ISO เป็นตัวย่อของInternational Standard of Organization เป็นองค์กรระหว่างประเทศที่ทำหน้าที่ในการรับรองคุณภาพขององค์การต่างๆ โดยใช้แนวทางของการประกันคุณภาพโดยการออกใบรับรอง ที่มีอายุตามที่กำหนดให้แก่องวค์การที่ติดตั้งระบบและผ่านการประเมิน
ISOเป็นองค์กรกำหนดมาตรฐานแต่ไม่ได้ประเมินเอง จะเป็นผู้ขึ้นทะเบียนบริษัทที่จะมาทำหน้าที่เป็นผู้ประเมินใบรับรอง โดยมีการถ่วงดุลกันระหว่างองค์การควบคุมมาตรฐาน องค์การตรวจประเมินมาตรฐานและองค์การที่ปรึกษาเพื่อติดตั้งระบบมาตรฐาน
มาตรฐาน ISO มีอยู่หลายระบบเช่นISO 9000 มาตรฐานการรับรององค์การคุณภาพในด้านผลิตภัณฑ์และบริการ ISO14000 มาตรฐานคุณภาพสิ่งแวดล้อม ISO 18000 มาตรฐานคุณภาพชีวิตความปลอดภัยในการทำงานของพนักงาน ในส่วนของงานบริการจะใช้ระบบมาตรฐาน ISO 9002
มาตรฐานISO 9002 มีการกำหนดข้อมาตรฐานไว้เป็นระบบบริหารคุณภาพ-ข้อกำหนด(Quality management systems-Requirement ดังนี้
ขอบข่าย
1.1
บททั่วไป
1.2
การประยุกต์ใช้งาน
มาตรฐานอ้างอิง
ISO 9000:2000, Quality management Systems-Fundamental and Vocabulary
คำศัพท์/คำนิยาม
1.
องค์การแทนผู้ส่งมอบ
2.
ผู้ขายของ/ผู้ส่งมอบแทนผู้รับจ้างช่วง
ระบบริหารคุณภาพ
4.1
ข้อกำหนดทั่วไป
4.2
ข้อกำหนดด้านเอกสาร
4.2.1
บททั่วไป
4.2.2
คู่มือคุณภาพ
4.2.3
การควบคุมเอกสาร
ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร
5.1
ความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร
5.2
การมุ่งเน้นที่ลูกค้า5.3
นโยบายคุณภาพ
5.4
การวางแผน
5.5
ความรับผิดชอบ อำนาจสั่งการและการสื่อสาร
5.6
การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
การบริหารทรัพยากร
6.1
การจัดสรรทรัพยากร
6.2
ทรัพยากรบุคคล
6.3
โครงสร้างพื้นฐาน
6.4สภาพแวด ล้อมในการทำงาน
กระบวนการผลิต/การบริการ
7.1การวางแผนกระบวนการผลิต
7.2กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า
7.3การออกแบบและพัฒนา
7.4การจัดซื้อ
7.5การดำเนินการผลิตและการบริการ
7.6การควบคุมอุปกรณ์ติดตามตรวจและเครื่องมือวัด
การวัด วิเคราะห์และการปรับปรุง
8.1บททั่วไป
8.2การติดตามตรวจและการวัด
8.3การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
8.4การวิเคราะห์ข้อมูล
8.5การปรับปรุงCI,C/A, P/A
หากจะขอประเมินISO 9000 จะต้องมีบริษัทที่ปรึกษามาติดตั้งระบบให้ แล้ววางข้อกำหนดต่างๆเป็นรูปแบบเอกสารคุณภาพไว้ให้ครอบคลุม ให้เจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องใช้ได้ ใช้เป็น รู้เรื่อง แล้วก็เลือกบริษัทผู้ประเมินที่ขึ้นทะเบียนกับISO ไว้ มาเป็นผู้ประเมินและรับรอง
หากพิจารณาแล้วจะพบว่าหลักเกณฑ์ต่างๆในภาพรวมจะคล้ายๆกับของHA แต่ในการเริ่มต้นของ ISO จเริ่มจาก Planก่อนเพื่อวิเคราะห์และวางระบบให้ครบถ้วนตามข้อกำหนดแล้วให้ถือปฏิบัติตามและทำตามแนวทาง PDCA ในขณะที่ของ HAให้เริ่มที่ Check ก่อน โดยตรวจสอบทบทวนในส่วที่เป็นความผิดพลาดหรือเป๋นความเสี่ยงมาวางระบบป้องกันก่อนแล้วค่อยๆขยายไปสุ่ระบบต่างๆให้ครบถ้วนแล้วก็ทำตาม PDCAต่อ
ในส่วนตัวผม ได้นำเอาหลักการเขียนเอกสารคุณภาพมาปรับใช้เพราะมีการกำหนดไว้อย่างชัดแจ้งดี ในขณะที่HAไม่ได้กำหนดความชัดเจนของเอกสารคุณภาพโดยให้โรงพยาบาลกำหนดขึ้นเองตามความเหมาะสมกับโรงพยาบาล