จริยธรรมในการทำงาน R2R

การทบทวนด้านจริยธรรมของการวิจัยในมนุษย์เป็นภาระทั้งต่อผู้วิจัย สถาบันวิจัย และคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย การดำเนินการจึงควรกระทำตามสมควรและเหมาะสม ควรมีการแยกแยะการพิจารณาโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงน้อย และใช้วิธีการทบทวนแบบเร่งด่วน (Expedited Review)

วันนี้ที่ สวรส. มีการจัดประชุมบรรยายให้ความรู้เรื่องจริยธรรมงานวิจัย โดยมีวิทยากรคือ นพ.วิชัย โชควิวัฒน ผู้อำนวยการสถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ (สคม.) ภายใต้การสนับสนุนของ สวรส.

หัวข้อที่มีการพูดถึงคือทำวิจัยอย่างไรให้มีคุณภาพและไม่มีปัญหาจริยธรรม ซึ่งมีคำถามว่าทำไมต้องวิจัยในคน คำตอบก็คือทำเพื่อพัฒนาความรู้เกี่ยวกับโรคในด้านต่างๆ เช่น ระบาดวิทยา สาเหตุของโรค กลไกการเกิดโรค การวินิจฉัยโรค การรักษาโรค การป้องกันโรค การสร้างเสริมสุขภาพ และทำเพื่อตอบคำถามว่า ปลอดภัยหรือไม่ ได้ผลจริงหรือไม่ เพื่อให้ผลการการพิสูจน์เชื่อถือได้ วัดได้ โดยไม่มีอคติ  การวิจัยในคนครอบคลุมการศึกษาวิจัยทางชีวเวชศาสตร์ (Biomedical research), Social Science research, Behavioral Science research  อย่างไรก็ตาม มีเส้นแบ่งระหว่าง Research (งานวิจัย) กับงานประจำ (Routine หรือ Practice)  ด้วยนัยยะที่ว่า Practice เป็นการประมวลความรู้ที่มีอยู่แล้วเพื่อการใช้ประโยชน์เฉพาะคน แต่ Research เป็นการประมวลข้อมูลจากกลุ่มตัวอย่างเพื่อสร้างความรู้ใหม่เพื่อใช้กับคนทั่วไป  การวิจัยที่ต้องพิจารณาด้านจริยธรรม เป็นการวิจัยที่อาจก่อความเสี่ยงต่อคนทั้งด้านร่างกาย จิตใจ สังคม และเป็นการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับตัวคนโดยตรง หรือโดยอ้อม เช่น เลือด เนื้อเยื่อ เวชระเบียน ศพ หรือแม้กระทั่งการใช้คนเป็น informants  บางครั้งอาจต้อง define ให้ชัดว่า การพัฒนางานประจำสู่งานวิจัยนั้น เป็นงานวิจัยหรือไม่หรือเป็นเพียง Practice (เวชปฏิบัติ) แต่ถึงกระนั้นโครงการวิจัยที่เป็นการพัฒนางานประจำ บางโครงการถือเป็นโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงน้อย ควรใช้วิธีการทบทวนแบบเร่งด่วน (Expedited Review) แนวทางการดำเนินการพิจารณาการศึกษาวิจัย แบ่งระดับความเสี่ยง (risk categories) ไว้เป็น 3 ระดับ ได้แก่ 1. ความเสี่ยงน้อย คือความเสี่ยงที่ไม่มากไปกว่าที่เกิดขึ้นในชีวิตประจำวันของอาสาสมัครที่มีสุขภาพปกติ 2.ความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงน้อย แต่คาดว่าจะมีประโยชน์ต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย 3.ความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงน้อย คาดว่าจะไม่มีประโยชน์ต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย แต่อาจจะเป็นประโยชน์ต่อสังคมหรือส่วนร่วม

การคัดเลือกโครงร่างการวิจัยที่จะพิจารณาแบบเร่งรัด (Expedite) มีหลักเกณฑ์ดังนี้ โครงร่างการวิจัยที่เป็นแบบสอบถาม และไม่มีความเสี่ยงหรือมีความเสี่ยงน้อยต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย รวมทั้งได้ผ่านการอนุมัติจากสถาบันต้นสังกัดแล้ว ส่วนขั้นตอนการพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบเร่งรัด : กรรมการที่ได้รับมอบหมายจากประธานกรรมการ จำนวน 2-3 คน ทบทวนโครงร่างการวิจัยตามแนวทางพิจารณาโครงร่างการวิจัย โดยใช้เวลาพิจารณา 1-2 สัปดาห์ และไม่ควรนานเกินกว่า 3 สัปดาห์ภายหลังจากได้รับโครงร่างการวิจัย  อ.วิชัยเขียนเอกสารวิชาการเรื่องข้อพิจารณาด้านจริยธรรมในการศึกษาวิจัย R2R และมีข้อสรุปว่า จากประสบการณ์ผู้วิจัยในประเทศไทยส่วนมากไม่คุ้นเคยกับเรื่องจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เพื่อความปลอดภัยต่ออาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมวิจัย โครงการใดที่เข้าข่ายเป็นโครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ ควรส่งให้ EC พิจารณาทบทวนก่อนเสมอ

จรวยพร ศรีศศลักษณ์

15 ตค. 51