การอบรม หลักสูตร เรื่อง หลักจริยธรรมพื้นฐานแ ละการทบทวนพิจารณาโครงการวิจัย (1)

เริ่มต้นอบรมวันแรก แน่นไปด้วยเนื้อหา ผู้เข้าอบรมได้รับความรู้ไปอย่างเต็มเปี่ยม

กิจกรรมนี้เป็นกิจกรรมที่ 2 ของเครือข่าย R2R ภาคตะวันออก เพื่อสร้างพื้นฐานด้านจริยธรรมการวิจัย และจะนำไปสู่การจัดตั้งคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในหน่วยงานต่างๆของเครือข่ายภาคตะวันออก

เป็นวันแรกของการอบรม ลองอ่านประสบการณ์ที่ถ่ายทอดโดย Note taker ของเครือข่าย จากการอบรมในวันนั้น

20 กันยายน 2553  เริ่มการประชุมประมาณ 9 นาฬิกาเศษ  โดย น. ส ปรีดาวรรณ บุญมาก พยาบาลวิชาชีพ ระดับชำนาญการ รับหน้าที่ เป็นพิธีกร

การประชุม เริ่มด้วย อาจารย์ นายแพทย์ทนง ประสานพานิช  กล่าว ต้อนรับ สมาชิกผู้เข้าอบรม   พร้อมเปิดการอบรมแบบสบายๆ เป็นกันเอง  มีผู้เข้าอบรม จากโรงพยาบาลชลบุรี  สมเด็จบรมราชเทวี  ณ ศรีราชา   ตราด ระยอง   รพ พหลพลพยุหเสนา (กาญจนบุรี)   และ รพพระปกเกล้า รวมทั้งสิ้น 83  คน   

วิทยากรผู้บรรยายท่านแรก คือ  นพ ประวิช ตัญญสิทธิสุนทร เป็นผู้อำนวยการวิจัยทางการแพทย์  Global Clinical Operation แห่งประเทศไทย   บรรยายเรื่อง  ICH-GCP สำหรับ คณะกรรมการ เริ่มต้นการบรรยายด้วยการบอกกติการอบรมว่า “เป็นการคุยกัน ถามได้ตลอด คำถามทุกคำถามมีประโยชน์ เพื่อการแชร์ ให้ผู้เข้าประชุมรับทราบทั่วกัน และ พยายามฟังให้เข้าใจ   เพราะมีเอกสารให้ อ่าน”

  เริ่มต้น การปูพื้นฐาน การวิจัย เป็นเรื่องของ การสังเคราะห์ความรู้ อย่างเป็นระบบ  เพื่อสร้างองค์ความรู้ พัฒนาคุณภาพชีวิต  งานวิจัยที่มีคุณภาพประกอบด้วย มาตรฐานทางการแพทย์ (Science Standard)  ต้องถูกต้อง เชื่อถือได้ , มาตรฐานเชิงจริยธรรม (Ethical Standard) และ Quality Assurant

                การพิจารณาคดีอาชญากรรมสงคราม ที่กรุงนิวเรมเบิร์ก ประเทศเยอรมัน เป็นจุดเริ่มต้นของการกำหนด กฏเกณฑ์จริยธรรมการวิจัยในคน ที่เรียกว่า Nuremberg code  เน้นการยินยอมของอาสาสมัคร  ต่อมา 1964  มีคำประกาศ Helsinki (Declaration of Helsinki) และมีการจัดทำจริยธรรมในคนอีกหลายฉบับ เช่น Belmont report    , International  Ethical  Guideline for Biomedical  researching involving human subject โดยสภาองค์กรวิทยาศาสตร์การแพทย์ CIOM ร่วมกับ WHO , WHO GCP และ แนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลีนิคที่ดี ขององค์การสากล เพื่อการสร้างความประสานสอดคล้อง การศึกษาวิจัย  (International conference on harmonization Good Clinical practice guideline: ICH GCP)

 

 หลักของ ICH GCP  (Principle of  ICH GCP)

1. ทำตามคำประกาศของ Helsinki
2. ทำการประเมินประโยชน์   ประโยชน์ต้องมากกว่าความเสี่ยง ลดความเสี่ยง
3. สิทธิ ความเป็นอยู่ ความปลอดภัยของอาสาสมัคร
4. ต้องทำการศึกษา ความรู้มาก่อนการทำในคน
5. หลักเกณฑ์ ความเหมาะสม กำหนดให้ Protocol  มีหลักเกณฑ์
6. ต้องได้รับการอนุมัติจาก ECC โดยไม่มีเงื่อนไข เป็นลายลักษณ์อักษร
7. ถ้า เกี่ยวกับผู้ป่วย  ต้องมีแพทย์ในทีม
8. การวิจัยต้องดำเนินโดยคนที่เหมาะสม กับความรับผิดชอบ  
9. อาสาสมัคร ต้องสมัครใจ และมี Inform consent
10. การเก็บ วิเคราะห์ ต้องตรวจสอบย้อนกลับ เพื่อความถูกต้อง
11. ข้อมูลส่วนตัวของอาสาสมัคร ต้องมีระบบการปกป้องข้อมูล
12. ยาที่ใช้ในการวิจัยต้องได้รับการ Good Manufacture Practice
13. มีระบบการควบคุม และรับประกันคุณภาพ

 

Investigator : the heart clinical trial

Investigator คือ ผู้วิจัย และทีม สำคัญเพราะต้องเป็นผู้ดูแล อาสาสมัคร โดยตรง  

   

 บทบาทความรับผิดชอบ Investigator

1. Investigator  ต้องได้รับ Qualify   สำคัญเพราะเหมาะสม กับความรับผิดชอบของงาน ดูจากประวัติการศึกษา การทำงาน การอบรม  มีการมอบหมายงานที่เหมาะสม และลายลักษณ์อักษรต้องดูข้อมูล และการดูแลผู้ป่วย ให้เชื่อถือได้  

2  ถ้าเป็นยา ต้องประเมินการใช้

3 ต้องทำตาม GCP หรือกฎหมาย กฎระเบียบ

4  ต้องยอมให้มีการตรวจสอบคุณภาพข้อมูล และคุณภาพการวิจัย

5 ต้องมอบหมายงานให้เหมาะสม ตามลายลักษณ์อักษร

6 ต้องยืนยันการมีทรัพยากร ให้เพียงพอ

7  ต้องมี medical care การดูแลรักษา การประสานงานส่งต่อ อย่างเป็นระบบ เพื่อรองรับงานวิจัย

8 ต้องได้รับการอนุมัติจาก ECC เป็นลายลักษณ์อักษร

9 ทำตาม Protocols

10. ต้องมีการเก็บข้อมูล

11 ต้องมีการตรวจสอบข้อมูล รายงานผล

12 รายงานความปลอดภัย ยา หรือเครื่องมือ

 

 

ช่วงบ่าย เริ่มบ่ายโมงตรง  วิทยากรกล่าว สนุกๆว่า “ อนุญาตให้หลับได้ แต่ห้ามทำร้ายตนเอง คนรอบข้าง   ที่สำคัญที่สุดต้องรู้เรื่อง   กลับไปอ่านเพื่อเรียนรู้ต่อ” เพราะเนื้อหา ความรู้ มีอยู่ในเอกสาร

 

Overview  of the clinical  research process   

1.  Ethical committee review  and approval of the protocol
2. Review by regulatory authorities
3. Enrollment of subject into the studies
4. The investigational product
5. Trial data acquisition
6. Safety management and reporting
7. Monitoring the trial
8. Managing data trial 
9. Quality assurance of trial performance and trial data
10. Reporting the trial

 

การทำวิจัย เหมือนกับวันฝนตก คือ มักจะมีอะไรที่ไม่คาดการณ์เกิดขึ้นได้ ต้องมีแผนหลัก และแผนรอง เพื่อทำให้งานวิจัยสำเร็จ

 

 Informed consent Process

Objective of the consent process

-          To protect the subject

-          To acknowledge autonomy

Investigator responsibility     

 

 Learning without thought is labor lost ; Though without learning is perilous

เรียนรู้โดยไม่คิด เสียประโยชน์ แต่คิดโดยไม่เรียนรู้จะอันตราย

ให้เรียนรู้  และเข้าใจหลักการ กลับไปอ่าน เพื่อความแตกฉาน

 

วิทยากรท่านที่สอง คือ อาจารย์ปัญญา ใบทอง   ตำแหน่ง นิติกร ระดับชำนาญการ กลุ่มกฎหมาย สำนักบริหารกลาง สำนักงานปลัดกระทรวง สาธารณสุข บรรยาย เรื่อง   กฏหมายที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยในมนุษย์

   ปัจจุบัน ในประเทศไทย ยังไม่มีกฎหมายที่บังคับใช้ โดยตรงสำหรับการศึกษาวิจัย ในมนุษย์   แต่มี พรบ ที่ใช้บังคับ เกี่ยวกับการศึกษาวิจัยในมนุษย์  2  ฉบับ  คือ พรบ สุขภาพแห่งชาติ พ. ศ. 2550 แ ละ พรบ สุขภาพจิต พ. ศ. 2551 

ความรับผิดของผู้เกี่ยวข้อง กับการศึกษาวิจัย  มีอยู่ 4  กรณี  คือ รับผิดทางแพ่ง , อาญา จริยธรรมวิชาชีพ และ  ทางวินัย

 

หลักการพื้นฐาน ของจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์  ประกอบด้วย

1         หลักการเคารพบุคคล (Respect for person) มีศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์ เท่ากันตาม กฎหมาย

2         หลักประโยชน์  (Beneficence) ประเมินความเสี่ยงไม่มากเกินผลประโยชน์   

3         หลักความยุติธรรม (Justice) ผลของการคัดเลือกเข้าโครงการ ต้องมีความเป็นธรรม

 

สอดคล้องกับ รายงานเบลมองต์ (The Belmont report, 1979)   

 

การศึกษา  และการทดลองในมนุษย์ จะต้องมีคณะกรรมการจริยธรรม  ทำหน้าที่ทบทวนพิจารณาด้านจริยธรรมการศึกษาวิจัยและ การทดลอง ในมนุษย์ เพื่อคุ้มครองสิทธิ์ และความปลอดภัย ของอาสาสมัคร ในการวิจัย

การศึกษาวิจัยในมนุษย์ สามารถทำได้ เมื่อคณะกรรมการจริยธรรมเห็นชอบแล้วเท่านั้น  เป็นการประกันโครงร่างการวิจัยได้ระดับหนึ่ง ทำให้ได้รับการยอมรับในการตรวจสอบ พิจารณา

 

ประมวลกฎหมายแพ่ง และพานิชย์    ความรับผิด เพื่อ ละเมิด เป็นการทำโดยจงใจ หรือประมาท ต่อบุคคลอื่น  ต้องจ่ายสินไหมทดแทนตามควรแก่พฤติการณ์ และความร้ายแรง

ประมวลกฎหมายอาญา เป็นการกระทำผิดโดยเจตนา  หรือ ประมาท  เป็นความผิดต่อชีวิต หรือ ลหุโทษ

พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2550  มีมาตรา 7 และ 9  ที่ยังเป็นปัญหา ไม่ส่งเสริมการวิจัยในมนุษย์ ส่งผลกระทบ อยู่ระหว่างปรับปรุงแก้ไข

สุดท้ายของการบรรยาย  มีการผู้เข้าอบรม สอบถามปัญหา การศึกษาข้อมูลย้อนหลังผู้ป่วย เพื่อการทำวิจัย ทำได้ หรือไม่  ซึ่งวิทยากร ยังไม่ให้ข้อสรุป  แต่บอกว่า แพทย์ จะต้องผลักดันมาตรา 9 ในพระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2550   ให้เกิดการแก้ไขกฏหมาย เพื่อแก้ไขปัญหาการวิจัย

 

วิทยากรท่านที่ 3  คือ อาจาย์ ปกรณ์ ศิริยงค์  ตำแหน่ง เลขานุการคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน กระทรวงสาธารณสุข  บรรยายเรื่อง บทบาทหน้าที่ คุณสมบัติของกรรมการ วิธีการพิจารณา โครงร่างการวิจัย

  Institutional Review Board  (IRB) คือ คณะกรรมการจริยธรรม ที่ปกป้องสิทธิ อาสาสมัครในการทำวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์

        EC จะต้องมีสมองไว้คิด ปากไว้พูด สนทนาทางจิตไม่ได้ ต้องคิดเป็น เถียงเป็น จึงเป็น EC ที่ปรึกษา มีไว้ปรึกษา  แต่ EC จะต้องคิดไตร่ตรอง และต้องตัดสินใจบนพื้นฐานความรู้ (Based on Basic knowledge)   

        การแต่งตั้งคณะกรรมการ   เพื่อปกป้องอาสาสมัคร ไม่ควรตั้งผู้บริหาร  ให้ตั้งนักวิชาการ นักสังคมที่มีความรู้เรื่องวิจัย นัก กฎหมาย  การอนุมัติโครงการต้องถูกต้องตามนโยบาย    การขอ EC เพื่อการรับรองตามจริยธรรม    ควรมีวาระ และค่าตอบแทนการประชุม

                expedited review   เป็นการพิจารณาแบบไม่ครบองค์ประชุม แต่ต้องเป็นผู้เชี่ยวชาญในการพิจารณา เรื่องนั้นๆ   

 

หน้าที่ของคณะกรรมการ EC

1         ต้องมีความรู้  เช่น ใช้  CIOMS 2008 ในการพิจารณา  ต้องเน้นการคุ้มครองอาสาสมัคร

2         ต้องติดตาม ทำตามที่เขียนมาหรือไม่ ถ้าไม่ทำต้องขอถอนใบอนุญาต

 

สิ่งที่คณะกรรมการ  EC ต้องดู

1.  ปัญหาเรื่อง  Science standard  และ  informed  consent  โดยเฉพาะโครงการของคนไทย  
2.  inform consent ต้องขอเป็นรายบุคคล ต้องใช้เวลา อธิบายให้อาสาสมัคร ให้เข้าใจ แจ่มแจ้ง ชัดเจน
3. ดูอันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับอาสาสมัคร  ไม่ให้ใช้เงินงบประมาณไปใช้  ต้องเรียกร้องจากโครงการ
4. ต้องถามว่า นักวิจัย อาสาสมัคร และประเทศได้อะไรจากการวิจัย  ถ้าตอบไม่ได้ ไม่ต้องอนุมัติ
5. ถ้าทำในคนกลุ่มไหน ต้องแปลเป็นภาษานั้นๆ เพื่อความเข้าใจที่ถูกต้อง
6. ดู  consent Process
7. ต้องขออาสาสมัครทำวิจัย  และต้องอธิบายให้เข้าใจว่า คุณจะได้ เสีย อะไร ถ้าเกิดอันตราย จบการวิจัย จะทำอะไร
8. อย่าคิดแทนอาสาสมัคร ระหว่าง Respect กับ justice  ยังไม่ได้ข้อสรุป
9. ค่าชดเชย ที่ให้กับอาสาสมัคร
10. จบการศึกษา แล้วทำอย่างไรกับอาสาสมัคร เช่น การกินยาต่อ ต้องต่อรองกับบริษัทเจ้าของโครงการ
11. contact person ติดต่อ อย่างไร

 

ปัญหาที่พบบ่อย  นักวิจัยควรระวัง

1.  โครงการผ่านการพิจารณาคณะกรรมการร EC รอบแรกน้อยมาก
2. ไม่ได้ส่งตาม Format งานวิจัย  
3. โครงการภาษาไทย หรืออังกฤษ  ยืนยันให้แปล รับรองโครงการเป็น ภาษาไทย/อังกฤษ   ต้อง clear กับผู้วิจัยหลัก
4. ต้องไม่ขัดต่อ กฏหมาย

 

กว่าจะจบการอบรมในวันแรก ก็มืดค่ำแล้ว ทุกคนคนอ่อนล้า เพราะเป็นเวลา 21.30 น ที่สิ้นสุดการบรรยาย ในวันที่ 21 กันยายนซึ่งเป็นการอบรมวันที่ 2 เนื้อหาคงเข้มงวดมากขึ้น กรุณาติดตามในตอนที่ 2 ต่อไป

 

21 กันยายน 2553

โรงแรมมณีจันท์ จันทบุรี