วนใหญ่มักจะไปไม่ถึงฝั่งฝันตั้งแต่รอบทดลองด้วยซ้ำ ความหวังก็คือ AI จะไม่ใช่แค่ช่วยย่นระยะเวลาพิจารณาในโค้งสุดท้าย แต่ยังช่วยเพิ่มประสิทธิภาพตั้งแต่เนิ่นๆ ตั้งแต่คัดกรองข้อมูลไปจนถึงวิเคราะห์งานวิจัยต่างๆ เลยทีเดียว ตามรายงานจาก Wired
แนวทางการกำกับดูแลของบ้านเราส่วนใหญ่มักจะอิงโมเดลจากฝั่งอเมริกาและยุโรปอยู่แล้ว และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของไทยเองก็นำมาตรฐานสากลมาปรับใช้ในการพิจารณาอยู่เรื่อยๆ โรงพยาบาลในไทย โดยเฉพาะพวกที่อยากจะดึงลูกค้าต่างชาติ ก็คงได้เฮ ถ้าสามารถลดเวลาอนุมัติการรักษาล้ำๆ ต่างๆ ได้เร็วขึ้น ถ้า อย.สหรัฐฯ เอา AI มาใช้ในกระบวนการพิจารณาทางคลินิกที่สำคัญๆ จริง ก็อาจจะเป็นแม่แบบให้ อย.ไทย และหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ ในภูมิภาคเดินตามรอยได้
แต่เดี๋ยวก่อน! มันก็ยังมีเรื่องของวัฒนธรรมและวิธีปฏิบัติแบบไทยๆ ที่ต้องคิดถึง หน่วยงานบ้านเรายังคงกังวลเรื่องความเป็นส่วนตัวของข้อมูลและความปลอดภัยไซเบอร์อยู่ไม่น้อย โดยเฉพาะหลังจากมีข่าวข้อมูลสุขภาพรั่วไหลครั้งใหญ่ๆ หลายหนในช่วงไม่กี่ปีมานี้ การจะนำ AI มาใช้ยังไงก็ต้องเปิดรับฟังความคิดเห็นจากประชาชนอย่างจริงจัง พัฒนาคนให้เก่งเทคโนโลยี และมีแนวทางที่ชัดเจนว่าจะฝึก AI ยังไง แล้วจะเอาไปใช้ตัดสินใจเรื่องสำคัญๆ ที่เกี่ยวกับความปลอดภัยของคนไข้ได้แค่ไหน
ที่ผ่านมา ประเทศไทยก็ไม่ได้น้อยหน้าใครในการนำ AI มาใช้ทางการแพทย์ในบางเรื่องนะ อย่างเช่น ด้านรังสีวิทยาและการบริหารโรงพยาบาล โรงพยาบาลชั้นนำหลายแห่งในกรุงเทพฯ ก็ใช้ AI ช่วยวินิจฉัยภาพถ่ายทางการแพทย์กันแล้ว ส่วนกระทรวงสาธารณสุขเองก็มีโครงการนำร่องใช้ AI ช่วยคัดกรองโรคด้วย แต่การจะเอา AI มาใช้ในงานกำกับดูแล โดยเฉพาะเรื่องการตัดสินใจเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาใหม่ๆ เนี่ย ถือเป็นการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่จากที่เคยทำๆ กันมาเลยล่ะ อ้างอิงข้อมูลจาก PubMed
ถ้ามองภาพรวมทั่วโลก AI ในอุตสาหกรรมยาก็เข้ามาช่วยเร่งสปีดการค้นคว้าและพัฒนายา รวมถึงงานวิจัยก่อนทดลองในคนไปเยอะแล้ว แต่การเคาะอนุมัติครั้งสุดท้ายก็ยังเป็นหน้าที่ของคนอยู่ดี การจะนำ AI มาใช้ในกระบวนการอนุมัติยาอย่างเป็นทางการได้เร็วแค่ไหน คงต้องดูว่ารัฐบาลแต่ละประเทศกล้าได้กล้าเสียแค่ไหน มีคนเก่งๆ ในประเทศพร้อมหรือยัง และจะปรับตัวให้เข้ากับมาตรฐานโลกได้ยังไง ถ้าอเมริกาเอาจริงขึ้นมา ผลกระทบก็น่าจะลามมาถึงหน่วยงานกำกับดูแลในกลุ่มอาเซียน รวมถึงบ้านเราด้วยแน่นอน
นักวิเคราะห์ในวงการมองไปข้างหน้าว่า นอกจากจะเอา AI มาช่วยตรวจเอกสารเบื้องต้นแล้ว ในอนาคต ระบบ AI อาจจะได้รับบทบาทให้ตีความข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก หรือช่วยจับโป๊ะความไม่สมเหตุสมผลในระเบียบวิธีวิจัยด้วยซ้ำ ถ้าให้ล้ำไปกว่านั้น อาจจะใช้ AI จำลองสถานการณ์เพื่อทำนายผลการรักษาของผู้ป่วย หรือคอยเตือนความเสี่ยงด้านสุขภาพที่คนอาจมองข้ามไป แต่ยิ่งพึ่ง AI มากเท่าไหร่ ก็ยิ่งน่าห่วงเรื่องความรับผิดชอบและอคติที่อาจจะแฝงมา ซึ่งก็เป็นประเด็นที่ทั่วโลกกำลังถกกันอยู่เรื่องการใช้ระบบอัตโนมัติตัดสินใจในเรื่องสำคัญๆ
แล้วเรื่องนี้จะกระทบกับคนไทยเรายังไงบ้าง? โดยเฉพาะคนไข้ หมอ และบริษัทผลิตยา บอกเลยว่าเรื่องใหญ่! ถ้าอนุมัติยาได้เร็วขึ้น ก็หมายความว่าเราจะได้ใช้นวัตกรรมใหม่ๆ รักษาโรคเบาหวาน มะเร็ง และปัญหาสุขภาพด่วนๆ อื่นๆ ได้ไวขึ้น ผู้ผลิตยาในไทยที่อยากจะไปบุกตลาดอเมริกาหรือยุโรปก็อาจจะได้อานิสงส์ไปด้วย ถ้าการพิจารณาโดย AI มันช่วยเปิดประตูสู่ความร่วมมือระหว่างประเทศหรือแนวทางกำกับดูแลที่ไปในทิศทางเดียวกัน แต่ยังไงก็ต้องรอบคอบนะ ต้องมั่นใจว่ากระบวนการอัตโนมัติพวกนี้มันโปร่งใส ยุติธรรม และตอบโจทย์ความต้องการด้านสาธารณสุขของบ้านเราจริงๆ
การจับเข่าคุยกันของ อย.สหรัฐฯ กับ OpenAI ครั้งนี้ เป็นสัญญาณชัดเจนว่าวงการอนุมัติยาทั่วโลกกำลังจะเปลี่ยนไปอย่างใหญ่หลวง สำหรับประเทศไทย บทเรียนสำคัญก็คือ ต้องเตรียมตัวให้พร้อมรับมือกับการปฏิวัติ AI ในแวดวงวิทยาการกำกับดูแล ซึ่งหมายถึงการทุ่มลงทุนสร้างคนให้เก่งดิจิทัล วางระบบธรรมาภิบาลข้อมูลให้แน่นปึ้ก และเปิดเวทีให้ทุกภาคส่วนมาช่วยกันหาจุดสมดุลที่ใช่ระหว่างความเร็ว ความปลอดภัย และความไว้เนื้อเชื่อใจของสังคม
สำหรับพี่น้องชาวไทยที่อยากจะมีส่วนร่วมกำหนดอนาคตการกำกับดูแลทางการแพทย์ นี่คือโอกาสทองที่จะต้องศึกษาหาความรู้เรื่องข้อดีข้อเสียของ AI ในวงการสาธารณสุข เข้าร่วมเวทีรับฟังความคิดเห็น ติดตามข่าวสารเทคโนโลยีและสุขภาพที่เชื่อถือได้ และลองสอบถามโรงพยาบาลหรือหน่วยงานภาครัฐดูว่าเขาเอา AI มาใช้ในระบบบริการสุขภาพบ้านเรายังไงบ้าง การรู้เท่าทันและกระตือรือร้นจะช่วยให้พวกเราคนไทยสามารถควบคุมคลื่นเทคโนโลยีลูกนี้ให้เป็นประโยชน์กับสังคมโดยรวมได้
