การอบรม หลักสูตร เรื่อง หลักจริยธรรมพื้นฐานแ ละการทบทวนพิจารณาโครงการวิจัย (2)

บันทึกนี้เป็นตอนต่อจากบันทึกก่อนหน้านี้ เป็นการประชูมวันที่ 21 กันยายน 2553 ซึ่งเป็นวันที่สองของการประชุม

21 กันยายน 2553  เริ่มการประชุมประมาณ 9 00 น. ตรง   โดย น. ส ปรีดาวรรณ บุญมาก พยาบาลวิชาชีพ ระดับชำนาญการ   พิธีกรประจำวัน  แนะนำวิทยากร รศ สิวลี ศิริไล   การทำงานปัจจุบัน เป็น ภาคีเครือข่ายสมาชิกราชบัณฑิตประเภทปรัชญา (สาขาจริยศาสตร์) เป็นกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน ฐานะคนนอก และนักจริยศาสตร์  อนุกรรมการพิจารณาการศึกษาในคน กระทรวงสาธารณสุข แพทยสภา และสถาบันอื่นๆ

เริ่มต้นอาจารย์ ออกตัวว่า เป็นคนโบราณ จึงใช้การสอนแบบง่ายๆ  เป็นแผ่นใส แทน Power point   ให้ผู้เข้าประชุมปรับกระบวนทัศน์ของการวิจัย  ลืมเรื่องการวิจัยเก่าๆ เพื่อเปิดรับแนวคิดวิจัยใหม่ๆ  ที่ต้องให้การวิจัยเป็นไปอย่างน่าเชื่อถือ ตามหลักจริยธรรม  โดยเฉพาะการทำวิจัยในมนุษย์

หลักจริยธรรมสากลที่เป็นพื้นฐานการขอความยินยอม 

1.  การเคารพการเป็นมนุษย์ (Respect for person)   ต้องตระหนักใน

1. Autonomy  ความเป็นอิสระในตัวเอง ต้องได้รับการบอกกล่าวให้มากที่สุด ต้องเป็นกระบวนการกระทำ ใครอธิบาย ซักถาม จนเป็นที่เข้าใจ   แต่เกิดความลำบากในทางปฏิบัติ เพราะ ขัดกับสังคมไทย  
2. Veracity  การพูดความจริง โดยไม่มีการปิดบังซ่อนเร้นเริ่มจากความเป็นมาของการศึกษาวิจัย ด้วยภาษาง่ายๆ  ผู้ยินยอมได้รับค่าตอบแทน  ความเสี่ยง อันตรายที่จะเกิดขึ้น มีอะไรบ้าง แต่ให้ระวังความเสี่ยงที่บอก
3. Ethic issues ประเด็นจริยธรรม ที่ละเอียดอ่อน ที่ต้องระวัง เช่น บรรยากาศในการสัมภาษณ์แบบเจาะลึก ท่าที่ คำพูดที่ใช้ในการสัมภาษณ์

2. การเกิดประโยชน์ (beneficence)

3. ความยุติธรรม (Justice)

1. Discrimination  แบ่งตามหลักความเท่าเทียม
2. Distributive Justice แบ่งตามสัดส่วน ความเหมาะสม  เช่น ค่าชดเชย หรือค่าตอบแทน

 

เอกสารสำคัญ

ในต่างประเทศ เอกสารคำอธิบายโครงการวิจัยแก่ผู้ยินยอม (participant information sheet) กับเอกสารยินยอม โดยได้รับการบอกกล่าว (Informed consent form)จะเป็นชุดเดียวกัน คือ ส่วนแรกเป็นการอธิบายรายละเอียดของโครงการวิจัย  และส่วนท้ายเป็นการลงนามของผู้ยินยอม  โดยมีข้อความระบุว่าได้อ่านจนเป็นที่เข้าใจ ชัดเจนดี แล้ว แต่ในประเทศไทยนิยม แยกออกเป็น 2 ส่วน  ส่วนแรกเป็นเอกสารคำอธิบายรายละเอียดโครงการวิจัยแก่ผู้ยินยอม  ส่วนที่ 2 แยกเป็นเอกสารยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว (Informed consent form)  ซึ่งเป็นข้อความที่เน้นสาระสำคัญ เป็นประเด็นๆ และผู้ยินยอมลงนามตอนท้าย

 

ข้อแนะนำ การเขียนเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัยแก่ผู้ยินยอม

• ผู้วิจัย ต้องเข้าใจว่า เป็นการเขียนให้บุคคลธรรมดา ไม่ใช่นักวิชาการอ่าน จึงควรเป็นภาษาที่เข้าใจง่าย  ให้มี บุคคลภายนอก (Lay person)  เพื่อ ต้องการยืนยันว่าคนธรรมดาทั่วไปเข้าใจงานวิจัย ได้  ถ้าต้นฉบับเป็นภาษาอังกฤษ ให้สรุปสาระสำคัญ แล้วเขียนเป็นสำนวนภาษาไทย
• เนื้อหาสำคัญของเอกสาร participant information sheet ประกอบด้วย

1. ความเป็นมา หรือ เหตุผลที่ต้องทำวิจัย ด้วยภาษาที่เข้าใจง่าย สาระสำคัญ
2. วัตถุประสงค์ของการวิจัย
3. เหตุผล ที่ขอความร่วมมือในเชิญชวนเข้าร่วมวิจัย ต้องอธิบายให้ผู้ยินยอมเข้าร่วมการวิจัย ต้องระวังการใช้ภาษา ที่ไม่ทำให้เกิดความกลัว การบีบบังคับ โน้มน้าว หรือจูงใจ
4. วิธีการวิจัย   อธิบายด้วยภาษาธรรมดา เข้าใจง่าย
5. ประโยชน์ที่จะได้รับ ต่อผู้ยินยอม หรือผู้อื่น  มีอะไรบ้าง

 

ข้อควรคำนึง ในการใช้ภาษา

1. ข้อความที่ไม่ควรใช้ เช่น ขอความร่วมมือ  โครงการนี้จะสำเร็จได้ ด้วยความร่วมมือจากท่าน เพราะมีลักษณะ เป็นการโน้มน้าว  ทำให้ไม่กล้าปฏิเสธ
2.  ขอความยินยอมจากเด็ก ถ้าเด็ก อ่านออกเขียนได้ ควรจัดทำเอกสารอธิบายโครงการวิจัยกับเด็ก 1 ชุด ผู้ปกครอง 1 ชุด  ใช้ภาษาง่ายๆ ที่เด็กเข้าใจ ชุดสำหรับเด็ก
3. การขอความยินยอมจากผู้ยินยอม ถ้าแพทย์ผู้วิจัย เป็นผู้ให้การรักษา ควรให้ผู้อื่นอธิบายโครงการ และขอความยินยอม  เพื่อป้องกันความรู้สึกเกรงกลัว เกรงใจ
4. โครงการวิจัยที่ใช้แบบสอบถาม  ควรเขียนเอกสารคำอธิบายโครงการแก่ผู้ยินยอม แยกจากเอกสาร ที่แนะนำตัวผู้วิจัย หรือ เอกสารคำอธิบายการตอบแบบสอบถาม และต้องระบุว่า ท่านจะไม่ตอบ หรือยุติการตอบเมื่อใดก็ได้ ตามความสมัครใจของท่าน ไม่เขียนว่า ให้ตอบทุกข้อมิฉะนั้นงานวิจัยไม่สมบูรณ์  เพราะเป็นการบีบบังคับ ขัดต่อหลักจริยธรรม ความเป็นอิสระ
5. สรรพนาม อาสาสมัคร ผู้ยินยอม หรือผู้เข้าร่วมโครงการ ควรใช้คำใดคำหนึ่งตลอดโครงการ

 

 

บรรยากาศการตลอดการบรรยาย มีความสนุกสนาน เรียกเสียงหัวเราะจากผู้เข้าประชุมเป็นระยะๆ  อย่างต่อเนื่อง จากการยกตัวอย่างประกอบ การบรรยายของอาจารย์

ช่วงสุดท้ายเป็นการเปิดโอกาสให้ซักถาม ได้รับความสนใจ ซักถามเรื่องการสังเกตพฤติกรรมการทำความสะอาดมือ   การนำข้อมูลจากเวชระเบียนมาใช้ ที่ต้องขอความยินยอมจากผู้ป่วย ซึ่งเป็นเจ้าของเวชระเบียน และผลกระทบ ที่จะมาสู่สถาบัน รวมทั้งต้องระวังขั้นตอนในการนำเวชระเบียนมาศึกษา ต้องมีรายละเอียดที่ชัดเจนเขียนไว้

 

บ่ายโมงเศษๆ เข้าสู่เนื้อหาในช่วงบ่าย เรื่อง ประเด็นการพิจารณาในกลุ่มอ่อนด้อย (Dealing with Vulnerable Population) โดยนพ เกษม ตันติพลาชีวะ ผู้ทรงคุณวุฒิ ด้านเวชกรรม สาขาจิตเวชศาสตร์

วิทยากร ทักทายผู้เข้าอบรม  แล้วเข้าสู่เนื้อหา

 Vulnerable Population  คือ กลุ่มอ่อนด้วย หมายถึง  คนที่มีโอกาสได้รับอันตราย หรือ  ถูกเอาเปรียบ ปกป้องตัวเองไม่ได้ทั้งทางสังคม เศรษฐกิจ กฏหมาย

 กลุ่มอ่อนด้อย ได้แก่  คนตั้งครรภ์ ทารกในครรภ์ เด็ก นักโทษ  บุคคลผู้ซึ่งพิการทางกาย ทางใจ ขาดโอกาสทางการศึกษา  คนป่วยหนัก  คนที่อยู่สถานสงเคราะห์  

กลุ่มอ่อนด้อย ต้องได้รับความคุ้มครอง ใน 2  เรื่อง คือ เคารพตัวบุคคล และความยุติธรรม 

 กลุ่มอ่อนด้อย ที่ต้องได้รับความคุ้มครอง

 1  เด็ก    ขาดความสามารถที่จะเข้าใจแนวคิด  อยู่ภายใต้การปกครองของพ่อแม่ ครู  เด็กถูกขู่เข็ญบังคับได้ง่าย      

2.  พิการทางจิต (Disability /Handicapper Mental Disability) ขาดการเข้าใจการใช้เหตุผล    

3.  Prisoners in Research กลุ่มนักโทษ  ถูกบังคับขู่เข็ญง่าย    ในการทำวิจัย ต้องแจ้งเหตุผล เพราะอะไร  จำเป็นที่จะศึกษาในกลุ่มนี้ กลุ่มอื่นไม่ได้  เช่น สภาพจิตใจถูกขัง จิตใจดีขึ้นหรือไม่    

4.  Pregnancy   มีความเสี่ยง ต้องได้รับความคุ้มครองพิเศษ  ไม่ชักนำให้ทำแท้ง  ผู้วิจัยต้องไม่มีส่วนยุติการตั้งครรภ์ การมีชีวิต แม่ หรือเด็ก

5. คนพิการ (Handicapped) ความบกพร่องของร่างกาย

6.  กลุ่มผู้ป่วยใกล้ตาย (Terminal Illness)  หมดหวัง ทำให้ยอมรับเงื่อนไขได้ง่าย   

 

คำถามสุดท้ายในการประชุม ถามว่า คนไข้ระยะสุดท้ายใครควรเป็นผู้อธิบาย   Informed consent form แก่ผู้ป่วย คำตอบ บอกว่า ต้องไม่ใช่ผู้วิจัย เป็นคนอธิบาย

หลังจากการบรรยายเสร็จสิ้นลง อาจารย์นายแพทย์ทนง มอบของที่ระลึกให้อาจารย์  เกษม  และ  กล่าวปิดการประชุม

พร้อมกับถ่ายรูปร่วมกันกับผู้อบรมบางส่วน  ก่อนเดินทางกลับโดยสวัสดิภาพ

 

 

21 กันยายน 2553