สมาชิก
แลกเปลี่ยน

การตรวจประเมิน GMP สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ

 การประเมิน GMP ยาจากสมุนไพร 

ความรู้จากการอบรมเชิงปฏิบัติการเพื่อปรับมาตรฐานการตรวจประเมิน GMP สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ภาคตะวันออกเฉียงเหนือ ระหว่างวันที่ 8-10 มิถุนายน 2552 ณ โรงแรมเจริญธานี จ.ขอนแก่น หัวข้อประเมิน GMP ยาจากสมุนไพรมีทั้งหมด 6 หมวด ได้แก่

1.       บุคลากร

2.       อาคารสถานที่ เครื่องมือ และอุปกรณ์

3.       การจัดทำเอกสาร

4.       การดำเนินการผลิต

แนวคิดของเรื่อง GMP ทุกเรื่องทุกผลิตภัณฑ์เป็นระบบประกันคุณภาพ เพื่อรลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนที่เป็นกายภาพ (เช่น เศษวัสดุ สิ่งของ เป็นต้น) เคมี (เช่น น้ำมันเครื่อง จารบี เป็นต้น) และเชื้อต่าง ๆทั้งเชื้อก่อโรคและไม่ก่อโรค โดยการจัดทำเอกสารไม่ว่าจะเป็นมาตรฐานสำหรับวิธีการปฏิบัติ (Standard Operating Procedure; SOP) เอกสารแม่บท (Master Formular) บันทึกการผลิต (Batch Processing Records) บันทึกการบรรจุ (Batch Packaging Records) และข้อกำหนดต่าง ๆ และวิธีการทดสอบ

พื้นที่หรือบริเวณผลิตมีความเข้มงวดตามลำดับจากเข้มงวดมากที่สุดไปน้อยที่สุด ดังนี้

1.       Production Area เป็นพื้นที่หรือบริเวณที่ใช้ในกระบวนการผลิต และควรมี Air Lock ทุกส่วนที่ติดต่อกับภายนอกไม่ว่าจะเป็นพื้นที่ตามข้อ 2 และหรือข้อ 3

2.       Control Area เป็นพื้นที่หรือบริเวณมักใช้กักเก็บวัตถุดิบ กักเก็บยาสำเร็จรูป บรรจุหีบห่อ เก็บวัตถุสำหรับการบรรจุ ห้องตรวจวิเคราะห์ ห้องเก็บยาตัวอย่าง/ทดสอบความคงสภาพ

3.       Environment เป็นพื้นที่หรือบริเวณนอกเหนือจากข้อ 1 และข้อ 2 มักเป็นห้องน้ำ ห้องส้วม ห้องเก็บวัตถุไวไฟ (Alcohol)

แบบรายงานการตรวจประเมิน GMP ยาจากสมุนไพร มีบางหัวข้อที่ถูกจัดเป็น MajorDefect ซึ่งเป็นข้อบกพร่องสำคัญ ถ้าตรวจพบแล้วจะไม่ผ่านการประเมิน เช่น ข้อกำหนดที่ 1.1 มีการจัดฝึกอบรมพนักงาน มีวิธีปฏิบัติและบันทึกพิจารณา ซึ่งในทางปฏิบัติ สภาพที่พบจริงต้องนำประเด็นต่าง ๆ ร่วมพิจารณาข้อกำหนดแต่ละข้อ ตัวอย่างของเทคนิคของคณะผู้ตรวจประเมิน GMP ที่พบจากการอบรมในครั้งนี้ เช่น การปฏิบัติงานของพนักงานในแต่ละจุด

 

 

 

บันทึกนี้เขียนที่ GotoKnow โดย 

· คำสำคัญ: ระบบประกันคุณภาพ gmp ยาจากสมุนไพร การลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อน 
· หมายเลขบันทึก: 267416 · เขียน:  
· ความเห็น:
2
 · อ่าน: แสดง 
· สัญญาอนุญาต: ครีเอทีฟคอมมอนส์แบบ แสดงที่มา-ไม่ใช้เพื่อการค้า-อนุญาตแบบเดียวกัน
 แจ้งลบ
 
 แจ้งลบ
บันทึกก่อนนี้
บันทึกใหม่กว่า
เสาวลักษณ์
IP: xxx.26.186.241
เขียนเมื่อ Thu Mar 24 2011 12:11:09 GMT+0700 (ICT)

ยาสมุนไพรในจังหวัดขอนแก่นที่ผลิตในกลุ่มวิสาหกิจชุมชน หรือโรงงานที่ไ้ด้รับรอง

คุณภาพ ทั้งอย.และGMP มีกี่แห่งคะ และจะหาข้อมูลจากไหนได้ครบสมบูรณ์เพื่อประกอบการงานวิทยานิพนธ์คะ  ขอบพระคุณคะ

ยาเภสัชกร ขก.
เขียนเมื่อ Wed Apr 13 2011 19:09:39 GMT+0700 (ICT)

ข้อมูลเบื้องต้น

 ๑.ยาสมุนไพรที่เราเห็นเป็นใบ ดอก ผล เปลือก เป็นยาที่ไม่ต้องขออนุญาตใด ๆ ตามกฎหมายยา แต่ยาแผนโบราณต้องขออนุญาตสถานที่ผลิตก่อน แล้วค่อยขอขึ้นทะเบียนตัวยา (ตำรับยา)

๒.มาตรฐานการผลิตยาแผนโบราณหรือที่เรียก GMP เป็นมาตรฐานของสถานที่ไม่ใช่ตัวผลิตภัณฑ์ ซึ่งมาตรฐานนี้ยังเป็นมาตรฐานสมัครใจ อยู่ในระหว่างการพัฒนาสถานที่เพื่อเตรียมความพร้อมที่จะยกเป็นกฎหมายซึ่งทุกรายต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐาน GMP

ข้อมูลที่ถาม

สถานที่ผลิตยาแผนโบราณที่ขอนแก่นที่ผ่านเกณฑ์ GMP (สมัครใจ) มีเพียง ๑ แห่งเท่านั้น คือ สามประสาน ที่ อ.เมือง จ.ขอนแก่น และมีอีก ๒-๓ แห่งที่เตรียมพร้อมสำหรับการประเมินเกณฑ์ GMP สำหรับกลุ่มวิสาหกิจชุมชนยังไม่มีผู้ใดยื่นขอสถานที่ผลิตเลย ซึ่งประเด็นน่าจะอยู่ที่ หน่วยงานรัฐที่ดูแลกลุ่มวิสาหกิจไม่เข้าใจ/ขาดการประสานงานกับสาธารณสุขเรื่องผลิตภัณฑ์ (ยา) ซึ่งยาเป็นเรื่องที่กฎหมายมีความเข้มงวดมากกว่ากฎหมายอาหาร เช่น ผู้ใดขายยาต้องขออนุญาตขายยา(ตามกฎหมายยา) แต่การขายอาหารไม่ต้องขออนุญาตขายอาหาร(ตามกฎหมายอาหาร)

อนุญาตให้แสดงความเห็นได้เฉพาะสมาชิก
ไม่อนุญาตให้แสดงความเห็น
{{ kv.current_user.preferred_name }} - เพิ่มความเห็นเพิ่มความเห็น
 ใส่รูปหรือไฟล์