แลกเปลี่ยนเรียนรู้จริยธรรมการวิจัยในคนสำหรับการวิจัยทางการ พยาบาล

ส่วนที่ ๑ สรุปสาระความรู้

• ๑. สรุปสาระจากการบรรยายความรู้เกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัยในคนสำหรับการวิจัยทางการ

พยาบาล โดย รศ.ดร. สุธรรม นันทมงคลชัย  

ประธาน : ดร.ปิ่นนเรศ กาศอุดม /ผู้เชี่ยวชาญ : รศ.ดร. สุธรรม นันทมงคลชัย /

เลขา: สายฝน อินศรีชื่น ดำเนินการวันที่ ๔ มีนาคม ๒๕๖๒

๑.๑ การวิจัยในมนุษย์ คืออะไร?

กระบวนการศึกษาที่ออกแบบอย่างเป็นระบบ และหาข้อสรุปในลักษณะที่เป็นความรู้เกี่ยวกับมนุษย์ ด้านร่างกาย ด้านจิตใจ เซลล์ สารพันธุกรรม สิ่งส่งตรวจ เนื้อเยื่อ สารคัดหลั่ง หรือข้อมูลบันทึกในเวชระเบียนหรือข้อมูลด้านสุขภาพของผู้รับการวิจัย โดยรวมถึงผู้ที่เสียชีวิตแล้วด้วย เพื่อนำมาซึ่งความรู้ด้านชีวเวชศาสตร์ ด้านการสาธารณสุข ด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพ หรือด้านสังคมศาสตร์หรือพฤติกรรมศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ ยกเว้นข้อมูลการบันทึกสอบสวนโรคโดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการแพทย์และสาธารณสุข

๑.๒ การวิจัยในมนุษย์ สำคัญยังไง?

        ๑)  เพื่อสร้างองค์ความรู้ใหม่

            ๒) เพื่อต่อยอด/เพิ่มพูนองค์ความรู้เดิม

            ๓) เพื่อประโยชน์ในการพัฒนางาน ชุมชน สังคม

      ๑.๓ ทำไมงานวิจัยต้องมีจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

๑.๓.๑ ปฏิบัติตาม พรบ. การวิจัยในมนุษย์

พรบ. การวิจัยในมนุษย์ (ฉบับร่าง) มาตรา ๒๐ กำหนดไว้ว่า การวิจัยในมนุษย์จะต้องทำโดย

ผู้วิจัยซึ่งเป็นผู้เชี่ยวชาญ ผู้ที่อยู่ภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญ หรือผู้ที่มีความรู้พื้นฐานในเรื่องที่จะทาการวิจัยนั้น และได้รับการฝึกอบรมระเบียบวิธีวิจัยและหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ตามหลักเกณฑ์ที่                       คณะกรรมการประกาศกำหนด หากไม่ปฏิบัติตาม พรบ.การวิจัยในมนุษย์ (ฉบับร่าง)มาตรา ๔๑ กำหนดไว้ว่า ผู้ใดฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๐ หรือ ๓๑ ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน ๑  แสน

บาท

 ๑.๓.๒  ตามเกณฑ์ของการตีพิมพ์ผลงานวิจัยในวารสารวิชาการด้านการแพทย์และ

สาธารณสุขในยุคปัจจุบัน คือ

๑) เป็นประเด็นวิจัยที่ทันสมัย น่าสนใจ มีระเบียบวิธีวิจัย ที่ถูกต้อง ชัดเจน น่าเชื่อถือ

มีการสุ่มตัวอย่างที่ดี คุณภาพเครื่องมือดี มีการใช้สถิตที่เหมาะสม

๒) โครงการวิจัยผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการ การวิจัยในมนุษย์

                ๑.๓.๓ ตามเกณฑ์การเขียนโครงร่างการวิจัยเพื่อขอรับทุนสนับสนุนในปัจจุบัน

                    ๑) โครงการวิจัยที่เก็บข้อมูลในมนุษย์ควรผ่านการรับรองจริยธรรมการการวิจัย

                    ๒) ผู้ทำวิจัยผ่านการอบรมหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

                    ๓) โครงการวิจัยแบบสหสาขาวิชาการ

๑.๔ ประเด็นพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มีอะไรบ้าง?

๑) หลักพื้นฐานของจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

๒) การขอการยินยอมในการทาวิจัย

๓) บทบาทของนักวิจัย

๔) บทบาท หน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย

๕) Conflict of interest

๖) Research misconducts

๗) การติดตามผลการวิจัย

 ๑.๕ หลักจริยธรรมการวิจัยที่สาคัญในการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย ประกอบด้วย  

    ๑.๕.๑ หลักการเคารพในบุคคล ประกอบด้วย

๑) การขอคำยินยอมโดยบอกกล่าวและให้อิสระในการตัดสินใจเข้าร่วมโครงการวิจัย

(สมัครใจเข้าร่วม)

๒) การไม่ก้าวล่วงความเป็นส่วนตัวเช่น ไม่ล่วงเกินด้านร่างกาย หรือไม่ถามเรื่องส่วนตัว

โดยไม่จำเป็นต่อการวิจัย หรือไม่ขอคำยินยอม

๓) การเก็บรักษาความลับผู้ป่วย/ผู้เข้าร่วมวิจัย

๔) การดูแลกลุ่มศึกษาที่เปราะบางอย่างเหมาะสม และดำเนินการด้วยความระมัดระวัง

เช่น เด็กและเยาวชน กลุ่มผู้ต้องขัง ผู้ป่วยวิกฤติ

๕) ไม่มีส่วนลบหลู่ความเชื่อ ศาสนา ประเพณีและวัฒนธรรมใดๆ ในโครงการวิจัย

๖) สามารถถอนตัวหรือยุติการเข้าร่วมการวิจัยได้ตลอดเวลา

  ๑.๕.๒. หลักผลประโยชน์หรือไม่ก่ออันตราย  ประกอบด้วย

            ๑.๕.๒.๑ หลักการและเหตุผลที่ต้องทำวิจัย การออกแบบวิจัย ได้มาซึ่งคำตอบต่อคำถามการวิจัยได้อย่างถูกต้อง

          ๑.๕.๒.๒ ประโยชน์ที่ผู้เข้าร่วมวิจัยได้รับโดยตรงจากการรักษาหรือวิจัย ทั้งนี้ ไม่นับเงินตอบ

แทน รางวัล ที่ให้กับผู้เข้าร่วมการวิจัย

     ๑.๕.๒.๓ ประโยชน์ด้านสาธารณสุข

     ๑.๕.๒.๔ ประโยชน์เหนือกว่าอันตรายที่เกิดขึ้นต่อผู้เข้าร่วมการวิจัย และชุมชน

     ๑.๕.๒.๕ ผลเสียทางกาย เช่น

๑) เจ็บเล็กน้อย เช่น ฉีดยา

๒) ผลข้างเคียง เช่น  ยา

๓) การบาดเจ็บ เช่น การผ่าตัด

๔) ความไม่สะดวกสบาย เช่น การออกกำลังบางท่า ๓๐ นาทีติดต่อกัน

     ๑.๕.๒.๖ ผลเสียทางใจ ได้แก่

๑) ความเครียด อารมณ์เปลี่ยนแปลง เกิดภาพหลอน

๒) ความอับอาย เช่น การถามผู้ป่วย/อาสาสมัคร/ผู้เข้าร่วมวิจัยเกี่ยวกับเพศสัมพันธ์

การใช้สารเสพติด

๓) ความอึดอัดใจ เกี่ยวกับข้อคาถาม หรือคำถามที่มีมากจนเกินไป

๔) การวิจัยที่ทำให้ผู้ป่วยทราบว่าเป็นโรคร้ายแรง โรคทางพันธุกรรมที่ถ่ายทอดถึง

บุตรหลาน เป็นต้น

     ๑.๕.๒.๗ ผลเสียต่อฐานะทางการเงินและสถานะทางสังคมของผู้ป่วย/ผู้เข้าร่วมการวิจัย เช่น ต้องเสียเงินเพิ่มขึ้น เสียเวลาโดยไม่มีค่าชดเชย เป็นต้น

     ๑.๕.๒.๘ ผลเสียต่อสถานะสังคม  การจ้างงาน ของผู้ป่วย/ผู้เข้าร่วมการวิจัย การรับโทษทางกฎหมาย การสูญเสียสิทธิด้านประกันชีวิต ฯลฯ

     ๑.๕.๒.๙ ผลการวิจัยไม่ทำลายความเชื่อ ประเพณีและวัฒนธรรมท้องถิ่น

๑.๕.๓ หลักยุติธรรม  ประกอบด้วย

                ๑.๕.๓.๑ ไม่แบ่งแยกกลุ่มตัวอย่างตามเพศ ฐานะ เชื้อชาติ สีผิวเพื่อให้การกระจายประโยชน์และความเสี่ยงเป็นไปอย่างเที่ยงธรรม

      ๑.๕.๓.๒ มีความยุติธรรมในการคัดเลือกผู้เข้าร่วมการวิจัย (การเลือกสุ่ม)

      ๑.๕.๓.๓ ไม่มีการสูญเสียด้านการเงิน ค่าใช้จ่ายเกินปกติ

      ๑.๕.๓.๔ การให้ยารักษาฟรีแก่กลุ่มตัวอย่างต่อไปอีกระยะหนึ่งหลังเสร็จสิ้นการวิจัยไปแล้ว

๑.๖ ลักษณะโครงการวิจัยที่เสนอขอการพิจารณารับรองจริยธรรม 3ประเภท คือ

๑)  โครงการวิจัยที่พิจารณาแบบครบองค์ประชุม (Full-board review)

 ใช้เวลาพิจารณาประมาณ 1-2เดือน

• ๒) โครงการวิจัยที่สามารถพิจารณาแบบรวดเร็ว (Expedited review)

ใช้เวลาพิจารณาประมาณ 1เดือน

• ๓) โครงการวิจัยที่สามารถขอยกเว้นการรับรอง (Exemption review)

ใช้เวลาพิจารณาประมาณ 2สัปดาห์-1เดือน

๑.๗ ประเด็นสำคัญที่ผู้วิจัยควรระบุการจัดทำเอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัยและหนังสือยินยอม

    ๑) ระบุชื่อเรื่องและวัตถุประสงค์การวิจัย

    ๒) ระบุชื่อ ผู้วิจัย สถานที่ทำงาน และสถานที่ติดต่อ

    ๓) ระบุถึงเหตุผล ความจาเป็นที่ต้องทำวิจัย และเก็บข้อมูลในผู้เข้าร่วมวิจัย

    ๔) กิจกรรมที่ผู้เข้าร่วมวิจัยจะต้องกระทำ และเวลาที่ใช้

    ๕) ประโยชน์ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นต่อผู้เข้าร่วมวิจัยและผู้อื่น

ส่วนที่ ๒ คลังความรู้

COPs ๑ การแลกเปลี่ยนและสะท้อนคิดระหว่างอาจารย์และบุคลากร: จริยธรรมการวิจัยในคนสำหรับการวิจัยทางการพยาบาล

 Storytelling ๑ การเรียนรู้เกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัยในคนสำหรับการวิจัยทางการพยาบาลจะเกิดการพัฒนาได้คือ ทุกหน่วยงานต้องการเรียนรู้ไปพร้อมๆกัน พัมนา และเข้าใจให้ตรงกันยึดหลักปฏิบัติเป็นตามกฎระเบียบ และเห็นเป็นแนวทางเดียวกัน โดยการสะท้อนคิดทั้งตัวผู้วิจัย และหน่วยงาน

          “เห็นว่าตอนนี้ทุกหน่วยงานจำเป็นต้องมีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน และหากทำร่วมกับหน่วยงานที่มีความพร้อมมากกว่า หากว่าเราส่งจริยธรรมไปที่สำนักงานสาธารณสุขแพร่ หรือโรงพยาบาลแพร่ เหมือนที่เราทำปัจจุบันมีความแตกต่างจากระเบียบใหม่หรือไม่”

  

 Storytelling ๒ รูปแบบการเขียนจริยธรรมการวิจัยในการสอนนักศึกษาในรายวิชาวิจัย ต้องสร้างแรงจูงใจให้ตัวผู้เรียนสะท้อนคิดถึงประโยชน์หรือมองถึงเป้าหมายของผู้ที่เข้าร่วมวิจัย โดยส่งเสริมการเรียนรู้ที่เป็นสถานการณ์ หรือบุคคลต้นแบบในการเชื่อมโยงการเรียนรู้ ถือเป็นการเตรียมความพร้อมเพื่อการเรียนรู้ และเห็นถึงความสำคัญของจริยธรรมการวิจัยในคนสำหรับการวิจัยทางการพยาบาล

          “ตนเองพบว่า มีนักศึกษาบ่นว่าการเขียนจริยธรรมการวิจัยในคนนั้น ส่วนใหญ่จะดูจากต้นแบบ แต่ไม่รู้ว่า คำสำคัญ หรือเนื้อความสำคัญที่มีในงานเขียนจริยธรรมนั้นต้องกำหนดอย่างไร ตนจึงให้นักศึกษาทบทวนการเขียนจริยธรรมการวิจัยในคนของตนเอง เมื่อทุกคนเริ่มมองเห็นถึงข้อกำหนดในการเขียนของตนเองแล้ว สุดท้ายนักศึกษาก็สามารถเขียนจริยธรรมการวิจัยได้โดยเข้าใจวัตถุประสงค์อย่างแท้จริง”

 Storytelling ๓ การพัฒนาการเขียนจริยธรรมการวิจัยในคนสำหรับการวิจัยทางการพยาบาลประเด็นการวิจัยที่ผู้วิจัยกำหนด เป็นสิ่งที่ตอบประเภทของการวิจัย และตอบถึงระยะเวลาในการพิจารณาจริยธรรม ก่อนการดำเนินการ ผู้วิจัยจึงต้องเตรียมความพร้อม และบริหารจัดการเวลาให้ถูกต้อง เปิดใจยอมรับในการรับข้อเสนอแนะจากการพิจารณานั้นๆ

          “มีปัญหาว่าระยะเวลาในการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน ค่อนข้างใช้ระยะเวลา ส่งผลในการทำการวิจัยในชั้นเรียน หรือในคลินิกไม่เป็นไปตามระยะเวลาที่กำหนด ทำให้ต้องเลื่อนเวลาดำเนินการออกไป และจริยรรมมีกำหนดระยะเวลาแค่ 1 ปี ทำให้ไม่แน่ใจว่าจะสามารถดำเนินกิจกรรมการวิจัยได้ทัน”

Storytelling ๔ การสะท้อนคิดถึงองค์ประกอบร่วมของการขอจริยธรรมการวิจัยในคน ทำให้เกิด

การสร้างการเรียนรู้ที่มีความสมบูรณ์ หลากหลายแนวทาง

          “ตนเองมีปัญหาที่ติดค้างในใจอยู่ตลอด เกี่ยวกับการขอจริยธรรมการวิจัยในคน ในกรณีที่เราต้องดำเนินกิจกรรมในหลายพื้นที่ในแต่ละจังหวัด จากประสบการณ์ที่เคยทำมา เมื่อเราขอจริธรรมการวิจัยในคนได้เลขมาแล้ว สามารถดำเนินการตามพื้นที่ได้ แต่เมื่อต้องไปเก็บข้อมูลในพื้นที่ต่างจังหวัด บางพื้นที่สามารถใช้จริยธรรมที่ได้รับอนุมัติได้เลย แต่บางพื้นที่ก็ให้เราไปยื่นขออีก แล้วอะไรที่เป้นหลักการปฏิบัติที่ถูกต้อง”

Storytelling ๕ การสะท้อนคิดอย่างมีพลัง ทำให้เกิดการเปิดใจยอมรับการเรียนรู้ใหม่ สร้าง

บรรยากาศแห่งการเรียนรู้ และการถ่ายทอดความรู้ เปิดใจ ยอมรับ สะท้อนคิด จัดการกับความรู้ใหม่เกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัยในคน

          “เมื่อได้ทราบว่าระเบียบใหม่เกี่ยวกับการขอจริยธรรมการวิจัยในคนมีข้อกำหนดเกี่ยวกับหน่วยงานที่ว่าด้วยการแต่งตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนต้อเข้ารับการอบรม และสอบวัดผลตามเกณฑ์นั้น ทางหน่วยงานจึงมีการส่งเสริมการไปอบรมของบุคลากรเพื่อตอบรับกับกฎระเบียบได้ถูกต้อง”

Storytelling ๖ การถามเป็นการสะท้อนให้คิดเริ่มจากตนเองในการทบทวนตนเอง เกี่ยวกับ

การสร้างความรู้ความเข้าใจเรื่องจริยธรรมการวิจัยในคนสำหรับการวิจัยทางการพยาบาล ทำให้เกิดการเตรียมความพร้อมของผู้วจัย และความมั่นใจในการดำเนินการวิจัย และการตีพิมพ์เผยแพร่ผลงานวิจัย

          “เพิ่งทราบว่าในปัจจุบันการเผยแพร่ตีพิมพ์นั้นมีความเข้มงวดในการขอจริยธรรมการวิจัยมากขึ้น อย่างที่ว่า การรับการเผยแพร่ตีพิมพ์ของวารสารที่อยู่ในกลุ่ม TCI 1 ต้องได้รับการผ่านจริยธรรมและได้เลขที่จริยธรรมเป็นส่วนหนึ่งขององค์ประกอบในการตีพิมพ์”

Storytelling ๗ การสะท้อนประเด็นด้วยคำถามให้กับตนเอง ทำให้เกิดการเรียนรู้ใหม่ (New   

learning) และเกิดการเรียนรู้จริยธรรมการวิจัยในคนสำหรับการวิจัยทางการพยาบาลร่วมกับผู้รู้

          “ในครั้งนี้มีการแลกเปลี่ยนที่หลากหลายสถานที่ และหลากหลายผู้รับผิดชอบในการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน มีการเสนอความคิดเห็นได้มีการแลกเปลี่ยนความรู้ระหว่างอาจารย์ หรือผู้วิจัย รวมทั้งตัวแทนคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนจากโรงพยาบาลแพร่ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแพร่ ซึ่งเป็นผู้มีส่วนเกี่ยวข้องในด้านต่างๆ และผู้เชี่ยวชาญจริยธรรมการวิจัยในคน ที่คอยสรุปประเด็นการเรียนรู้ และคอยชี้แนะให้เข้ากับบริบทของหน่วยงาน ทำให้ตนเองได้เกิด New Learning ว่าการขอจริยธรรมการวิจัยในคนสำหรับวิจัยทางการพยาบาลที่ดีเป็นอย่างไร  ตนเองจึงได้นั้นรูปแบบในการเขียนเพื่อขอจริยธรรมการวิจัยในคนที่ชัดเจนมากขึ้น”

• ๑. สรุปประเด็นการประชุมกลุ่มย่อยในการแลกเปลี่ยนเรียนรู้ในแต่ละกลุ่ม

๓.๑ COPs ๑ การแลกเปลี่ยนและสะท้อนคิดระหว่างอาจารย์: จริยธรรมการวิจัยในคนสำหรับการวิจัยทางการพยาบาล

๑) การสะท้อนคิดเริ่มจากตนเอง  

• - สะท้อนคิดจากตัวหน่วยงานวิจัยของแต่ละแห่งและตัวผู้ทำวิจัย
• - ตั้งคำถาม/ทบทวนตนเองเพื่อสะท้อนในการเรียนรู้เกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัยในคน

สำหรับการวิจัยทางการพยาบาล

• - ทบทวนประเด็นปัญหาเกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัยในคน เพื่อการวางแผนภายใต้บริบท
• - เปิดใจ ยอมรับ สร้างทัศนคติต่อผู้ทำวิจัย และหน่วยงาน
• -  ความพยายามในการค้นคว้าเพื่อเพิ่มทักษะความรู้
• - ศึกษาเทคนิคการเขียนจริยธรรมการวิจัยในคนที่ตนเองมีและเทคนิคในการเรียนรู้

• ๒) การสะท้อนคิดจากผู้รู้
• - เรียนรู้ทำความเข้าใจ การประยุกต์รูปแบบในการเขียนจริยธรรมการวจัยในคนที่เป็น

รูปธรรม

• - เปิดโอกาสในการสร้างบรรยากาศในการเรียนรู้
• - ชี้แนะแนวทาง และเป็นต้นแบบในการสอน
• - สร้างคู่มือในการปฏิบัติให้เป็นรูปธรรม
• - การได้ร่วมเรียนรู้กับผู้ที่รู้ สร้างความมั่นใจ ส่งเสริมกระบวนการเรียนรู้ใหม่
• -

           ๓) การเตรียมความพร้อมสำหรับผู้ทำวิจัย

• - การเปิดใจยอมรับถึงปัญหา ให้ได้พูดคุยถึงปัญหา
• - ให้สะท้อนคิดถึงเป้าหมายของตนเอง เพื่อให้เกิดการกระตือรือร้น
• - การคิดถึงองค์ประกอบในการเขียนเพื่อยื่นขอจริยธรรมการวิจัยในคน
• - การเชื่อมโยงการการเขียนจริยธรรมการวิจัยในคน และการเปิดใจยอมรับการเรียนรู้ใหม่

          ๔) การประเมินตัวนักวิจัยเกี่ยวประเด็นข้อคำถามที่สงสัยเพื่อประเมินปัญหา

• - การใช้คำถามย้อนกลับเพื่อให้ผู้วิจัยทบทวนตนเองเกี่ยวกับการยื่นขอจริยธรรมการวิจัย
• - การบริหารเวลาในยื่นขอจริยธรรมในคนเพื่อให้สามารถดำเนินการวิจัยได้ตามเวลา
• - การยอมรับความคิดเห็น ข้อเสนอแนะจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
• - การหาสถานที่ในการยื่นขอจริยธรรมการวิจัยที่เหมาะสม

           ๕) การพัฒนาการเขียนเพื่อยื่นขอจริยธรรมการวิจัยในคนสำหรับการวิจัยทางการพยาบาล

• - การมองย้อนกลับในประเด็นปัญหาในการยื่นขอจริยธรรมวิจัยจากผู้วิจัยตนเองสู่หน่วยงาน
• - การทำหน้าที่เป็นผู้ส่งเสริมการเรียนรู้เกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัยในคนเพื่อให้เกิดการเรียนรู้จากแหล่งข้อมูลหลายด้าน
• - การสร้างให้ผู้วิจัยเกิดความตระหนัก และเห้นความสำคัญของการขอจริยธรรมการวิจัยในคนสำหรับการวิจัยทางการพยาบาล
• - การแลกเปลี่ยนการเรียนรู้ระหว่างผู้เรียนด้วยกัน และระหว่างผู้สอนกับผู้เรียน

             ๖) การประเมินถึงองค์ประกอบร่วมของการขอจริยธรรมการวิจัยในคน

• - การวางประเด็นการวิจัย
• - การประเมินระยะขอบเขตการวิจัยด้านเนื้อหา ด้านระยะเวลา ด้านพื้นที่  ด้านกลุ่มเป้าหมาย